Nieprawidłowy poporodowy metabolizm glukozy po cukrzycy ciążowej rozpoznanej przed lub po 24 tygodniach ciąży (DG Post-Partum)
2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Częstość występowania nieprawidłowego metabolizmu glukozy (cukrzyca, upośledzona tolerancja glukozy, upośledzona glikemia na czczo) w bezpośrednim okresie poporodowym po cukrzycy ciążowej rozpoznanej przed lub po 24 tygodniach ciąży
Głównym celem pracy jest oszacowanie i porównanie odsetka pacjentek z nieprawidłowym metabolizmem glukozy w 4-12 tygodniu po porodzie w dwóch grupach: pacjentek z rozpoznaną cukrzycą ciążową przed lub po 24 tygodniu ciąży.
Nieprawidłowy metabolizm glukozy definiuje się jako cukrzycę typu 2, nietolerancję glukozy lub nieprawidłową glikemię na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugim celem tego badania jest porównanie dwóch grup:
A. odsetek tylko cukrzycy typu 2, tylko nietolerancji glukozy, tylko nieprawidłowej glikemii na czczo i pacjentek wymagających podawania insuliny w 4-12 tyg. po porodzie
B. odsetek powikłań matczynych i położniczych
C. czynniki ryzyka (wiek, wskaźnik masy ciała, cukrzyca ciążowa lub makrosomia, wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy pierwszego stopnia).
D. Dla glukozy na czczo wykonanej przed 24SA obliczymy optymalny próg przewidywania nieprawidłowego metabolizmu glukozy w okresie bezpośrednio poporodowym u kobiet z cukrzycą ciążową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arles Cedex, Francja, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z kobiet ciężarnych konsultujących się przed 24. tygodniem braku miesiączki, u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: wiek > 35 lat; wskaźnik masy ciała > 25; wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2; historia cukrzycy ciążowej lub makrosomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny przez 10 miesięcy obserwacji
- Pacjentka jest w ciąży i konsultuje się przed 24. tygodniem braku miesiączki ORAZ występuje u niej co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: wiek > 35 lat; wskaźnik masy ciała > 25; wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2; historia cukrzycy ciążowej; historia makrosomii.
- U pacjentki stężenie glukozy we krwi na czczo >= 0,92 g/l przed 24. tygodniem braku miesiączki LUB stężenie glukozy we krwi na czczo < 0,92 g/l przed 24. tygodniem braku miesiączki ORAZ nieprawidłowy doustny test tolerancji glukozy (75 g glukozy) między 24. i 28. tygodnia braku miesiączki (prawidłowe wartości to T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu, z wyjątkiem następujących badań: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47) ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-39) i UpSideDown (RCB 2014-A01921- 46).
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent nie umie czytać po francusku
- Pacjent ma znaną historię cukrzycy typu 2
- U pacjentki rozpoznano cukrzycę typu 2 w czasie ciąży (stężenie glukozy we krwi na czczo > 1,26 g/l)
- Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu niezbędnego do tego badania
- Pacjentka przyjmuje przewlekle lub z przerwami doustne lub wziewne kortykosteroidy lub lek β2-mimetykiem z powodu wcześniejszej choroby lub choroby wykrytej w czasie ciąży w ciągu tygodnia poprzedzającego oznaczenie glukozy na czczo lub doustny test obciążenia glukozą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnoza GD przed 24 tygodniem
U pacjentek z tej grupy cukrzycę ciążową (GD) rozpoznaje się przed 24. tygodniem braku miesiączki na podstawie oznaczenia glikemii na czczo >= 0,92 g/l. Interwencja: Poporodowy doustny test obciążenia glukozą |
U wszystkich pacjentek od 4 do 12 tygodni po zakończeniu ciąży zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą.
Przedstawiciele badania będą kontaktować się z pacjentami telefonicznie, aby przypomnieć im o konieczności wykonania tego badania i jego znaczeniu dla ich zdrowia.
|
|
GD zdiagnozowana w 24 do 28 tygodniu
U pacjentek z tej grupy cukrzycę ciążową rozpoznaje się między 24 a 28 tygodniem braku miesiączki na podstawie prawidłowego poziomu glukozy we krwi na czczo przed 24 tygodniem braku miesiączki ORAZ nieprawidłowego doustnego testu tolerancji glukozy między 24 a 28 tygodniem braku miesiączki. Interwencja: Poporodowy doustny test obciążenia glukozą |
U wszystkich pacjentek od 4 do 12 tygodni po zakończeniu ciąży zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą.
Przedstawiciele badania będą kontaktować się z pacjentami telefonicznie, aby przypomnieć im o konieczności wykonania tego badania i jego znaczeniu dla ich zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak nieprawidłowego metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
|
Obejmuje cukrzycę typu 2, nietolerancję glukozy i nieprawidłową glikemię na czczo
|
4 do 12 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
|
4 do 12 tygodni po porodzie
|
|
|
Obecność/brak nietolerancji glukozy
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
|
4 do 12 tygodni po porodzie
|
|
|
Obecność/nieobecność nieprawidłowej glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
|
Definicja amerykańska: zdefiniowana jako między 1 a 1,26 g/l
|
4 do 12 tygodni po porodzie
|
|
Obecność/nieobecność nieprawidłowej glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
|
Definicja europejska: zdefiniowana jako między 1,1 a 1,26 g/l
|
4 do 12 tygodni po porodzie
|
|
Pacjent wymagający podawania insuliny: tak/nie
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
|
4 do 12 tygodni po porodzie
|
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
|
Obejmuje to odpowiedź tak/nie dla każdego z następujących kryteriów: cięcie cesarskie, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, infekcja dróg moczowych, makrosomia, dystocja, przeniesienie noworodka, niewydolność oddechowa, zagrożenie przedwczesnym porodem.
|
4 do 12 tygodni po porodzie
|
|
Waga dziecka przy urodzeniu (kg)
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
|
4 do 12 tygodni po porodzie
|
|
|
Tygodnie braku miesiączki (czas trwania ciąży w tygodniach/wiek ciążowy)
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
|
4 do 12 tygodni po porodzie
|
|
|
Pacjentka na początku ciąży miała więcej niż 35 lat? tak nie
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Wskaźnik masy ciała > 25 na początku ciąży? tak nie
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Historia rodzinna pierwszego stopnia cukrzycy typu 2? tak nie
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Historia cukrzycy ciążowej? tak nie
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Historia makrosomii? tak nie
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Glukoza na czczo (g/l)
Ramy czasowe: przed 24 tygodniem braku miesiączki
|
przed 24 tygodniem braku miesiączki
|
|
|
W razie potrzeby wyniki doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 24 do 28 tygodni braku miesiączki
|
24 do 28 tygodni braku miesiączki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Wiek
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Liczba ciąż
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Główny śledczy: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .