Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DHP107 versus Taxol® hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende magekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi (DREAM)

23. juli 2024 oppdatert av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie for effekt- og sikkerhetsvurdering av DHP107 (oral paklitaxel) vs. Taxol® hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende gastrisk kreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi med fluorpyrimidin +/- platina

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DHP107 (oral paklitaksel) sammenlignet med Taxol®(IV paklitaksel) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende gastrisk kreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi med fluorpyrimidin +/- platina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥20 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk magekreft
  3. Mislykket førstelinjebehandling med fluoropyrimidin +/- platina for metastatisk eller tilbakevendende sykdom.(Adjuvans kjemoterapi anses ikke som en førstelinje kjemoterapi med mindre tilbakefall utvikles innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi.)
  4. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner
  5. INR ≤ 2,0
  6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  7. Nevropati grad ≤ 1
  8. Forventet levetid på minst 3 måneder
  9. Målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 på CT-skanning
  10. Skriftlig informert samtykke
  11. Pasienter i fertil alder må godta bruk av adekvat prevensjon fra før registreringen til studien, i løpet av deltakelsesperioden og 90 dager etter avsluttet behandling. Kvinne i fertil alder må vise negativt for uringraviditetstest innen 7 dager fra begynnelsen av administreringen. Amenoréstatus må opprettholdes i minst 12 måneder for å regnes som ikke-gravid i tilfelle postmenstruelle kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større infeksjonssykdom, nevrologisk lidelse eller tarmobstruksjon.
  2. Pasienter med CNS-metastaser (bekreftet gjennom hjerneavbildning hvis det er symptomer)
  3. Pasient diagnostisert med en annen krefttype (unntatt ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft eller annen kreft som ikke har gjentatt seg eller metastasert i mer enn 5 år og betraktet som fullstendig remisjon kan registreres)
  4. Pasient som har mottatt strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene eller som har hatt større operasjoner inkludert organreseksjon innen de siste 4 ukene fra tilfeldig tildelingsdato
  5. Pasient med historie med svikt i taxane-kjemoterapien
  6. Pasient som trenger kronisk samtidig bruk av P-glykoprotein, immunsuppressor, protonpumpehemmer eller H2-reseptorantagonist i løpet av den kliniske studien
  7. Kronisk behandling med steroid (unntatt oral, lokal injeksjon eller eksternt påført) eller annen immunsuppressor
  8. Pasient med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, arytmi som viser brå endring i EKG, alvorlig eller ustabil angina eller annen alvorlig hjertesykdom
  9. Pasient med annen alvorlig indre sykdom (kronisk obstruktiv eller kronisk hemmende lungesykdom inkludert kortpustethet i hvile på grunn av alle årsaker, ukontrollerbar diabetes og hypertensjon)
  10. Historie om misbruk av et stoff eller alkohol innen 3 måneder
  11. Ammende eller gravide kvinner, eller pasient (eller ektefelle) som ikke har til hensikt å bruke, eller ikke kan bruke svært effektive prevensjonsmidler
  12. Pasient som har eller mistenkes å ha problemer med gallesyresekresjon
  13. Pasient med aktiv gastrointestinal blødning, eller som tar oralt anti-vitamin K (med unntak av lav dose Warfarin og acetylsalisylsyre når INR≤2,0)
  14. Anamnese med alvorlig overfølsom reaksjon på hovedingrediensen eller hjelpestoffet i undersøkelsesstoffet
  15. Anamnese med å være seropositiv for HIV (HIV-test er ikke en forutsetning).
  16. Pasienter med gastrointestinal dysfunksjon eller på enteral fôring
  17. Andre pasienter som vurderes utilstrekkelig til å delta i den kliniske utprøvingen av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHP107 (oral paklitaksel)
DHP107 (oral paklitaksel) vil bli administrert ukentlig som andrelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende magekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi med fluoropyrimidin +/- platina.
Legemiddel: Paklitaksel
Oral administrering på dag 1,8,15 av 4-ukers syklus inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert konsentrasjon
Andre navn:
  • DHP107
Legemiddel: Paklitaksel
Premedisinering, IV-infusjon på dag 1 av 3-ukers syklus til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert konsentrasjon
Andre navn:
  • Taxol®
Aktiv komparator: Taxol® (IV paklitaksel)
Taxol® (IV paclitaxel) vil bli administrert 3-ukers som andrelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende magekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi med fluoropyrimidin +/- platina.
Legemiddel: Paklitaksel
Oral administrering på dag 1,8,15 av 4-ukers syklus inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert konsentrasjon
Andre navn:
  • DHP107
Legemiddel: Paklitaksel
Premedisinering, IV-infusjon på dag 1 av 3-ukers syklus til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert konsentrasjon
Andre navn:
  • Taxol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.
PFS er definert som tiden Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker er påmeldt, vurdert inntil 24 måneder.
OS er definert som tiden fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
Inntil 6 måneder etter siste deltaker er påmeldt, vurdert inntil 24 måneder.
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt hver 6. uke frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.
ORR er definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (v.1.1) kriterier.
Deltakerne vil bli fulgt hver 6. uke frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107CS-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV Magekreft

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere