Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аномальный послеродовой метаболизм глюкозы после гестационного диабета, диагностированного до или после 24 недель беременности (DG Post-Partum)

17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Частота аномального метаболизма глюкозы (диабет, нарушение толерантности к глюкозе, нарушение уровня глюкозы натощак) в ближайшем послеродовом периоде после гестационного диабета, диагностированного до или после 24 недель беременности

Основная цель исследования — оценить и сравнить процент пациенток с аномальным метаболизмом глюкозы на 4-12 неделе после родов между двумя группами: пациенток с диагностированным гестационным диабетом до или после 24 недель беременности. Аномальный метаболизм глюкозы определяется как диабет 2 типа, непереносимость глюкозы или нарушение гликемии натощак.

Обзор исследования

Подробное описание

Второстепенные цели этого исследования состоят в том, чтобы сравнить две группы:

A. Частота только диабета 2 типа, только непереносимости глюкозы, только нарушений гликемии натощак и пациентов, нуждающихся в инсулине через 4-12 недель после родов

B. Частота материнских и акушерских осложнений

C. Факторы риска (возраст, индекс массы тела, наличие в анамнезе гестационного диабета или макросомии, семейный анамнез первой степени диабета).

D. Для измерения уровня глюкозы натощак до 24SA мы рассчитаем оптимальный порог для прогнозирования аномального метаболизма глюкозы в ближайшем послеродовом периоде у женщин с гестационным диабетом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Arles, Франция, 13637
        • CH d'Arles - Hôpital Joseph Imbert
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из беременных женщин, обратившихся за консультацией до 24-недельной аменореи и имеющих хотя бы один из следующих факторов риска: возраст > 35 лет; индекс массы тела > 25; семейная история диабета 2 типа; наличие в анамнезе гестационного диабета или макросомии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 10 месяцев
  • Пациентка беременна и обратилась за консультацией до 24 недель аменореи И имеет по крайней мере один из следующих факторов риска: возраст > 35 лет; индекс массы тела > 25; семейная история диабета 2 типа; история гестационного диабета; История макросомии.
  • У пациентки уровень глюкозы в крови натощак >= 0,92 г/л до 24 недель аменореи ИЛИ уровень глюкозы в крови натощак < 0,92 г/л до 24 недель аменореи И отклонение от нормы орального теста на толерантность к глюкозе (75 г глюкозы) между 24 неделями. 28 недель аменореи (нормальные значения установлены при Т0 < 0,92 г/л; Т60 < 1,80 г/л; Т120 < 1,53 г/л).

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием, за исключением следующих исследований: Papillo PMA (RCB 2013-A00538-37), LXRs (RCB 2009-A00968-49), GrossPath (RCB 2014-A01120-47). ), BAKRI (RCB 2013-A00914-41), OASIS II (RCB 2013-A00773-42), ElastoMAP (RCB 2013-A01148-37), ElastoDéclench (RCB 2014-A00828-39) и UpSideDown (RCB 2014-A01921- 46).
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Больной не может читать по-французски
  • Пациент имеет известную историю диабета 2 типа
  • У пациентки диагностирован сахарный диабет 2 типа во время беременности (уровень глюкозы в крови натощак > 1,26 г/л).
  • У пациента есть противопоказания к лечению, необходимому для данного исследования.
  • Пациент постоянно или периодически принимает пероральные или ингаляционные кортикостероиды или лечение агонистами β2 по поводу предшествующего заболевания или заболевания, обнаруженного во время беременности в течение одной недели до проведения теста на глюкозу натощак или перорального теста на толерантность к глюкозе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагноз БГ до 24 недель

У пациенток этой группы гестационный диабет (ГД) диагностируется до 24 недель аменореи с помощью теста на глюкозу крови натощак >= 0,92 г/л.

Вмешательство: Послеродовой пероральный тест на толерантность к глюкозе

Все пациентки будут проходить пероральный тест на толерантность к глюкозе через 4–12 недель после окончания беременности. Представители исследования свяжутся с пациентами по телефону, чтобы напомнить им о необходимости этого теста и его важности для их здоровья.
Диагноз БГ ставится на сроке от 24 до 28 недель.

У пациенток этой группы диагностируют гестационный диабет между 24 и 28 неделями аменореи на основании нормального уровня глюкозы в крови натощак до 24 недель аменореи И аномального теста на толерантность к глюкозе между 24 и 28 неделями аменореи.

Вмешательство: Послеродовой пероральный тест на толерантность к глюкозе

Все пациентки будут проходить пероральный тест на толерантность к глюкозе через 4–12 недель после окончания беременности. Представители исследования свяжутся с пациентами по телефону, чтобы напомнить им о необходимости этого теста и его важности для их здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/отсутствие аномального метаболизма глюкозы
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
Включает диабет 2 типа, непереносимость глюкозы и нарушение гликемии натощак.
От 4 до 12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/отсутствие сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
От 4 до 12 недель после родов
Наличие/отсутствие непереносимости глюкозы
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
От 4 до 12 недель после родов
Наличие/отсутствие нарушений уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
Американское определение: определяется как от 1 до 1,26 г/л.
От 4 до 12 недель после родов
Наличие/отсутствие нарушений уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
Европейское определение: определяется как от 1,1 до 1,26 г/л.
От 4 до 12 недель после родов
Пациенту требуется инсулин: да/нет
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
От 4 до 12 недель после родов
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
Это включает ответ «да/нет» для каждого из следующего: кесарево сечение, гипертония, преэклампсия, инфекция мочевыводящих путей, макросомия, дистоция, перенос новорожденного, респираторный дистресс, угроза преждевременных родов.
От 4 до 12 недель после родов
Вес ребенка при рождении (кг)
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
От 4 до 12 недель после родов
Недели аменореи (срок беременности в неделях/гестационный возраст)
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
От 4 до 12 недель после родов
Пациентка была старше 35 лет на момент начала беременности? да нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
исходный уровень (день 0)
Индекс массы тела > 25 в начале беременности? да нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
исходный уровень (день 0)
Семейный анамнез первой степени диабета 2 типа? да нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
исходный уровень (день 0)
История гестационного диабета? да нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
исходный уровень (день 0)
История макросомии? да нет
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
исходный уровень (день 0)
Глюкоза натощак (г/л)
Временное ограничение: до 24 недель аменореи
до 24 недель аменореи
Результаты теста на толерантность к глюкозе при необходимости
Временное ограничение: 24-28 недель аменореи
24-28 недель аменореи

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
исходный уровень (день 0)
Возраст
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
исходный уровень (день 0)
Количество беременностей
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
исходный уровень (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Valéria Cosma, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Главный следователь: Anne-Marie Guedj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться