Rendellenes szülés utáni glükózanyagcsere a terhességi cukorbetegség után, amelyet a terhesség 24 hete előtt vagy után diagnosztizáltak (DG Post-Partum)
2018. január 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A kóros glükózanyagcsere gyakorisága (cukorbetegség, károsodott glükóztolerancia, károsodott éhomi glükóz) a szülés utáni azonnali időszakban a terhesség 24 hete előtt vagy után diagnosztizált terhességi cukorbetegséget követően
A vizsgálat fő célja a 4-12 héttel a szülés után kóros glükóz-anyagcserében szenvedő betegek százalékos arányának becslése és összehasonlítása két csoport között: a 24 hetes terhesség előtt vagy után terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált betegek között.
A kóros glükóz-anyagcsere a 2-es típusú cukorbetegség, a glükóz intolerancia vagy a károsodott éhomi glükóz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célja a két csoport összehasonlítása:
A. csak a 2-es típusú cukorbetegség, csak a glükóz intolerancia, csak a csökkent éhomi glükóz és a szülés utáni 4-12 héttel inzulinra szoruló betegek aránya
B. az anyai és szülészeti szövődmények aránya
C. kockázati tényezők (életkor, testtömeg-index, terhességi diabétesz vagy makroszómia személyes anamnézisében, cukorbetegség első fokú családi anamnézisében).
D. A 24SA előtt végzett éhomi glükóz esetében kiszámítjuk az optimális küszöböt a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők kóros glükózanyagcseréjének előrejelzéséhez a közvetlenül a szülés utáni időszakban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arles Cedex, Franciaország, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan terhes nőkből áll, akik a 24 hetes amenorrhoea előtt konzultáltak, és akiknél a következő kockázati tényezők közül legalább egy fennáll: életkor > 35 év; testtömeg-index > 25; 2-es típusú cukorbetegség a családban; terhességi cukorbetegség vagy makroszómia anamnézisében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek tájékoztatott és aláírt beleegyezését kell adnia
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 10 hónapos követésre áll rendelkezésre
- A páciens terhes, és amenorrhoea 24 hete előtt konzultál, ÉS az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy van: életkor > 35 év; testtömeg-index > 25; 2-es típusú cukorbetegség a családban; terhességi cukorbetegség anamnézisében; makroszómia története.
- A beteg éhomi vércukorszintje >= 0,92 g/l amenorrhoea 24 hete előtt VAGY éhomi vércukorszintje < 0,92 g/l 24 hetes amenorrhoea előtt ÉS kóros orális glükóz tolerancia tesztje (75 g glükóz) 24 óra között és 28 hetes amenorrhoea (a normál értékek T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A páciens egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van, a következő vizsgálatok kivételével: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXR-ek (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47) ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-20D21 és RCBS-20Down) 46).
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg nem tud franciául olvasni
- A betegnek ismert 2-es típusú cukorbetegsége van
- A betegnél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizálnak a terhesség alatt (éhomi vércukorszint > 1,26 g/l)
- A betegnek ellenjavallata van a vizsgálathoz szükséges kezelésre
- A beteg krónikus vagy időszakos orális vagy inhalációs kortikoszteroidokat, vagy β2 agonista kezelést kap egy korábbi betegsége vagy a terhesség alatt felfedezett betegsége miatt az éhomi glükóz- vagy orális glükóz tolerancia tesztet megelőző egy héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GD diagnózis 24 hét előtt
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél gesztációs cukorbetegséget (GD) diagnosztizálnak a 24 hetes amenorrhoea előtt, éhgyomri vércukor-teszttel >= 0,92 g/l. Beavatkozás: Szülés utáni orális glükóz tolerancia teszt |
A terhesség vége után 4-12 héttel minden betegnél szájon át végzett glükóz tolerancia tesztet végeznek.
A vizsgálat képviselői telefonon felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy emlékeztessenek a vizsgálat szükségességére és egészségükre gyakorolt fontosságára.
|
|
GD-t 24-28 héten diagnosztizáltak
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizálnak a 24. és 28. hetes amenorrhoea között, a 24. hetes amenorrhoea előtti normál éhgyomri vércukorszint alapján, ÉS egy abnormális orális glükóz tolerancia teszt alapján a 24. és 28. hetes amenorrhoea között. Beavatkozás: Szülés utáni orális glükóz tolerancia teszt |
A terhesség vége után 4-12 héttel minden betegnél szájon át végzett glükóz tolerancia tesztet végeznek.
A vizsgálat képviselői telefonon felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy emlékeztessenek a vizsgálat szükségességére és egészségükre gyakorolt fontosságára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes glükóz-anyagcsere jelenléte/hiánya
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Ide tartozik a 2-es típusú cukorbetegség, a glükóz intolerancia és a károsodott éhomi glükóz
|
4-12 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-es típusú cukorbetegség jelenléte/hiánya
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
|
Glükóz intolerancia jelenléte/hiánya
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
|
Károsodott éhomi glükóz jelenléte/hiánya
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Amerikai meghatározás: 1 és 1,26 g/l között van meghatározva
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
Károsodott éhomi glükóz jelenléte/hiánya
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Európai meghatározás: 1,1 és 1,26 g/l között van meghatározva
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
Inzulinra szoruló beteg: igen/nem
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
|
Komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Ez magában foglalja az igen/nem választ a következők mindegyikére: császármetszés, magas vérnyomás, preeclampsia, húgyúti fertőzés, macrosomia, dystocia, újszülöttkori átvitel, légzési nehézség, koraszülés veszélye.
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
A baba születési súlya (kg)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
|
Hetek amenorrhoea (a terhesség időtartama hetekben / terhességi kor)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
|
A páciens 35 évesnél idősebb volt a terhesség kezdetén? igen nem
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
A testtömegindex > 25 a terhesség kezdetén? igen nem
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Elsőfokú 2-es típusú cukorbetegség a családban? igen nem
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Terhességi cukorbetegség története? igen nem
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
A makroszómia története? igen nem
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Éhgyomri glükóz (g/l)
Időkeret: 24 hetes amenorrhoea előtt
|
24 hetes amenorrhoea előtt
|
|
|
Orális glükóz tolerancia teszt eredménye, ha szükséges
Időkeret: 24-28 hetes amenorrhoea
|
24-28 hetes amenorrhoea
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
Kor
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
Terhesség száma
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Kutatásvezető: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .