- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01839448
Аномальный послеродовой метаболизм глюкозы после гестационного диабета, диагностированного до или после 24 недель беременности (DG Post-Partum)
Частота аномального метаболизма глюкозы (диабет, нарушение толерантности к глюкозе, нарушение уровня глюкозы натощак) в ближайшем послеродовом периоде после гестационного диабета, диагностированного до или после 24 недель беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели этого исследования состоят в том, чтобы сравнить две группы:
A. Частота только диабета 2 типа, только непереносимости глюкозы, только нарушений гликемии натощак и пациентов, нуждающихся в инсулине через 4-12 недель после родов
B. Частота материнских и акушерских осложнений
C. Факторы риска (возраст, индекс массы тела, наличие в анамнезе гестационного диабета или макросомии, семейный анамнез первой степени диабета).
D. Для измерения уровня глюкозы натощак до 24SA мы рассчитаем оптимальный порог для прогнозирования аномального метаболизма глюкозы в ближайшем послеродовом периоде у женщин с гестационным диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arles, Франция, 13637
- CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 10 месяцев
- Пациентка беременна и обратилась за консультацией до 24 недель аменореи И имеет по крайней мере один из следующих факторов риска: возраст > 35 лет; индекс массы тела > 25; семейная история диабета 2 типа; история гестационного диабета; История макросомии.
- У пациентки уровень глюкозы в крови натощак >= 0,92 г/л до 24 недель аменореи ИЛИ уровень глюкозы в крови натощак < 0,92 г/л до 24 недель аменореи И отклонение от нормы орального теста на толерантность к глюкозе (75 г глюкозы) между 24 неделями. 28 недель аменореи (нормальные значения установлены при Т0 < 0,92 г/л; Т60 < 1,80 г/л; Т120 < 1,53 г/л).
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием, за исключением следующих исследований: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47). ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-39) и UpSideDown (RCB 2014-A01921- 46).
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Больной не может читать по-французски
- Пациент имеет известную историю диабета 2 типа
- У пациентки диагностирован сахарный диабет 2 типа во время беременности (уровень глюкозы в крови натощак > 1,26 г/л).
- У пациента есть противопоказания к лечению, необходимому для данного исследования.
- Пациент постоянно или периодически принимает пероральные или ингаляционные кортикостероиды или лечение агонистами β2 по поводу предшествующего заболевания или заболевания, обнаруженного во время беременности в течение одной недели до проведения теста на глюкозу натощак или перорального теста на толерантность к глюкозе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагноз БГ до 24 недель
У пациенток этой группы гестационный диабет (ГД) диагностируется до 24 недель аменореи с помощью теста на глюкозу крови натощак >= 0,92 г/л. Вмешательство: Послеродовой пероральный тест на толерантность к глюкозе |
Все пациентки будут проходить пероральный тест на толерантность к глюкозе через 4–12 недель после окончания беременности.
Представители исследования свяжутся с пациентами по телефону, чтобы напомнить им о необходимости этого теста и его важности для их здоровья.
|
|
Диагноз БГ ставится на сроке от 24 до 28 недель.
У пациенток этой группы диагностируют гестационный диабет между 24 и 28 неделями аменореи на основании нормального уровня глюкозы в крови натощак до 24 недель аменореи И аномального теста на толерантность к глюкозе между 24 и 28 неделями аменореи. Вмешательство: Послеродовой пероральный тест на толерантность к глюкозе |
Все пациентки будут проходить пероральный тест на толерантность к глюкозе через 4–12 недель после окончания беременности.
Представители исследования свяжутся с пациентами по телефону, чтобы напомнить им о необходимости этого теста и его важности для их здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие аномального метаболизма глюкозы
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
Включает диабет 2 типа, непереносимость глюкозы и нарушение гликемии натощак.
|
От 4 до 12 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
От 4 до 12 недель после родов
|
|
|
Наличие/отсутствие непереносимости глюкозы
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
От 4 до 12 недель после родов
|
|
|
Наличие/отсутствие нарушений уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
Американское определение: определяется как от 1 до 1,26 г/л.
|
От 4 до 12 недель после родов
|
|
Наличие/отсутствие нарушений уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
Европейское определение: определяется как от 1,1 до 1,26 г/л.
|
От 4 до 12 недель после родов
|
|
Пациенту требуется инсулин: да/нет
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
От 4 до 12 недель после родов
|
|
|
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
Это включает ответ «да/нет» для каждого из следующего: кесарево сечение, гипертония, преэклампсия, инфекция мочевыводящих путей, макросомия, дистоция, перенос новорожденного, респираторный дистресс, угроза преждевременных родов.
|
От 4 до 12 недель после родов
|
|
Вес ребенка при рождении (кг)
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
От 4 до 12 недель после родов
|
|
|
Недели аменореи (срок беременности в неделях/гестационный возраст)
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
От 4 до 12 недель после родов
|
|
|
Пациентка была старше 35 лет на момент начала беременности? да нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
|
Индекс массы тела > 25 в начале беременности? да нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
|
Семейный анамнез первой степени диабета 2 типа? да нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
|
История гестационного диабета? да нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
|
История макросомии? да нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
|
Глюкоза натощак (г/л)
Временное ограничение: до 24 недель аменореи
|
до 24 недель аменореи
|
|
|
Результаты теста на толерантность к глюкозе при необходимости
Временное ограничение: 24-28 недель аменореи
|
24-28 недель аменореи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
Возраст
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
Количество беременностей
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Главный следователь: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Сахарный диабет, тип 2
- Непереносимость глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- AOI/2012/VC-01
- 2013-A00277-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .