Metabolismo post-partum anormale del glucosio dopo il diabete gestazionale diagnosticato prima o dopo 24 settimane di gestazione (DG Post-Partum)
17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Frequenza del metabolismo anomalo del glucosio (diabete, alterata tolleranza al glucosio, alterata glicemia a digiuno) nel periodo immediatamente successivo al parto dopo il diabete gestazionale diagnosticato prima o dopo 24 settimane di gestazione
L'obiettivo principale dello studio è stimare e confrontare la percentuale di pazienti con metabolismo del glucosio anormale a 4-12 settimane dopo il parto tra due gruppi: pazienti con diagnosi di diabete gestazionale prima o dopo 24 settimane di gravidanza.
Il metabolismo anormale del glucosio è definito come diabete di tipo 2, intolleranza al glucosio o alterata glicemia a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare i due gruppi:
A. solo il tasso di diabete di tipo 2, solo intolleranza al glucosio, solo glicemia a digiuno alterata e pazienti che richiedono insulina a 4-12 settimane dopo il parto
B. tassi di complicanze materne e ostetriche
C. fattori di rischio (età, indice di massa corporea, storia personale di diabete gestazionale o macrosomia, storia familiare di diabete di primo grado).
D. Per la glicemia a digiuno eseguita prima del 24SA, calcoleremo la soglia ottimale per prevedere il metabolismo anormale del glucosio nell'immediato periodo postpartum tra le donne con diabete gestazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arles, Francia, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da donne in gravidanza consultate prima delle 24 settimane di amenorrea e che presentano almeno uno dei seguenti fattori di rischio: età > 35 anni; indice di massa corporea > 25; una storia familiare di diabete di tipo 2; una storia di diabete gestazionale o macrosomia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 10 mesi di follow-up
- La paziente è incinta e consulta prima delle 24 settimane di amenorrea E presenta almeno uno dei seguenti fattori di rischio: età > 35 anni; indice di massa corporea > 25; storia familiare di diabete di tipo 2; storia di diabete gestazionale; storia della macrosomia.
- La paziente ha un livello di glicemia a digiuno >= 0,92 g/l prima di 24 settimane di amenorrea OPPURE un livello di glicemia a digiuno < 0,92 g/l prima di 24 settimane di amenorrea E un test orale di tolleranza al glucosio anormale (75 g di glucosio) tra 24 e 28 settimane di amenorrea (i valori normali sono fissati a T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente, ad eccezione dei seguenti studi: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47 ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-39) e UpSideDown (RCB 2014-A01921- 46).
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Il paziente non sa leggere il francese
- Il paziente ha una storia nota di diabete di tipo 2
- Alla paziente viene diagnosticato il diabete di tipo 2 durante la gravidanza (livello di glicemia a digiuno > 1,26 g/l)
- Il paziente ha una controindicazione per un trattamento necessario per questo studio
- La paziente sta assumendo corticosteroidi orali o inalatori cronici o intermittenti, o un trattamento con β2 agonisti per una malattia precedente o una malattia scoperta durante la gravidanza entro una settimana prima del glucosio a digiuno o del test di tolleranza al glucosio orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diagnosi di GD prima di 24 settimane
Alle pazienti di questo gruppo viene diagnosticato il diabete gestazionale (GD) prima delle 24 settimane di amenorrea mediante un test della glicemia a digiuno >= 0,92 g/l. Intervento: test di tolleranza al glucosio orale post-partum |
Tutti i pazienti avranno un test di tolleranza al glucosio orale da 4 a 12 settimane dopo la fine della gravidanza.
I rappresentanti dello studio contatteranno i pazienti per telefono per ricordare loro la necessità di questo test e la sua importanza per la loro salute.
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GD diagnosticata a 24-28 settimane
Alle pazienti di questo gruppo viene diagnosticato il diabete gestazionale tra la 24a e la 28a settimana di amenorrea sulla base di un normale livello di glucosio nel sangue a digiuno prima della 24a settimana di amenorrea E un test orale di tolleranza al glucosio anormale tra la 24a e la 28a settimana di amenorrea. Intervento: test di tolleranza al glucosio orale post-partum |
Tutti i pazienti avranno un test di tolleranza al glucosio orale da 4 a 12 settimane dopo la fine della gravidanza.
I rappresentanti dello studio contatteranno i pazienti per telefono per ricordare loro la necessità di questo test e la sua importanza per la loro salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza/assenza di metabolismo anormale del glucosio
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Include il diabete di tipo 2, l'intolleranza al glucosio e la glicemia a digiuno alterata
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Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza/assenza di diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Presenza/assenza di intolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Presenza/assenza di alterata glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Definizione americana: definito come compreso tra 1 e 1,26 g/l
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Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Presenza/assenza di alterata glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Definizione europea: definito tra 1,1 e 1,26 g/l
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Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Paziente che richiede insulina: sì/no
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Ciò include una risposta sì/no per ciascuno dei seguenti: taglio cesareo, ipertensione, preeclampsia, infezione del tratto urinario, macrosomia, distocia, trasferimento neonatale, distress respiratorio, minaccia di parto prematuro.
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Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Peso del bambino alla nascita (kg)
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Settimane di amenorrea (durata della gravidanza in settimane/età gestazionale)
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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Da 4 a 12 settimane dopo il parto
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La paziente aveva più di 35 anni all'inizio della gravidanza? si No
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Indice di massa corporea > 25 all'inizio della gravidanza? si No
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Storia familiare di primo grado di diabete di tipo 2? si No
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Storia di diabete gestazionale? si No
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Storia di macrosomia? si No
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Glicemia a digiuno (g/l)
Lasso di tempo: prima di 24 settimane di amenorrea
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prima di 24 settimane di amenorrea
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Risultati del test di tolleranza al glucosio orale, se necessario
Lasso di tempo: 24-28 settimane di amenorrea
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24-28 settimane di amenorrea
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Età
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Numero di gravidanze
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Investigatore principale: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Iperglicemia
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Diabete mellito, tipo 2
- Intolleranza al glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Altro identificatore: ANSM)
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