Unormal post-partum glukosemetabolisme efter svangerskabsdiabetes diagnosticeret før eller efter 24 ugers svangerskab (DG Post-Partum)
2. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hyppighed af unormalt glukosemetabolisme (diabetes, nedsat glukosetolerance, nedsat fastende glukose) i den umiddelbare postpartum periode efter svangerskabsdiabetes diagnosticeret før eller efter 24 ugers svangerskab
Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere og sammenligne procentdelen af patienter med unormalt glukosemetabolisme 4-12 uger efter fødslen mellem to grupper: patienter diagnosticeret med svangerskabsdiabetes før eller efter 24 ugers graviditet.
Unormal glukosemetabolisme er defineret som type 2-diabetes, glukoseintolerance eller nedsat fastende glukose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne mellem de to grupper:
A. frekvensen af kun type 2-diabetes, kun glukoseintolerance, kun nedsat fastende glukose og patienter, der har behov for insulin 4-12 uger efter fødslen
B. forekomst af komplikationer hos moder og obstetrisk
C. risikofaktorer (alder, kropsmasseindeks, personlig historie med svangerskabsdiabetes eller makrosomi, førstegrads familiehistorie med diabetes).
D. For fastende glukose udført før 24SA, vil vi beregne den optimale tærskel for at forudsige abnorm glukosemetabolisme i den umiddelbare postpartum periode blandt kvinder med svangerskabsdiabetes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arles Cedex, Frankrig, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er sammensat af gravide kvinder, der konsulterer før 24 uger med amenoré, og som har mindst én af følgende risikofaktorer: alder > 35 år; kropsmasseindeks > 25; en familiehistorie med type 2-diabetes; en historie med svangerskabsdiabetes eller makrosomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet hende informeret og underskrevet samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten er til rådighed for 10 måneders opfølgning
- Patienten er gravid og konsulterer før 24 ugers amenoré OG har mindst én af følgende risikofaktorer: alder > 35 år; kropsmasseindeks > 25; familiehistorie med type 2-diabetes; historie med svangerskabsdiabetes; historie om makrosomi.
- Patienten har et fastende blodsukkerniveau >= 0,92 g/l før 24 ugers amenoré ELLER et fastende blodsukkerniveau < 0,92 g/l før 24 ugers amenoré OG en unormal oral glucosetolerancetest (75 g glucose) mellem 24 og 28 ugers amenoré (normale værdier er sat til T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse, med undtagelse af følgende undersøgelser: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXR'er (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47 ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-A00828-A01D)-1928-A00828-A0200n og UpRCBide 3201 46).
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten kan ikke læse fransk
- Patienten har en kendt historie med type 2-diabetes
- Patienten diagnosticeres med type 2-diabetes under graviditeten (fastende blodsukkerniveau > 1,26 g/l)
- Patienten har en kontraindikation for en behandling, der er nødvendig for denne undersøgelse
- Patienten tager kroniske eller intermitterende orale eller inhalerede kortikosteroider eller en β2-agonistbehandling for en tidligere sygdom eller en sygdom opdaget under graviditeten inden for en uge forud for fastende glucose- eller oral glucosetolerancetest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GD diagnose før 24 uger
Patienter i denne gruppe diagnosticeres med svangerskabsdiabetes (GD) før 24 ugers amenoré ved hjælp af en fastende blodsukkertest >= 0,92 g/l. Intervention: Post-partum oral glukosetolerancetest |
Alle patienter vil have en oral glukosetolerancetest 4 til 12 uger efter afslutningen af graviditeten.
Repræsentanter for undersøgelsen vil kontakte patienter via telefon for at minde dem om nødvendigheden af denne test og dens betydning for deres helbred.
|
|
GD diagnosticeret ved 24 til 28 uger
Patienter i denne gruppe er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellem 24 og 28 ugers amenoré baseret på et normalt fastende blodsukkerniveau før 24 ugers amenoré OG en unormal oral glukosetolerancetest mellem 24 og 28 ugers amenoré. Intervention: Post-partum oral glukosetolerancetest |
Alle patienter vil have en oral glukosetolerancetest 4 til 12 uger efter afslutningen af graviditeten.
Repræsentanter for undersøgelsen vil kontakte patienter via telefon for at minde dem om nødvendigheden af denne test og dens betydning for deres helbred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær af unormal glukosemetabolisme
Tidsramme: 4 til 12 uger efter fødslen
|
Omfatter type 2-diabetes, glukoseintolerance og nedsat fastende glukose
|
4 til 12 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær af type 2-diabetes
Tidsramme: 4 til 12 uger efter fødslen
|
4 til 12 uger efter fødslen
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær af glukoseintolerans
Tidsramme: 4 til 12 uger efter fødslen
|
4 til 12 uger efter fødslen
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær af nedsat fastende glukose
Tidsramme: 4 til 12 uger efter fødslen
|
Amerikansk definition: defineret som mellem 1 og 1,26 g/l
|
4 til 12 uger efter fødslen
|
|
Tilstedeværelse/fravær af nedsat fastende glukose
Tidsramme: 4 til 12 uger efter fødslen
|
Europæisk definition: defineret som mellem 1,1 og 1,26 g/l
|
4 til 12 uger efter fødslen
|
|
Patient med behov for insulin: ja/nej
Tidsramme: 4 til 12 uger efter fødslen
|
4 til 12 uger efter fødslen
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: 4 til 12 uger efter fødslen
|
Dette inkluderer et ja/nej-svar for hvert af følgende: kejsersnit, hypertension, præeklampsi, urinvejsinfektion, makrosomi, dystoci, neonatal overførsel, åndedrætsbesvær, trussel om for tidlig fødsel.
|
4 til 12 uger efter fødslen
|
|
Babys vægt ved fødslen (kg)
Tidsramme: 4 til 12 uger efter fødslen
|
4 til 12 uger efter fødslen
|
|
|
Uger med amenoré (graviditetsvarighed i uger/gestationsalder)
Tidsramme: 4 til 12 uger efter fødslen
|
4 til 12 uger efter fødslen
|
|
|
Var patienten ældre end 35 år i begyndelsen af graviditeten? Ja Nej
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
|
Body mass index > 25 ved begyndelsen af graviditeten? Ja Nej
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
|
Første grads familiehistorie med type 2 diabetes? Ja Nej
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
|
Historie om svangerskabsdiabetes? Ja Nej
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
|
Historie om makrosomi? Ja Nej
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
|
Fastende glukose (g/l)
Tidsramme: før 24 ugers amenoré
|
før 24 ugers amenoré
|
|
|
Resultater af oral glukosetolerancetest, hvis det er nødvendigt
Tidsramme: 24 til 28 uger med amenoré
|
24 til 28 uger med amenoré
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
Alder
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
Antal graviditeter
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Ledende efterforsker: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (Skøn)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Anden identifikator: RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .