Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unormal post-partum glukosemetabolisme etter svangerskapsdiabetes diagnostisert før eller etter 24 ukers svangerskap (DG Post-Partum)

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hyppighet av unormal glukosemetabolisme (diabetes, nedsatt glukosetoleranse, nedsatt fastende glukose) i umiddelbar postpartum periode etter svangerskapsdiabetes diagnostisert før eller etter 24 ukers svangerskap

Hovedmålet med studien er å estimere og sammenligne prosentandelen av pasienter med unormal glukosemetabolisme 4-12 uker postpartum mellom to grupper: pasienter diagnostisert med svangerskapsdiabetes før eller etter 24 uker med svangerskapet. Unormal glukosemetabolisme er definert som diabetes type 2, glukoseintoleranse eller nedsatt fastende glukose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene med denne studien er å sammenligne mellom de to gruppene:

A. frekvensen av bare type 2-diabetes, kun glukoseintoleranse, kun nedsatt fastende glukose og pasienter som trenger insulin 4-12 uker etter fødselen

B. forekomst av mors- og obstetriske komplikasjoner

C. risikofaktorer (alder, kroppsmasseindeks, personlig historie med svangerskapsdiabetes eller makrosomi, førstegrads familiehistorie med diabetes).

D. For fastende glukose gjort før 24SA, vil vi beregne den optimale terskelen for å forutsi unormal glukosemetabolisme i umiddelbar postpartum periode blant kvinner med svangerskapsdiabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arles, Frankrike, 13637
        • CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av gravide kvinner som konsulterer før 24 uker med amenoré og som har minst én av følgende risikofaktorer: alder > 35 år; kroppsmasseindeks > 25; en familiehistorie med type 2 diabetes; en historie med svangerskapsdiabetes eller makrosomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt henne informert og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 10 måneders oppfølging
  • Pasienten er gravid og konsulterer før 24 uker med amenoré OG har minst én av følgende risikofaktorer: alder > 35 år; kroppsmasseindeks > 25; familiehistorie med diabetes type 2; historie med svangerskapsdiabetes; historie med makrosomi.
  • Pasienten har et fastende blodsukkernivå >= 0,92 g/l før 24 ukers amenoré ELLER et fastende blodsukkernivå < 0,92 g/l før 24 ukers amenoré OG en unormal oral glukosetoleransetest (75 g glukose) mellom 24 og 28 uker med amenoré (normale verdier er satt til T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie, med unntak av følgende studier: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47 ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37) 46).
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten kan ikke lese fransk
  • Pasienten har en kjent historie med diabetes type 2
  • Pasienten er diagnostisert med diabetes type 2 under graviditet (fastende blodsukkernivå > 1,26 g/l)
  • Pasienten har en kontraindikasjon for en behandling som er nødvendig for denne studien
  • Pasienten tar kroniske eller intermitterende orale eller inhalerte kortikosteroider, eller en β2-agonistbehandling for en tidligere sykdom eller en sykdom oppdaget under graviditet innen en uke før fastende glukose eller oral glukosetoleransetest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GD-diagnose før 24 uker

Pasienter i denne gruppen får diagnosen svangerskapsdiabetes (GD) før 24 uker med amenoré ved hjelp av en fastende blodsukkerprøve >= 0,92 g/l.

Intervensjon: Post-partum oral glukosetoleransetest

Alle pasienter vil ha en oral glukosetoleransetest 4 til 12 uker etter slutten av svangerskapet. Studierepresentanter vil kontakte pasienter på telefon for å minne dem om nødvendigheten av denne testen, og dens betydning for deres helse.
GD diagnostisert ved 24 til 28 uker

Pasienter i denne gruppen er diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellom 24 og 28 uker med amenoré basert på et normalt fastende blodsukkernivå før 24 uker med amenoré OG en unormal oral glukosetoleransetest mellom 24 og 28 uker med amenoré.

Intervensjon: Post-partum oral glukosetoleransetest

Alle pasienter vil ha en oral glukosetoleransetest 4 til 12 uker etter slutten av svangerskapet. Studierepresentanter vil kontakte pasienter på telefon for å minne dem om nødvendigheten av denne testen, og dens betydning for deres helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av unormal glukosemetabolisme
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
Inkluderer diabetes type 2, glukoseintoleranse og nedsatt fastende glukose
4 til 12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av diabetes type 2
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
4 til 12 uker etter fødsel
Tilstedeværelse/fravær av glukoseintoleranse
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
4 til 12 uker etter fødsel
Tilstedeværelse/fravær av nedsatt fastende glukose
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
Amerikansk definisjon: definert som mellom 1 og 1,26 g/l
4 til 12 uker etter fødsel
Tilstedeværelse/fravær av nedsatt fastende glukose
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
Europeisk definisjon: definert som mellom 1,1 og 1,26 g/l
4 til 12 uker etter fødsel
Pasient som trenger insulin: ja/nei
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
4 til 12 uker etter fødsel
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
Dette inkluderer et ja/nei-svar for hvert av følgende: keisersnitt, hypertensjon, svangerskapsforgiftning, urinveisinfeksjon, makrosomi, dystoki, neonatal overføring, pustebesvær, trussel om for tidlig fødsel.
4 til 12 uker etter fødsel
Babys vekt ved fødsel (kg)
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
4 til 12 uker etter fødsel
Uker med amenoré (graviditetsvarighet i uker / svangerskapsalder)
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
4 til 12 uker etter fødsel
Pasienten var eldre enn 35 år ved begynnelsen av svangerskapet? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Kroppsmasseindeks > 25 ved begynnelsen av svangerskapet? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Førstegrads familiehistorie med type 2 diabetes? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Historie med svangerskapsdiabetes? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Historie om makrosomi? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Fastende glukose (g/l)
Tidsramme: før 24 uker med amenoré
før 24 uker med amenoré
Orale glukosetoleransetestresultater om nødvendig
Tidsramme: 24 til 28 uker med amenoré
24 til 28 uker med amenoré

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Alder
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Antall svangerskap
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Hovedetterforsker: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere