Metabolismo anormal da glicose pós-parto após diabetes gestacional diagnosticado antes ou após 24 semanas de gestação (DG Post-Partum)
2 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Frequência do Metabolismo Anormal da Glicose (Diabetes, Tolerância à Glicose Prejudicada, Glicose de Jejum Prejudicada) no Período Pós-Parto Imediato Após Diabetes Gestacional Diagnosticado Antes ou Após 24 Semanas de Gestação
O principal objetivo do estudo é estimar e comparar a porcentagem de pacientes com metabolismo anormal da glicose em 4-12 semanas pós-parto entre dois grupos: pacientes com diagnóstico de diabetes gestacional antes ou após 24 semanas de gravidez.
O metabolismo anormal da glicose é definido como diabetes tipo 2, intolerância à glicose ou glicemia de jejum alterada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são comparar entre os dois grupos:
A. apenas a taxa de diabetes tipo 2, apenas intolerância à glicose, apenas glicose em jejum alterada e pacientes que necessitam de insulina 4-12 semanas após o parto
B. taxas de complicações maternas e obstétricas
C. fatores de risco (idade, índice de massa corporal, história pessoal de diabetes gestacional ou macrossomia, história familiar de primeiro grau de diabetes).
D. Para glicemia de jejum realizada antes da 24SA, calcularemos o limite ideal para prever o metabolismo anormal da glicose no período pós-parto imediato entre mulheres com diabetes gestacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arles Cedex, França, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por gestantes que consultaram antes de 24 semanas de amenorréia e que apresentam pelo menos um dos seguintes fatores de risco: idade > 35 anos; índice de massa corporal > 25; história familiar de diabetes tipo 2; história de diabetes gestacional ou macrossomia.
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 10 meses de acompanhamento
- A paciente está grávida e consultando antes de 24 semanas de amenorréia E tem pelo menos um dos seguintes fatores de risco: idade > 35 anos; índice de massa corporal > 25; história familiar de diabetes tipo 2; história de diabetes gestacional; história de macrossomia.
- A paciente tem um nível de glicemia em jejum >= 0,92 g/l antes de 24 semanas de amenorreia OU um nível de glicemia em jejum < 0,92 g/l antes de 24 semanas de amenorreia E um teste oral de tolerância à glicose anormal (75 g de glicose) entre 24 e 28 semanas de amenorreia (os valores normais são fixados em T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente encontra-se em período de exclusão determinado por estudo anterior, com exceção dos seguintes estudos: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47 ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-39) e UpSideDown (RCB 2014-A01921- 46).
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O paciente não sabe ler francês
- O paciente tem uma história conhecida de diabetes tipo 2
- A paciente é diagnosticada com diabetes tipo 2 durante a gravidez (glicemia de jejum > 1,26 g/l)
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento necessário para este estudo
- O paciente está tomando corticosteróides orais ou inalatórios crônicos ou intermitentes, ou um tratamento com β2-agonista para uma doença prévia ou uma doença descoberta durante a gravidez dentro de uma semana antes da glicemia de jejum ou teste oral de tolerância à glicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico de DG antes de 24 semanas
As pacientes desse grupo são diagnosticadas com diabetes gestacional (DG) antes de 24 semanas de amenorréia por meio de um teste de glicemia de jejum >= 0,92 g/l. Intervenção: Teste oral de tolerância à glicose pós-parto |
Todas as pacientes farão um teste oral de tolerância à glicose 4 a 12 semanas após o final da gravidez.
Os representantes do estudo entrarão em contato com os pacientes por telefone para lembrá-los da necessidade desse teste e de sua importância para a saúde.
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DG diagnosticada em 24 a 28 semanas
As pacientes neste grupo são diagnosticadas com diabetes gestacional entre 24 e 28 semanas de amenorreia com base em um nível normal de glicose no sangue em jejum antes de 24 semanas de amenorreia E um teste oral de tolerância à glicose anormal entre 24 e 28 semanas de amenorreia. Intervenção: Teste oral de tolerância à glicose pós-parto |
Todas as pacientes farão um teste oral de tolerância à glicose 4 a 12 semanas após o final da gravidez.
Os representantes do estudo entrarão em contato com os pacientes por telefone para lembrá-los da necessidade desse teste e de sua importância para a saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença/ausência de metabolismo anormal da glicose
Prazo: 4 a 12 semanas pós-parto
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Inclui diabetes tipo 2, intolerância à glicose e glicemia de jejum alterada
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4 a 12 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença/ausência de diabetes tipo 2
Prazo: 4 a 12 semanas após o parto
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4 a 12 semanas após o parto
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Presença/ausência de intolerância à glicose
Prazo: 4 a 12 semanas pós-parto
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4 a 12 semanas pós-parto
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Presença/ausência de glicemia de jejum alterada
Prazo: 4 a 12 semanas pós-parto
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Definição americana: definido entre 1 e 1,26 g/l
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4 a 12 semanas pós-parto
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Presença/ausência de glicemia de jejum alterada
Prazo: 4 a 12 semanas pós-parto
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Definição europeia: definido entre 1,1 e 1,26 g/l
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4 a 12 semanas pós-parto
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Paciente necessitando de insulina: sim/não
Prazo: 4 a 12 semanas pós-parto
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4 a 12 semanas pós-parto
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Presença/ausência de complicações
Prazo: 4 a 12 semanas pós-parto
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Isso inclui uma resposta sim/não para cada um dos seguintes: cesariana, hipertensão, pré-eclâmpsia, infecção do trato urinário, macrossomia, distocia, transferência neonatal, dificuldade respiratória, ameaça de parto prematuro.
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4 a 12 semanas pós-parto
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Peso do bebê ao nascer (kg)
Prazo: 4 a 12 semanas pós-parto
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4 a 12 semanas pós-parto
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Semanas de amenorreia (duração da gravidez em semanas/ idade gestacional)
Prazo: 4 a 12 semanas pós-parto
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4 a 12 semanas pós-parto
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A paciente tinha mais de 35 anos no início da gravidez? sim não
Prazo: linha de base (dia 0)
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linha de base (dia 0)
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Índice de massa corporal > 25 no início da gravidez? sim não
Prazo: linha de base (dia 0)
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linha de base (dia 0)
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História familiar de primeiro grau de diabetes tipo 2? sim não
Prazo: linha de base (dia 0)
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linha de base (dia 0)
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Histórico de diabetes gestacional? sim não
Prazo: linha de base (dia 0)
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linha de base (dia 0)
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História de macrossomia? sim não
Prazo: linha de base (dia 0)
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linha de base (dia 0)
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Glicose em jejum (g/l)
Prazo: antes de 24 semanas de amenorréia
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antes de 24 semanas de amenorréia
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Resultados do teste oral de tolerância à glicose, se necessário
Prazo: 24 a 28 semanas de amenorréia
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24 a 28 semanas de amenorréia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: linha de base (dia 0)
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linha de base (dia 0)
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Idade
Prazo: linha de base (dia 0)
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linha de base (dia 0)
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Número de gestações
Prazo: linha de base (dia 0)
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linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Investigador principal: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Outro identificador: RCB number)
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