Abnormální poporodní metabolismus glukózy po gestačním diabetu diagnostikovaném před nebo po 24 týdnech těhotenství (DG Post-Partum)
2. ledna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Frekvence abnormálního metabolismu glukózy (diabetes, zhoršená glukózová tolerance, zhoršená glukóza nalačno) v období bezprostředně po porodu po gestačním diabetu diagnostikovaném před nebo po 24 týdnech těhotenství
Hlavním cílem studie je odhadnout a porovnat procento pacientek s abnormálním metabolismem glukózy 4-12 týdnů po porodu mezi dvěma skupinami: pacientkami s diagnostikovaným gestačním diabetem před nebo po 24. týdnu těhotenství.
Abnormální metabolismus glukózy je definován jako diabetes 2. typu, intolerance glukózy nebo porucha glukózy nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundárním cílem této studie je porovnat tyto dvě skupiny:
A. četnost pouze diabetu 2. typu, pouze glukózové intolerance, poruchy glykémie pouze nalačno a pacientek vyžadujících inzulín 4–12 týdnů po porodu
B. míra mateřských a porodnických komplikací
C. rizikové faktory (věk, body mass index, osobní anamnéza těhotenského diabetu nebo makrosomie, rodinná anamnéza diabetu 1. stupně).
D. Pro glykémii nalačno provedenou před 24SA vypočteme optimální práh pro predikci abnormálního metabolismu glukózy v období bezprostředně po porodu u žen s gestačním diabetem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arles Cedex, Francie, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z těhotných žen, které konzultovaly před 24. týdnem amenorey a které mají alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk > 35 let; index tělesné hmotnosti > 25; rodinná anamnéza diabetu 2. typu; anamnéza těhotenského diabetu nebo makrosomie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 10 měsíců sledování
- Pacientka je těhotná a konzultuje se před 24. týdnem amenorey A má alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk > 35 let; index tělesné hmotnosti > 25; rodinná anamnéza diabetu 2. typu; anamnéza těhotenského diabetu; historie makrosomie.
- Pacientka má hladinu glukózy v krvi nalačno >= 0,92 g/l před 24. týdnem amenorey NEBO hladinu glukózy v krvi nalačno < 0,92 g/l před 24. týdnem amenorey A abnormální orální glukózový toleranční test (75 g glukózy) mezi 24. a 28 týdnů amenorey (normální hodnoty jsou stanoveny na T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií, s výjimkou následujících studií: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47 ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00914-41vlastní a 2RCSBide 2013-A00773-39own and1428-A019own and1428-A019own 46).
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacient neumí číst francouzsky
- Pacient má v anamnéze diabetes 2. typu
- Pacientce je v těhotenství diagnostikován diabetes 2. typu (hladina glykémie nalačno > 1,26 g/l)
- Pacient má kontraindikaci pro léčbu nezbytnou pro tuto studii
- Pacientka užívá chronické nebo intermitentní perorální nebo inhalační kortikosteroidy nebo léčbu β2 agonisty pro předchozí onemocnění nebo onemocnění objevené během těhotenství během jednoho týdne před glukózovým nebo perorálním glukózovým tolerančním testem nalačno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnóza GD před 24. týdnem
Pacientkám v této skupině je diagnostikován gestační diabetes (GD) před 24. týdnem amenorey pomocí testu glykémie nalačno >= 0,92 g/l. Intervence: Poporodní orální glukózový toleranční test |
Všechny pacientky podstoupí orální glukózový toleranční test 4 až 12 týdnů po ukončení těhotenství.
Zástupci studie budou pacienty telefonicky kontaktovat, aby jim připomněli nezbytnost tohoto testu a jeho význam pro jejich zdraví.
|
|
GD diagnostikována ve 24. až 28. týdnu
Pacientkám v této skupině je diagnostikován gestační diabetes mezi 24. a 28. týdnem amenorey na základě normální hladiny glukózy v krvi nalačno před 24. týdnem amenorey A abnormálního orálního glukózového tolerančního testu mezi 24. a 28. týdnem amenorey. Intervence: Poporodní orální glukózový toleranční test |
Všechny pacientky podstoupí orální glukózový toleranční test 4 až 12 týdnů po ukončení těhotenství.
Zástupci studie budou pacienty telefonicky kontaktovat, aby jim připomněli nezbytnost tohoto testu a jeho význam pro jejich zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost abnormálního metabolismu glukózy
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
|
Zahrnuje diabetes typu 2, glukózovou intoleranci a poruchu glukózy nalačno
|
4 až 12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost diabetu 2. typu
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
|
4 až 12 týdnů po porodu
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost glukózové intolerance
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
|
4 až 12 týdnů po porodu
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost zhoršené glukózy nalačno
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
|
Americká definice: definováno jako mezi 1 a 1,26 g/l
|
4 až 12 týdnů po porodu
|
|
Přítomnost/nepřítomnost zhoršené glukózy nalačno
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
|
Evropská definice: definováno jako mezi 1,1 a 1,26 g/l
|
4 až 12 týdnů po porodu
|
|
Pacient vyžadující inzulín: ano/ne
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
|
4 až 12 týdnů po porodu
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
|
To zahrnuje odpověď ano/ne pro každou z následujících situací: císařský řez, hypertenze, preeklampsie, infekce močových cest, makrosomie, dystokie, novorozenecký přenos, respirační tíseň, hrozba předčasného porodu.
|
4 až 12 týdnů po porodu
|
|
Hmotnost dítěte při narození (kg)
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
|
4 až 12 týdnů po porodu
|
|
|
Týdny amenorey (délka těhotenství v týdnech / gestační věk)
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
|
4 až 12 týdnů po porodu
|
|
|
Byla pacientka na začátku těhotenství starší 35 let? Ano ne
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
|
Index tělesné hmotnosti > 25 na začátku těhotenství? Ano ne
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
|
Rodinná anamnéza diabetu 2. typu v prvním stupni? Ano ne
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
|
Těhotenská cukrovka v anamnéze? Ano ne
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
|
Historie makrosomie? Ano ne
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
|
Glukóza nalačno (g/l)
Časové okno: před 24 týdnem amenorey
|
před 24 týdnem amenorey
|
|
|
V případě potřeby výsledky orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 24 až 28 týdnů amenorey
|
24 až 28 týdnů amenorey
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
Stáří
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
Počet těhotenství
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .