Оценка безопасности, переносимости и эффективности MEDI8968 у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом
21 июля 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIa для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности MEDI8968 у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом
Цель этого исследования - получить первоначальные доказательства безопасности, переносимости и эффективности MEDI8968 для лечения субъектов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fremont, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гнойный гидраденит (ГС) (от умеренной до тяжелой степени)
- Диагноз HS не менее 1 года
- Не менее 5 активных воспалительных очагов не менее чем в 2 местах
- На стабильной дозе антибиотиков и/или анальгетиков в течение не менее 4 недель (если уже принимаете эти лекарства)
- Средняя оценка боли 3-9.
Критерий исключения:
- История циклической нейтропении
- Отклонения от лабораторных оценок
- Основное расстройство считается неподходящим для включения
- Другие кожные заболевания, которые могут помешать оценке HS
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
|
П/к инъекция на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI8968
|
П/к инъекция на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Процент субъектов, достигших клинически значимого ответа в общей оценке врача (PGA) с оценкой 0, 1 или 2 от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов, достигших клинически значимого ответа, измеряемый долей субъектов, достигших 0, 1 или 2 PGA к концу 12-й недели.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2) Общее впечатление субъекта об изменении по шкале PGIC (от 1 до 7 баллов по шкале от 1 «значительно улучшилось» до 7 «значительно хуже»)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов, достигших клинически значимого ответа, измеряемый долей субъектов, состояние которых «минимально улучшилось», «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось» по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC).
|
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель в числовой шкале оценки Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка изменения боли с помощью числовой рейтинговой шкалы. Субъект сообщает о ежедневной боли, используя числовую шкалу оценки от 11 баллов (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Исходная оценка представляет собой среднее значение значений, собранных за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Оценка каждого посещения представляет собой среднее значение значений, собранных за 7 дней до этого посещения. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5440C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .