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妊娠24週前または後に診断された妊娠糖尿病後の産後血糖代謝異常 (DG Post-Partum)

2018年1月2日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

妊娠24週前または後に診断された妊娠糖尿病の産後直後における糖代謝異常(糖尿病、耐糖能障害、空腹時血糖障害)の頻度

この研究の主な目的は、産後 4 ~ 12 週間の時点で糖代謝に異常がある患者の割合を、妊娠 24 週の前後に妊娠糖尿病と診断された患者の 2 つのグループ間で推定し、比較することです。 異常なグルコース代謝は、2 型糖尿病、耐糖能異常、または空腹時血糖値の障害として定義されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の第 2 の目的は、2 つのグループを比較することです。

A. 2 型糖尿病のみ、耐糖能異常のみ、空腹時血糖値異常のみ、および産後 4 ~ 12 週間でインスリンを必要とする患者の割合

B. 母体および産科合併症の発生率

C. 危険因子(年齢、BMI、妊娠糖尿病または巨人児の個人歴、糖尿病の一級家族歴)。

D. 24SA 前に行われた空腹時血糖値について、妊娠糖尿病の女性における産後直後の異常な糖代謝を予測するための最適閾値を計算します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Arles Cedex、フランス、13637
        • CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9、フランス、30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、無月経 24 週間前に受診し、以下の危険因子のうち少なくとも 1 つを有する妊婦で構成されています。 年齢 > 35 歳。 BMI > 25; 2型糖尿病の家族歴;妊娠糖尿病または巨人児の病歴。

説明

包含基準:

  • 患者は十分な情報を提供し、同意書に署名しなければなりません
  • 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
  • 患者は10ヶ月間の追跡調査が可能です
  • 患者は妊娠しており、無月経 24 週間前に受診しており、かつ以下の危険因子のうち少なくとも 1 つを有している。 年齢 > 35 歳。 BMI > 25; 2型糖尿病の家族歴;妊娠糖尿病の病歴;巨人児の歴史。
  • 患者は、無月経24週間前の空腹時血糖値>= 0.92 g/l、または無月経24週間前の空腹時血糖値<0.92 g/l、および24週間の経口血糖負荷試験(ブドウ糖75 g)の異常を有する。および 28 週間の無月経(正常値は T0 < 0.92 g/l、T60 < 1.80 g/l、T120 < 1.53 g/l に設定されています)。

除外基準:

  • 患者は別の研究に参加しています
  • 患者は、以下の研究を除く、以前の研究によって決定された除外期間に入っている: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37)、LXR (RCB 2009-A00968-49)、GrossPath (RCB 2014-A01120-47) )、Bakri(RCB 2013-A00914-41)、OASIS II(RCB 2013-A00773-42)、Elastomap(RCB 2013-A01148-37)、ElastodéClench(RCB 2014-A00828-39) 46)。
  • 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
  • 患者が同意書への署名を拒否した
  • 患者さんに正しく伝えることができない
  • 患者はフランス語を読めない
  • 患者には2型糖尿病の既知の病歴がある
  • 患者は妊娠中に 2 型糖尿病と診断されている(空腹時血糖値 > 1.26 g/l)。
  • 患者にはこの研究に必要な治療に対する禁忌がある
  • 患者は、空腹時ブドウ糖または経口ブドウ糖負荷試験の1週間以内に、以前の疾患または妊娠中に発見された疾患に対して、慢性または断続的な経口または吸入コルチコステロイド、またはβ2アゴニスト治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
24週以前にGDと診断された場合

このグループの患者は、無月経の 24 週間前に空腹時血糖検査 >= 0.92 g/l により妊娠糖尿病 (GD) と診断されます。

介入: 産後の経口ブドウ糖負荷試験

すべての患者は、妊娠終了後 4 ~ 12 週間で経口耐糖能検査を受けます。 研究の代表者は患者に電話で連絡し、この検査の必要性と健康にとっての重要性を思い出させる予定です。
24~28週でGDと診断される

このグループの患者は、無月経24週間前の正常な空腹時血糖値と、無月経24週間から28週間の間の経口ブドウ糖負荷試験の異常に基づいて、無月経24週間から28週間の間に妊娠糖尿病と診断されます。

介入: 産後の経口ブドウ糖負荷試験

すべての患者は、妊娠終了後 4 ~ 12 週間で経口耐糖能検査を受けます。 研究の代表者は患者に電話で連絡し、この検査の必要性と健康にとっての重要性を思い出させる予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖代謝異常の有無
時間枠:産後4~12週間
2 型糖尿病、耐糖能不耐症、空腹時血糖値障害が含まれます。
産後4~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病の有無
時間枠:産後4~12週間
産後4~12週間
耐糖能異常の有無
時間枠:産後4~12週間
産後4~12週間
空腹時血糖障害の有無
時間枠:産後4~12週間
アメリカの定義: 1 ~ 1.26 g/l と定義されています。
産後4~12週間
空腹時血糖障害の有無
時間枠:産後4~12週間
ヨーロッパの定義: 1.1 ~ 1.26 g/l と定義されます。
産後4~12週間
インスリンを必要とする患者: はい/いいえ
時間枠:産後4~12週間
産後4~12週間
合併症の有無
時間枠:産後4~12週間
これには、帝王切開、高血圧、子癇前症、尿路感染症、巨大児、難産、新生児移植、呼吸困難、早産の脅威のそれぞれに対するはい/いいえの回答が含まれます。
産後4~12週間
赤ちゃんの出生時の体重(kg)
時間枠:産後4~12週間
産後4~12週間
無月経の週数(妊娠週数/在胎週数)
時間枠:産後4~12週間
産後4~12週間
患者は妊娠初期に 35 歳以上でしたか?はい・いいえ
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
妊娠初期のBMIが25を超えていますか?はい・いいえ
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
2 型糖尿病の一級家族歴はありますか?はい・いいえ
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
妊娠糖尿病の既往はありますか?はい・いいえ
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
巨人児の歴史?はい・いいえ
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
空腹時血糖値 (g/l)
時間枠:24週間の無月経になる前に
24週間の無月経になる前に
必要に応じて経口ブドウ糖負荷試験の結果
時間枠:24~28週間の無月経
24~28週間の無月経

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン (0 日目)
ベースライン (0 日目)
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
妊娠数
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Valéria Cosma, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • 主任研究者:Anne-Marie Guedj, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月27日

一次修了 (実際)

2017年8月16日

研究の完了 (実際)

2017年8月16日

試験登録日

最初に提出

2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AOI/2012/VC-01
  • 2013-A00277-38 (その他の識別子:RCB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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