Epänormaali synnytyksen jälkeinen glukoosiaineenvaihdunta raskausdiabeteksen jälkeen, diagnosoitu ennen tai jälkeen 24 raskausviikkoa (DG Post-Partum)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Epänormaalin glukoosiaineenvaihdunnan (diabetes, heikentynyt glukoositoleranssi, heikentynyt paastoglukoosi) esiintymistiheys välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana raskausdiabeteksen jälkeen, joka on diagnosoitu ennen tai jälkeen 24 raskausviikkoa
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja vertailla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on epänormaali glukoosiaineenvaihdunta 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen, kahden ryhmän välillä: potilaat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes ennen 24 raskausviikkoa tai sen jälkeen.
Epänormaali glukoosiaineenvaihdunta määritellään tyypin 2 diabetekseksi, glukoosi-intoleranssiksi tai heikentyneeksi paastoglukoosipitoisuudeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on vertailla kahta ryhmää:
A. Vain tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys, vain glukoosi-intoleranssi, vain heikentynyt paastoglukoosi ja potilaat, jotka tarvitsevat insuliinia 4–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
B. äitiys- ja synnytyskomplikaatioiden määrä
C. riskitekijät (ikä, painoindeksi, raskausdiabeteksen tai makrosomian henkilökohtainen historia, ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt diabetes).
D. Ennen 24SA:a tehdylle paastoglukoosille laskemme optimaalisen kynnyksen epänormaalin glukoosiaineenvaihdunnan ennustamiseksi välittömästi synnytyksen jälkeisellä kaudella naisilla, joilla on raskausdiabetes.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arles, Ranska, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista, jotka konsultoivat ennen 24 viikon kuukautisia ja joilla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: ikä > 35 vuotta; painoindeksi > 25; suvussa tyypin 2 diabetes; sinulla on ollut raskausdiabetes tai makrosomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 10 kuukauden seurantaan
- Potilas on raskaana ja hakeutuu neuvolaan ennen 24 viikon kuukautisia JA hänellä on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: ikä > 35 vuotta; painoindeksi > 25; suvussa tyypin 2 diabetes; raskausdiabeteksen historia; makrosomian historia.
- Potilaan paastoveren glukoositaso on >= 0,92 g/l ennen kuukautisten 24 viikkoa TAI paastoveren glukoositaso < 0,92 g/l ennen 24 viikon kuukautisia JA poikkeava suun glukoositoleranssitesti (75 g glukoosia) klo 24 välillä ja 28 viikon kuukautiset (normaaliarvot on asetettu arvoon T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa, lukuun ottamatta seuraavia tutkimuksia: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXR:t (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47) ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-2091 ja RCBS-2091) 46).
- Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas ei osaa lukea ranskaa
- Potilaalla on tiedossa tyypin 2 diabetes
- Potilaalla diagnosoidaan raskauden aikana tyypin 2 diabetes (paastoveren glukoosipitoisuus > 1,26 g/l)
- Potilaalla on vasta-aiheet tälle tutkimukselle välttämättömälle hoidolle
- Potilas käyttää kroonista tai ajoittaista oraalista tai inhaloitavaa kortikosteroidia tai β2-agonistihoitoa aikaisempaan sairauteen tai raskauden aikana havaittuun sairauteen viikon sisällä ennen paastoglukoosi- tai oraalista glukoositoleranssitestiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GD-diagnoosi ennen 24 viikkoa
Tämän ryhmän potilailla todetaan raskausdiabetes (GD) ennen 24 viikon kuukautisia paastoverensokeritestillä >= 0,92 g/l. Interventio: Synnytyksen jälkeinen suun glukoositoleranssitesti |
Kaikille potilaille tehdään suun kautta otettava glukoositoleranssitesti 4–12 viikon kuluttua raskauden päättymisestä.
Tutkimuksen edustajat ottavat potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja muistuttavat heitä tämän testin tarpeellisuudesta ja sen merkityksestä heidän terveydelleen.
|
|
GD diagnosoitu 24-28 viikolla
Tämän ryhmän potilailla diagnosoidaan raskausdiabetes 24–28 viikon amenorreaa, joka perustuu normaaliin paastoveren glukoositasoon ennen 24 viikon kuukautisia ja epänormaalia suun glukoositoleranssitestiä 24–28 viikon amenorreaa. Interventio: Synnytyksen jälkeinen suun glukoositoleranssitesti |
Kaikille potilaille tehdään suun kautta otettava glukoositoleranssitesti 4–12 viikon kuluttua raskauden päättymisestä.
Tutkimuksen edustajat ottavat potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja muistuttavat heitä tämän testin tarpeellisuudesta ja sen merkityksestä heidän terveydelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin glukoosiaineenvaihdunnan esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sisältää tyypin 2 diabeteksen, glukoosi-intoleranssin ja heikentyneen paastoglukoosin
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Glukoosi-intoleranssin esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Paastoglukoosin heikkeneminen/puute
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Amerikkalainen määritelmä: määritellään 1-1,26 g/l
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Paastoglukoosin heikkeneminen/puute
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Eurooppalainen määritelmä: määritellään 1,1–1,26 g/l
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Insuliinia tarvitseva potilas: kyllä/ei
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämä sisältää kyllä/ei-vasteen jokaiselle seuraavista: keisarileikkaus, verenpainetauti, preeklampsia, virtsatieinfektio, makrosomia, dystokia, vastasyntyneen siirto, hengitysvaikeudet, ennenaikaisen synnytyksen uhka.
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan paino syntyessään (kg)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Amenorrean viikot (raskauden kesto viikkoina / raskausikä)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Potilas oli yli 35-vuotias raskauden alussa? kyllä ei
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Painoindeksi > 25 raskauden alussa? kyllä ei
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Ensimmäisen asteen suvussa tyypin 2 diabetes? kyllä ei
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Raskausdiabeteksen historia? kyllä ei
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Makrosomian historia? kyllä ei
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Paastoglukoosi (g/l)
Aikaikkuna: ennen 24 viikon amenorreaa
|
ennen 24 viikon amenorreaa
|
|
|
Suun glukoositoleranssitestin tulokset tarvittaessa
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa amenorreaa
|
24-28 viikkoa amenorreaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
Ikä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
Raskauksien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Päätutkija: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Glukoosi-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .