Abnormaal post-partum glucosemetabolisme na zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd voor of na 24 weken zwangerschap (DG Post-Partum)
2 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Frequentie van abnormaal glucosemetabolisme (diabetes, verminderde glucosetolerantie, verminderde nuchtere glucose) in de onmiddellijke postpartumperiode na zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd vóór of na 24 weken zwangerschap
Het hoofddoel van de studie is het schatten en vergelijken van het percentage patiënten met een abnormaal glucosemetabolisme 4-12 weken postpartum tussen twee groepen: patiënten met zwangerschapsdiabetes voor of na 24 weken zwangerschap.
Abnormaal glucosemetabolisme wordt gedefinieerd als diabetes type 2, glucose-intolerantie of gestoorde nuchtere glucose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken tussen de twee groepen:
A. het aantal gevallen van alleen diabetes type 2, alleen glucose-intolerantie, alleen gestoorde nuchtere glucose en patiënten die 4-12 weken postpartum insuline nodig hebben
B. tarieven van maternale en obstetrische complicaties
C. risicofactoren (leeftijd, body mass index, persoonlijke voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes of macrosomie, eerstegraads familiegeschiedenis van diabetes).
D. Voor nuchtere glucose gedaan vóór 24SA, zullen we de optimale drempel berekenen voor het voorspellen van abnormaal glucosemetabolisme in de onmiddellijke postpartumperiode bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arles Cedex, Frankrijk, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie is samengesteld uit zwangere vrouwen die consulteren vóór 24 weken amenorroe en die ten minste een van de volgende risicofactoren hebben: leeftijd > 35 jaar; lichaamsmassa-index > 25; een familiegeschiedenis van diabetes type 2; een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes of macrosomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 10 maanden follow-up
- De patiënte is zwanger en raadpleegt vóór 24 weken amenorroe EN heeft ten minste één van de volgende risicofactoren: leeftijd > 35 jaar; lichaamsmassa-index > 25; familiegeschiedenis van diabetes type 2; geschiedenis van zwangerschapsdiabetes; geschiedenis van macrosomie.
- De patiënt heeft een nuchtere bloedglucosespiegel >= 0,92 g/l vóór 24 weken amenorroe OF een nuchtere bloedglucosespiegel < 0,92 g/l vóór 24 weken amenorroe EN een abnormale orale glucosetolerantietest (75 g glucose) tussen 24 weken en 28 weken amenorroe (normale waarden zijn vastgesteld op T0 < 0,92 g/l; T60 < 1,80 g/l; T120 < 1,53 g/l).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek, met uitzondering van de volgende onderzoeken: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXR's (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47 ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-39) en UpSideDown (RCB 2014-A01921- 46).
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt kan geen Frans lezen
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van diabetes type 2
- De patiënte wordt tijdens de zwangerschap gediagnosticeerd met diabetes type 2 (nuchtere bloedglucosewaarde > 1,26 g/l)
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die nodig is voor dit onderzoek
- De patiënt gebruikt chronisch of intermitterend orale of inhalatiecorticosteroïden, of een behandeling met een β2-agonist voor een eerdere ziekte of een ziekte ontdekt tijdens de zwangerschap binnen een week voorafgaand aan de nuchtere glucose- of orale glucosetolerantietest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GD-diagnose vóór 24 weken
Bij patiënten in deze groep wordt zwangerschapsdiabetes (GD) vóór 24 weken amenorroe vastgesteld door middel van een nuchtere bloedglucosetest >= 0,92 g/l. Interventie: post-partum orale glucosetolerantietest |
Alle patiënten krijgen 4 tot 12 weken na het einde van de zwangerschap een orale glucosetolerantietest.
Studievertegenwoordigers zullen telefonisch contact opnemen met patiënten om hen te herinneren aan de noodzaak van deze test en het belang ervan voor hun gezondheid.
|
|
GD gediagnosticeerd na 24 tot 28 weken
Patiënten in deze groep worden gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes tussen 24 en 28 weken amenorroe op basis van een normale nuchtere bloedglucosespiegel vóór 24 weken amenorroe EN een abnormale orale glucosetolerantietest tussen 24 en 28 weken amenorroe. Interventie: post-partum orale glucosetolerantietest |
Alle patiënten krijgen 4 tot 12 weken na het einde van de zwangerschap een orale glucosetolerantietest.
Studievertegenwoordigers zullen telefonisch contact opnemen met patiënten om hen te herinneren aan de noodzaak van deze test en het belang ervan voor hun gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormaal glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na de bevalling
|
Omvat diabetes type 2, glucose-intolerantie en verminderde nuchtere glucose
|
4 tot 12 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van diabetes type 2
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na de bevalling
|
4 tot 12 weken na de bevalling
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van glucose-intolerantie
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na de bevalling
|
4 tot 12 weken na de bevalling
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van gestoorde nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na de bevalling
|
Amerikaanse definitie: gedefinieerd als tussen 1 en 1,26 g/l
|
4 tot 12 weken na de bevalling
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van gestoorde nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na de bevalling
|
Europese definitie: gedefinieerd als tussen 1,1 en 1,26 g/l
|
4 tot 12 weken na de bevalling
|
|
Patiënt die insuline nodig heeft: ja/nee
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na de bevalling
|
4 tot 12 weken na de bevalling
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na de bevalling
|
Dit omvat een ja/nee-antwoord voor elk van de volgende: keizersnede, hypertensie, pre-eclampsie, urineweginfectie, macrosomie, dystocie, neonatale overdracht, ademnood, dreiging van vroeggeboorte.
|
4 tot 12 weken na de bevalling
|
|
Gewicht van de baby bij de geboorte (kg)
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na de bevalling
|
4 tot 12 weken na de bevalling
|
|
|
Weken van amenorroe (duur van de zwangerschap in weken/zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na de bevalling
|
4 tot 12 weken na de bevalling
|
|
|
Patiënt was bij aanvang van de zwangerschap ouder dan 35 jaar? Ja nee
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
|
Body mass index > 25 bij begin zwangerschap? Ja nee
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
|
Eerstegraads familiegeschiedenis van diabetes type 2? Ja nee
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
|
Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes? Ja nee
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
|
Geschiedenis van macrosomie? Ja nee
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
|
Nuchtere glucose (g/l)
Tijdsspanne: vóór 24 weken amenorroe
|
vóór 24 weken amenorroe
|
|
|
Orale glucosetolerantietestresultaten indien nodig
Tijdsspanne: 24 tot 28 weken amenorroe
|
24 tot 28 weken amenorroe
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
Aantal zwangerschappen
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .