妊娠 24 周之前或之后诊断为妊娠糖尿病后的产后葡萄糖代谢异常 (DG Post-Partum)
2018年1月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
在妊娠 24 周之前或之后诊断为妊娠糖尿病的产后即刻葡萄糖代谢异常（糖尿病、葡萄糖耐量受损、空腹血糖受损）的频率
该研究的主要目的是估计和比较两组产后 4-12 周糖代谢异常患者的百分比：妊娠 24 周之前或之后诊断为妊娠糖尿病的患者。
葡萄糖代谢异常定义为 2 型糖尿病、葡萄糖耐受不良或空腹血糖受损。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是比较两组：
A. 仅 2 型糖尿病、仅葡萄糖耐受不良、仅空腹血糖受损以及产后 4-12 周需要胰岛素的患者的发生率
B. 产妇和产科并发症发生率
C. 危险因素（年龄、体重指数、妊娠糖尿病或巨大儿个人史、一级糖尿病家族史）。
D. 对于 24SA 之前的空腹血糖，我们将计算预测妊娠糖尿病妇女产后即刻糖代谢异常的最佳阈值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arles Cedex、法国、13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier Cedex 5、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由闭经 24 周前就诊的孕妇组成，她们至少具有以下风险因素之一：年龄 > 35 岁；体重指数 > 25； 2型糖尿病家族史；妊娠糖尿病或巨大儿的病史。
描述
纳入标准：
- 患者必须给予她知情并签署的同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 10 个月的随访
- 患者怀孕并在闭经 24 周前就诊，并且至少具有以下危险因素之一：年龄 > 35 岁；体重指数 > 25； 2型糖尿病家族史；妊娠糖尿病史；巨大儿的历史。
- 患者在闭经 24 周前空腹血糖水平 >= 0.92 g/l 或在闭经 24 周前空腹血糖水平 < 0.92 g/l 并且口服葡萄糖耐量试验（75 g 葡萄糖）异常 24闭经 28 周（正常值设定为 T0 < 0.92 g/l；T60 < 1.80 g/l；T120 < 1.53 g/l）。
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期，但以下研究除外：Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37)、LXRs (RCB 2009-A00968-49)、GrossPath (RCB 2014-A01120-47 )、BAKRI (RCB 2013-A00914-41)、OASIS II (RCB 2013-A00773-42)、ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37)、ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-39) 和 UpSideDown (RCB 2014-A01921- 46).
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 病人看不懂法语
- 患者有已知的 2 型糖尿病病史
- 患者在怀孕期间被诊断患有 2 型糖尿病（空腹血糖水平 > 1.26 g/l）
- 患者对本研究所需的治疗有禁忌症
- 患者正在服用慢性或间歇性口服或吸入皮质类固醇，或 β2 激动剂治疗既往疾病或在空腹葡萄糖或口服葡萄糖耐量试验前一周内在怀孕期间发现的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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24 周前 GD 诊断
该组患者在闭经 24 周前通过空腹血糖测试 >= 0.92 g/l 诊断为妊娠糖尿病 (GD)。 干预：产后口服葡萄糖耐量试验 |
所有患者将在妊娠结束后 4 至 12 周进行口服葡萄糖耐量试验。
研究代表将通过电话联系患者，提醒他们该测试的必要性及其对他们健康的重要性。
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GD 在 24 至 28 周时确诊
根据闭经 24 周前的正常空腹血糖水平和闭经 24 至 28 周之间的异常口服葡萄糖耐量试验，该组患者在闭经 24 至 28 周之间被诊断患有妊娠糖尿病。 干预：产后口服葡萄糖耐量试验 |
所有患者将在妊娠结束后 4 至 12 周进行口服葡萄糖耐量试验。
研究代表将通过电话联系患者，提醒他们该测试的必要性及其对他们健康的重要性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在/不存在糖代谢异常
大体时间：产后 4 至 12 周
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包括 2 型糖尿病、葡萄糖耐受不良和空腹血糖受损
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产后 4 至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在/不存在 2 型糖尿病
大体时间：产后 4 至 12 周
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产后 4 至 12 周
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存在/不存在葡萄糖不耐受
大体时间：产后 4 至 12 周
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产后 4 至 12 周
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存在/不存在空腹血糖受损
大体时间：产后 4 至 12 周
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美国定义：定义为 1 到 1.26 g/l 之间
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产后 4 至 12 周
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存在/不存在空腹血糖受损
大体时间：产后 4 至 12 周
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欧洲定义：定义为 1.1 至 1.26 g/l 之间
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产后 4 至 12 周
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需要胰岛素的患者：是/否
大体时间：产后 4 至 12 周
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产后 4 至 12 周
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存在/不存在并发症
大体时间：产后 4 至 12 周
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这包括对以下各项的是/否回答：剖腹产、高血压、先兆子痫、尿路感染、巨大儿、难产、新生儿转移、呼吸窘迫、早产威胁。
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产后 4 至 12 周
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婴儿出生时体重（公斤）
大体时间：产后 4 至 12 周
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产后 4 至 12 周
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闭经周数（怀孕周数/胎龄）
大体时间：产后 4 至 12 周
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产后 4 至 12 周
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患者在怀孕开始时年龄超过 35 岁？是/否
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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怀孕初期身体质量指数 > 25？是/否
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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2型糖尿病一级家族史？是/否
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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妊娠糖尿病史？是/否
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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巨大儿的历史？是/否
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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空腹血糖（克/升）
大体时间：闭经24周前
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闭经24周前
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必要时口服葡萄糖耐量试验结果
大体时间：闭经 24 至 28 周
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闭经 24 至 28 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重指数
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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年龄
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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怀孕次数
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Valéria Cosma, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- 首席研究员：Anne-Marie Guedj, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月27日
初级完成 (实际的)
2017年8月16日
研究完成 (实际的)
2017年8月16日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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