Abnormaler postpartaler Glukosestoffwechsel nach Schwangerschaftsdiabetes, der vor oder nach der 24. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde (DG Post-Partum)
2. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Häufigkeit eines abnormalen Glukosestoffwechsels (Diabetes, beeinträchtigte Glukosetoleranz, beeinträchtigte Nüchternglukose) in der unmittelbaren postpartalen Phase nach Schwangerschaftsdiabetes, der vor oder nach der 24. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten mit abnormalem Glukosestoffwechsel 4–12 Wochen nach der Geburt zwischen zwei Gruppen abzuschätzen und zu vergleichen: Patienten, bei denen vor oder nach der 24. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde.
Ein abnormaler Glukosestoffwechsel wird als Typ-2-Diabetes, Glukoseintoleranz oder beeinträchtigte Nüchternglukose definiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die beiden Gruppen zu vergleichen:
A. nur die Rate von Typ-2-Diabetes, nur von Glukoseintoleranz, nur von beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel und von Patienten, die 4–12 Wochen nach der Geburt Insulin benötigen
B. Raten mütterlicher und geburtshilflicher Komplikationen
C. Risikofaktoren (Alter, Body-Mass-Index, persönliche Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes oder Makrosomie, familiäre Vorgeschichte von Diabetes ersten Grades).
D. Für Nüchternglukosemessungen vor 24SA berechnen wir den optimalen Schwellenwert zur Vorhersage eines abnormalen Glukosestoffwechsels in der unmittelbaren postpartalen Phase bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arles Cedex, Frankreich, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die vor der 24. Schwangerschaftswoche wegen Amenorrhoe konsultiert werden und die mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen: Alter > 35 Jahre; Body-Mass-Index > 25; eine familiäre Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes; eine Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes oder Makrosomie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin muss eine informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 10 Monaten zur Verfügung
- Die Patientin ist schwanger und wird vor der 24. Schwangerschaftswoche wegen Amenorrhoe konsultiert UND hat mindestens einen der folgenden Risikofaktoren: Alter > 35 Jahre; Body-Mass-Index > 25; familiäre Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes; Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes; Geschichte der Makrosomie.
- Der Patient hat einen Nüchternblutzuckerspiegel von >= 0,92 g/l vor der 24. Woche der Amenorrhoe ODER einen Nüchternblutzuckerspiegel von < 0,92 g/l vor der 24. Woche der Amenorrhoe UND einen abnormalen oralen Glukosetoleranztest (75 g Glukose) zwischen 24 und 24 Wochen und 28 Wochen Amenorrhoe (Normalwerte liegen bei T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde, mit Ausnahme der folgenden Studien: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47). ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-39) und UpSideDown (RCB 2014-A01921- 46).
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Der Patient kann kein Französisch lesen
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
- Bei der Patientin wird während der Schwangerschaft Typ-2-Diabetes diagnostiziert (Nüchternblutzuckerspiegel > 1,26 g/l)
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine für diese Studie notwendige Behandlung
- Der Patient nimmt chronische oder intermittierende orale oder inhalative Kortikosteroide oder eine Behandlung mit β2-Agonisten wegen einer früheren Krankheit oder einer während der Schwangerschaft entdeckten Krankheit innerhalb einer Woche vor dem Nüchternglukose- oder oralen Glukosetoleranztest ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GD-Diagnose vor der 24. Woche
Bei Patientinnen dieser Gruppe wird vor der 24. Woche der Amenorrhoe mittels eines Nüchternblutzuckertests >= 0,92 g/l ein Schwangerschaftsdiabetes (GD) diagnostiziert. Intervention: Postpartaler oraler Glukosetoleranztest |
Bei allen Patientinnen wird 4 bis 12 Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt.
Studienvertreter werden die Patienten telefonisch kontaktieren, um sie an die Notwendigkeit dieses Tests und seine Bedeutung für ihre Gesundheit zu erinnern.
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GD wird in der 24. bis 28. Woche diagnostiziert
Bei Patientinnen dieser Gruppe wird zwischen der 24. und 28. Woche der Amenorrhoe Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert, basierend auf einem normalen Nüchternblutzuckerspiegel vor der 24. Woche der Amenorrhoe UND einem abnormalen oralen Glukosetoleranztest zwischen der 24. und 28. Woche der Amenorrhoe. Intervention: Postpartaler oraler Glukosetoleranztest |
Bei allen Patientinnen wird 4 bis 12 Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt.
Studienvertreter werden die Patienten telefonisch kontaktieren, um sie an die Notwendigkeit dieses Tests und seine Bedeutung für ihre Gesundheit zu erinnern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein/Fehlen eines abnormalen Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Dazu gehören Typ-2-Diabetes, Glukoseintoleranz und beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel
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4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen/Nichtvorhandensein von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Vorliegen/Nichtvorhandensein einer Glukoseintoleranz
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Vorhandensein/Fehlen einer beeinträchtigten Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Amerikanische Definition: definiert als zwischen 1 und 1,26 g/l
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4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Vorhandensein/Fehlen einer beeinträchtigten Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Europäische Definition: definiert als zwischen 1,1 und 1,26 g/l
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4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Patient, der Insulin benötigt: ja/nein
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Dazu gehört eine Ja/Nein-Antwort für jeden der folgenden Punkte: Kaiserschnitt, Bluthochdruck, Präeklampsie, Harnwegsinfektion, Makrosomie, Dystokie, Neugeborenentransfer, Atemnot, drohende Frühgeburt.
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4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Gewicht des Babys bei der Geburt (kg)
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Wochen der Amenorrhoe (Schwangerschaftsdauer in Wochen/Gestationsalter)
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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4 bis 12 Wochen nach der Geburt
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Patientin war zu Beginn der Schwangerschaft älter als 35 Jahre? ja Nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Body-Mass-Index > 25 zu Beginn der Schwangerschaft? ja Nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Typ-2-Diabetes ersten Grades in der Familie? ja Nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte? ja Nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Geschichte der Makrosomie? ja Nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Nüchternglukose (g/l)
Zeitfenster: vor 24 Wochen Amenorrhoe
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vor 24 Wochen Amenorrhoe
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Ergebnisse eines oralen Glukosetoleranztests, falls erforderlich
Zeitfenster: 24 bis 28 Wochen Amenorrhoe
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24 bis 28 Wochen Amenorrhoe
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Grundlinie (Tag 0)
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Alter
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Anzahl der Schwangerschaften
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Hauptermittler: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Andere Kennung: RCB number)
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