一项比较 DHP107 与紫杉醇®在一线化疗失败后转移性或复发性胃癌患者中的疗效和安全性的 3 期研究 (DREAM)
2024年7月23日 更新者：Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放、多中心的 3 期研究，用于评估 DHP107（口服紫杉醇）与紫杉醇®在氟嘧啶 +/- 铂类一线化疗失败后的转移性或复发性胃癌患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 DHP107（口服紫杉醇）与 Taxol®（IV 紫杉醇）相比在第一线氟嘧啶 +/- 铂化疗失败后转移性或复发性胃癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Chungnam、大韩民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Daegu、大韩民国、702-210
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、135-720
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Suwon、大韩民国、443-380
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥20岁
- 经组织学或细胞学证实的不可切除、复发或转移性胃癌
- 氟嘧啶 +/- 铂对转移性或复发性疾病的一线治疗失败。（辅助 化疗不被视为一线化疗，除非在辅助治疗完成后 6 个月内出现复发。）
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- INR ≤ 2.0
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 神经病变等级 ≤ 1
- 至少3个月的预期寿命
- 根据 RECIST 1.1 版 CT 扫描可测量的病变
- 书面知情同意书
- 育龄患者必须同意在注册研究前、参与期间和治疗结束后 90 天内采取充分的避孕措施。 育龄女性必须在开始给药后 7 天内尿妊娠试验呈阴性。 对于经后妇女，闭经状态必须持续至少 12 个月才能被视为未怀孕。
排除标准：
- 重大传染病、神经系统疾病或肠梗阻。
- 中枢神经系统转移患者（有症状需通过脑成像确诊）
- 被诊断患有其他癌症类型的患者（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌或任何其他癌症超过 5 年未复发或转移并被视为完全缓解的可以注册）
- 在过去 2 周内接受过放射治疗或在随机分配日期后过去 4 周内接受过包括器官切除在内的大手术的患者
- 有紫杉烷化疗失败史的患者
- 在临床试验期间需要长期同时使用 P 糖蛋白、免疫抑制剂、质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂的患者
- 使用类固醇（口服、局部注射或外用除外）或其他免疫抑制剂进行慢性治疗
- 心肌梗塞、充血性心力衰竭、心电图突然改变的心律失常、严重或不稳定型心绞痛或其他严重心脏病患者
- 患有其他严重内科疾病（慢性阻塞性或慢性抑制性肺病，包括因各种原因引起的静息呼吸急促、无法控制的糖尿病和高血压）的患者
- 3个月内有药物或酒精滥用史
- 无意使用或不能使用非常有效的避孕方法的哺乳期或孕妇，或患者（或配偶）
- 患有或怀疑患有胆汁酸分泌问题的患者
- 活动性消化道出血患者，或正在口服抗维生素K（INR≤2.0时小剂量华法林和乙酰水杨酸除外）
- 对研究药物的主要成分或辅料有严重过敏反应史
- HIV 血清阳性史（HIV 检测不是先决条件）。
- 胃肠道功能障碍或肠内喂养患者
- 其他被研究者认为不适合参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DHP107（口服紫杉醇）
DHP107（口服紫杉醇）将每周作为二线化疗药物用于氟嘧啶 +/- 铂一线化疗失败后的转移性或复发性胃癌患者。
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在 4 周周期的第 1、8、15 天口服给药，直至出现进展、不可接受的毒性或撤回知情浓度
其他名称：
术前用药，在 3 周周期的第 1 天进行静脉输注，直至出现进展、不可接受的毒性或撤回知情浓度
其他名称：
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有源比较器：Taxol®（静脉注射紫杉醇）
Taxol®（静脉注射紫杉醇）将作为二线化疗药物在氟嘧啶 +/- 铂一线化疗失败后的转移性或复发性胃癌患者中每 3 周给药一次。
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在 4 周周期的第 1、8、15 天口服给药，直至出现进展、不可接受的毒性或撤回知情浓度
其他名称：
术前用药，在 3 周周期的第 1 天进行静脉输注，直至出现进展、不可接受的毒性或撤回知情浓度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：参与者将被跟踪直至进展，预计平均 4 个月。
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PFS 定义为从随机分组日期到首次记录进展或死亡日期的时间，评估最长为 24 个月。
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参与者将被跟踪直至进展，预计平均 4 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：直到最后一名参与者入组后 6 个月为止，评估期限最长为 24 个月。
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OS 定义为从纳入日期到死亡日期的时间，无论死亡原因如何。
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直到最后一名参与者入组后 6 个月为止，评估期限最长为 24 个月。
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总体响应率
大体时间：参与者将每 6 周接受一次随访，直至出现进展，预计平均 4 个月。
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ORR 由实体瘤疗效评估标准 (RECIST) (v.1.1) 定义
标准。
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参与者将每 6 周接受一次随访，直至出现进展，预计平均 4 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计的)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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