Onormal post-partum glukosmetabolism efter graviditetsdiabetes diagnostiserad före eller efter 24 veckors graviditet (DG Post-Partum)
2 januari 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Frekvens av onormal glukosmetabolism (diabetes, försämrad glukostolerans, försämrad fasteglukos) under den omedelbara postpartumperioden efter graviditetsdiabetes som diagnostiserats före eller efter 24 veckors graviditet
Huvudsyftet med studien är att uppskatta och jämföra andelen patienter med onormal glukosmetabolism 4-12 veckor efter förlossningen mellan två grupper: patienter som diagnostiserats med graviditetsdiabetes före eller efter 24 veckors graviditet.
Onormal glukosmetabolism definieras som typ 2-diabetes, glukosintolerans eller nedsatt fasteglukos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att jämföra de två grupperna:
A. frekvensen av endast typ 2-diabetes, endast glukosintolerans, endast nedsatt fasteglukos och patienter som behöver insulin 4-12 veckor efter förlossningen
B. frekvenser av maternala och obstetriska komplikationer
C. riskfaktorer (ålder, body mass index, personlig historia av graviditetsdiabetes eller makrosomi, första gradens familjehistoria av diabetes).
D. För fasteglukos gjort före 24SA kommer vi att beräkna den optimala tröskeln för att förutsäga onormal glukosmetabolism under omedelbar postpartumperiod bland kvinnor med graviditetsdiabetes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arles Cedex, Frankrike, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av gravida kvinnor som konsulterar före 24 veckors amenorré och som har minst en av följande riskfaktorer: ålder > 35 år; body mass index > 25; en familjehistoria av typ 2-diabetes; en historia av graviditetsdiabetes eller makrosomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett henne informerat och undertecknat samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 10 månaders uppföljning
- Patienten är gravid och konsulterar före 24 veckors amenorré OCH har minst en av följande riskfaktorer: ålder > 35 år; body mass index > 25; familjehistoria av typ 2-diabetes; historia av graviditetsdiabetes; historia av makrosomi.
- Patienten har en fasteblodsockernivå >= 0,92 g/l före 24 veckors amenorré ELLER en fasteblodsockernivå < 0,92 g/l före 24 veckors amenorré OCH ett onormalt oralt glukostoleranstest (75 g glukos) mellan 24 och 28 veckors amenorré (normala värden är satta till T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie, med undantag för följande studier: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47 ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-A00828-A09D)-320n (RCB 2014-A00828-A0201)-3201 46).
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten kan inte läsa franska
- Patienten har en känd historia av typ 2-diabetes
- Patienten diagnostiseras med typ 2-diabetes under graviditeten (fastande blodsockernivå > 1,26 g/l)
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som är nödvändig för denna studie
- Patienten tar kroniska eller intermittenta orala eller inhalerade kortikosteroider, eller en β2-agonistbehandling för en tidigare sjukdom eller en sjukdom som upptäckts under graviditeten inom en vecka före det fastande glukos- eller orala glukostoleranstestet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GD diagnos före 24 veckor
Patienter i denna grupp diagnostiseras med graviditetsdiabetes (GD) före 24 veckors amenorré med hjälp av ett fasteblodsockertest >= 0,92 g/l. Intervention: Oralt glukostoleranstest efter förlossningen |
Alla patienter kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest 4 till 12 veckor efter slutet av graviditeten.
Studierepresentanter kommer att kontakta patienter per telefon för att påminna dem om nödvändigheten av detta test och dess betydelse för deras hälsa.
|
|
GD diagnostiserad vid 24 till 28 veckor
Patienter i denna grupp diagnostiseras med graviditetsdiabetes mellan 24 och 28 veckors amenorré baserat på en normal fastande blodsockernivå före 24 veckors amenorré OCH ett onormalt oralt glukostoleranstest mellan 24 och 28 veckors amenorré. Intervention: Oralt glukostoleranstest efter förlossningen |
Alla patienter kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest 4 till 12 veckor efter slutet av graviditeten.
Studierepresentanter kommer att kontakta patienter per telefon för att påminna dem om nödvändigheten av detta test och dess betydelse för deras hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro/frånvaro av onormal glukosmetabolism
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
Inkluderar typ 2-diabetes, glukosintolerans och nedsatt fasteglukos
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro/frånvaro av typ 2-diabetes
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
|
|
Närvaro/frånvaro av glukosintolerans
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
|
|
Förekomst/frånvaro av nedsatt fasteglukos
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
Amerikansk definition: definieras som mellan 1 och 1,26 g/l
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
|
Förekomst/frånvaro av nedsatt fasteglukos
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
Europeisk definition: definieras som mellan 1,1 och 1,26 g/l
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
|
Patient som behöver insulin: ja/nej
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
|
|
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
Detta inkluderar ett ja/nej-svar för vart och ett av följande: kejsarsnitt, hypertoni, havandeskapsförgiftning, urinvägsinfektion, makrosomi, dystoki, neonatal överföring, andnöd, hot om för tidig födsel.
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
|
Bebisens vikt vid födseln (kg)
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
|
|
Veckor av amenorré (graviditetens varaktighet i veckor/gestationsålder)
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
|
|
Var patienten äldre än 35 år i början av graviditeten? Ja Nej
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
baslinje (dag 0)
|
|
|
Body mass index > 25 i början av graviditeten? Ja Nej
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
baslinje (dag 0)
|
|
|
Första gradens familjehistoria av typ 2-diabetes? Ja Nej
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
baslinje (dag 0)
|
|
|
Historien om graviditetsdiabetes? Ja Nej
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
baslinje (dag 0)
|
|
|
Historia om makrosomi? Ja Nej
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
baslinje (dag 0)
|
|
|
Fasteglukos (g/l)
Tidsram: före 24 veckors amenorré
|
före 24 veckors amenorré
|
|
|
Resultat av orala glukostoleranstest vid behov
Tidsram: 24 till 28 veckor av amenorré
|
24 till 28 veckor av amenorré
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
baslinje (dag 0)
|
|
Ålder
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
baslinje (dag 0)
|
|
Antal graviditeter
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
baslinje (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Huvudutredare: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Första postat (Uppskatta)
24 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .