Metabolismo anormal de la glucosa posparto después de un diagnóstico de diabetes gestacional antes o después de las 24 semanas de gestación (DG Post-Partum)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Frecuencia del metabolismo anormal de la glucosa (diabetes, alteración de la tolerancia a la glucosa, alteración de la glucosa en ayunas) en el período posparto inmediato posterior a la diabetes gestacional diagnosticada antes o después de las 24 semanas de gestación
El objetivo principal del estudio es estimar y comparar el porcentaje de pacientes con metabolismo anormal de la glucosa a las 4-12 semanas posparto entre dos grupos: pacientes diagnosticadas con diabetes gestacional antes o después de las 24 semanas de embarazo.
El metabolismo anormal de la glucosa se define como diabetes tipo 2, intolerancia a la glucosa o alteración de la glucosa en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar entre los dos grupos:
A. la tasa de diabetes tipo 2 únicamente, intolerancia a la glucosa únicamente, alteración de la glucosa en ayunas únicamente y pacientes que requieren insulina entre las 4 y 12 semanas posteriores al parto
B. tasas de complicaciones maternas y obstétricas
C. factores de riesgo (edad, índice de masa corporal, antecedentes personales de diabetes gestacional o macrosomía, antecedentes familiares de primer grado de diabetes).
D. Para la glucosa en ayunas realizada antes de 24SA, calcularemos el umbral óptimo para predecir el metabolismo anormal de la glucosa en el período posparto inmediato entre mujeres con diabetes gestacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arles, Francia, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por gestantes que consultan antes de las 24 semanas de amenorrea y que presentan al menos uno de los siguientes factores de riesgo: edad > 35 años; índice de masa corporal > 25; antecedentes familiares de diabetes tipo 2; antecedentes de diabetes gestacional o macrosomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 10 meses de seguimiento.
- La paciente está embarazada y consulta antes de las 24 semanas de amenorrea Y tiene al menos uno de los siguientes factores de riesgo: edad > 35 años; índice de masa corporal > 25; antecedentes familiares de diabetes tipo 2; antecedentes de diabetes gestacional; Historia de la macrosomía.
- La paciente tiene un nivel de glucosa en sangre en ayunas >= 0,92 g/l antes de las 24 semanas de amenorrea O un nivel de glucosa en sangre en ayunas < 0,92 g/l antes de las 24 semanas de amenorrea Y una prueba de tolerancia a la glucosa oral anormal (75 g de glucosa) entre 24 y 28 semanas de amenorrea (los valores normales se establecen en T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo, a excepción de los siguientes estudios: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47 ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-39) y UpSideDown (RCB 2014-A01921- 46).
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El paciente no puede leer francés.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de diabetes tipo 2.
- La paciente es diagnosticada con diabetes tipo 2 durante el embarazo (nivel de glucosa en sangre en ayunas > 1,26 g/l)
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento necesario para este estudio.
- La paciente está tomando corticosteroides orales o inhalados de forma crónica o intermitente, o un tratamiento con agonistas β2 para una enfermedad previa o una enfermedad descubierta durante el embarazo dentro de la semana anterior a la glucosa en ayunas o la prueba de tolerancia a la glucosa oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico de EG antes de las 24 semanas
Las pacientes de este grupo son diagnosticadas de diabetes gestacional (DG) antes de las 24 semanas de amenorrea mediante una glucemia en ayunas >= 0,92 g/l. Intervención: prueba de tolerancia a la glucosa oral posparto |
A todas las pacientes se les realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa entre 4 y 12 semanas después del final del embarazo.
Los representantes del estudio se comunicarán con los pacientes por teléfono para recordarles la necesidad de esta prueba y su importancia para su salud.
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GD diagnosticada a las 24 a 28 semanas
A las pacientes de este grupo se les diagnostica diabetes gestacional entre las semanas 24 y 28 de amenorrea según un nivel normal de glucosa en sangre en ayunas antes de las 24 semanas de amenorrea Y una prueba de tolerancia oral a la glucosa anormal entre las semanas 24 y 28 de amenorrea. Intervención: prueba de tolerancia a la glucosa oral posparto |
A todas las pacientes se les realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa entre 4 y 12 semanas después del final del embarazo.
Los representantes del estudio se comunicarán con los pacientes por teléfono para recordarles la necesidad de esta prueba y su importancia para su salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia/ausencia de metabolismo anormal de la glucosa
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
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Incluye diabetes tipo 2, intolerancia a la glucosa y alteración de la glucosa en ayunas
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4 a 12 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
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4 a 12 semanas después del parto
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Presencia/ausencia de intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
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4 a 12 semanas después del parto
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Presencia/ausencia de alteración de la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
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Definición americana: definida como entre 1 y 1,26 g/l
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4 a 12 semanas después del parto
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Presencia/ausencia de alteración de la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
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Definición europea: definida como entre 1,1 y 1,26 g/l
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4 a 12 semanas después del parto
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Paciente que requiere insulina: si/no
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
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4 a 12 semanas después del parto
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Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
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Esto incluye una respuesta sí/no para cada uno de los siguientes: cesárea, hipertensión, preeclampsia, infección del tracto urinario, macrosomía, distocia, transferencia neonatal, dificultad respiratoria, amenaza de parto prematuro.
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4 a 12 semanas después del parto
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Peso del bebé al nacer (kg)
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
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4 a 12 semanas después del parto
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Semanas de amenorrea (duración del embarazo en semanas/edad gestacional)
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
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4 a 12 semanas después del parto
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¿La paciente tenía más de 35 años al comienzo del embarazo? sí No
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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¿Índice de masa corporal > 25 al inicio del embarazo? sí No
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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¿Antecedentes familiares de primer grado de diabetes tipo 2? sí No
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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¿Antecedentes de diabetes gestacional? sí No
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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¿Historia de la macrosomía? sí No
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Glucosa en ayunas (g/l)
Periodo de tiempo: antes de las 24 semanas de amenorrea
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antes de las 24 semanas de amenorrea
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Resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral si es necesario
Periodo de tiempo: 24 a 28 semanas de amenorrea
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24 a 28 semanas de amenorrea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Edad
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Número de embarazos
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Investigador principal: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .