- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01839448
Unormal post-partum glukosemetabolisme etter svangerskapsdiabetes diagnostisert før eller etter 24 ukers svangerskap (DG Post-Partum)
Hyppighet av unormal glukosemetabolisme (diabetes, nedsatt glukosetoleranse, nedsatt fastende glukose) i umiddelbar postpartum periode etter svangerskapsdiabetes diagnostisert før eller etter 24 ukers svangerskap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene med denne studien er å sammenligne mellom de to gruppene:
A. frekvensen av bare type 2-diabetes, kun glukoseintoleranse, kun nedsatt fastende glukose og pasienter som trenger insulin 4-12 uker etter fødselen
B. forekomst av mors- og obstetriske komplikasjoner
C. risikofaktorer (alder, kroppsmasseindeks, personlig historie med svangerskapsdiabetes eller makrosomi, førstegrads familiehistorie med diabetes).
D. For fastende glukose gjort før 24SA, vil vi beregne den optimale terskelen for å forutsi unormal glukosemetabolisme i umiddelbar postpartum periode blant kvinner med svangerskapsdiabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arles, Frankrike, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt henne informert og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 10 måneders oppfølging
- Pasienten er gravid og konsulterer før 24 uker med amenoré OG har minst én av følgende risikofaktorer: alder > 35 år; kroppsmasseindeks > 25; familiehistorie med diabetes type 2; historie med svangerskapsdiabetes; historie med makrosomi.
- Pasienten har et fastende blodsukkernivå >= 0,92 g/l før 24 ukers amenoré ELLER et fastende blodsukkernivå < 0,92 g/l før 24 ukers amenoré OG en unormal oral glukosetoleransetest (75 g glukose) mellom 24 og 28 uker med amenoré (normale verdier er satt til T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie, med unntak av følgende studier: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47 ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37) 46).
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten kan ikke lese fransk
- Pasienten har en kjent historie med diabetes type 2
- Pasienten er diagnostisert med diabetes type 2 under graviditet (fastende blodsukkernivå > 1,26 g/l)
- Pasienten har en kontraindikasjon for en behandling som er nødvendig for denne studien
- Pasienten tar kroniske eller intermitterende orale eller inhalerte kortikosteroider, eller en β2-agonistbehandling for en tidligere sykdom eller en sykdom oppdaget under graviditet innen en uke før fastende glukose eller oral glukosetoleransetest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GD-diagnose før 24 uker
Pasienter i denne gruppen får diagnosen svangerskapsdiabetes (GD) før 24 uker med amenoré ved hjelp av en fastende blodsukkerprøve >= 0,92 g/l. Intervensjon: Post-partum oral glukosetoleransetest |
Alle pasienter vil ha en oral glukosetoleransetest 4 til 12 uker etter slutten av svangerskapet.
Studierepresentanter vil kontakte pasienter på telefon for å minne dem om nødvendigheten av denne testen, og dens betydning for deres helse.
|
|
GD diagnostisert ved 24 til 28 uker
Pasienter i denne gruppen er diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellom 24 og 28 uker med amenoré basert på et normalt fastende blodsukkernivå før 24 uker med amenoré OG en unormal oral glukosetoleransetest mellom 24 og 28 uker med amenoré. Intervensjon: Post-partum oral glukosetoleransetest |
Alle pasienter vil ha en oral glukosetoleransetest 4 til 12 uker etter slutten av svangerskapet.
Studierepresentanter vil kontakte pasienter på telefon for å minne dem om nødvendigheten av denne testen, og dens betydning for deres helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av unormal glukosemetabolisme
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
|
Inkluderer diabetes type 2, glukoseintoleranse og nedsatt fastende glukose
|
4 til 12 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av diabetes type 2
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
|
4 til 12 uker etter fødsel
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av glukoseintoleranse
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
|
4 til 12 uker etter fødsel
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av nedsatt fastende glukose
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
|
Amerikansk definisjon: definert som mellom 1 og 1,26 g/l
|
4 til 12 uker etter fødsel
|
|
Tilstedeværelse/fravær av nedsatt fastende glukose
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
|
Europeisk definisjon: definert som mellom 1,1 og 1,26 g/l
|
4 til 12 uker etter fødsel
|
|
Pasient som trenger insulin: ja/nei
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
|
4 til 12 uker etter fødsel
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
|
Dette inkluderer et ja/nei-svar for hvert av følgende: keisersnitt, hypertensjon, svangerskapsforgiftning, urinveisinfeksjon, makrosomi, dystoki, neonatal overføring, pustebesvær, trussel om for tidlig fødsel.
|
4 til 12 uker etter fødsel
|
|
Babys vekt ved fødsel (kg)
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
|
4 til 12 uker etter fødsel
|
|
|
Uker med amenoré (graviditetsvarighet i uker / svangerskapsalder)
Tidsramme: 4 til 12 uker etter fødsel
|
4 til 12 uker etter fødsel
|
|
|
Pasienten var eldre enn 35 år ved begynnelsen av svangerskapet? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Kroppsmasseindeks > 25 ved begynnelsen av svangerskapet? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Førstegrads familiehistorie med type 2 diabetes? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Historie med svangerskapsdiabetes? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Historie om makrosomi? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Fastende glukose (g/l)
Tidsramme: før 24 uker med amenoré
|
før 24 uker med amenoré
|
|
|
Orale glukosetoleransetestresultater om nødvendig
Tidsramme: 24 til 28 uker med amenoré
|
24 til 28 uker med amenoré
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
Alder
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
Antall svangerskap
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Diabetes mellitus, type 2
- Glukoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .