3. fázisú vizsgálat a DHP107 és a Taxol® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására áttétes vagy visszatérő gyomorrákban szenvedő betegeknél az első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után (DREAM)
2024. július 23. frissítette: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a DHP107 (orális paclitaxel) és a Taxol® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére áttétes vagy visszatérő gyomorrákban szenvedő betegeknél a fluor-pirimidin +/- platina első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után
Ennek a vizsgálatnak a célja a DHP107 (orális paklitaxel) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Taxol®-hoz (IV. paklitaxel) képest olyan betegeknél, akik áttétes vagy visszatérő gyomorrákban szenvednek a fluor-pirimidin +/- platina első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Chungnam, Koreai Köztársaság, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥20 éves korig
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes gyomorrák
- A fluoropirimidin +/- platina első vonalbeli terápia sikertelensége áttétes vagy visszatérő betegség esetén. (Adjuváns a kemoterápia nem tekinthető első vonalbeli kemoterápiának, kivéve, ha az adjuváns terápia befejezését követő 6 hónapon belül kiújul.)
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- INR ≤ 2,0
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Neuropathia fokozat ≤ 1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint CT-vizsgálaton
- Írásbeli beleegyezés
- A fogamzóképes korú betegeknek bele kell járulniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a regisztráció előtt a vizsgálatig, a részvételi időszak alatt és a kezelés befejezését követő 90 napon belül. A fogamzóképes korú nőnek az alkalmazás kezdetétől számított 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell mutatnia. Az amenorrhoeás állapotnak legalább 12 hónapig fenn kell állnia ahhoz, hogy a menstruáció utáni nők esetében nem terhesnek minősüljön.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fertőző betegség, neurológiai rendellenesség vagy bélelzáródás.
- Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek (agyi képalkotással megerősítve, ha vannak tünetek)
- Más ráktípussal diagnosztizált beteg (kivéve a nem melanómás bőrrákot, méhnyakrákot vagy bármely más olyan daganatot, amely 5 évnél hosszabb ideig nem recidivált vagy metasztatizált, és teljes remissziónak tekinthető)
- Beteg, aki sugárkezelésben részesült az elmúlt 2 héten belül, vagy akinek a véletlen besorolás dátumától számított elmúlt 4 héten belül jelentős műtéten esett át, beleértve szervreszekciót is.
- Beteg, akinek a kórtörténetében a taxán kemoterápia sikertelen volt
- P-glikoprotein, immunszuppresszor, protonpumpa-gátló vagy H2-receptor antagonista krónikus egyidejű alkalmazására van szükség a klinikai vizsgálat ideje alatt
- Krónikus kezelés szteroiddal (kivéve orális, helyi injekció vagy külsőleg alkalmazható) vagy más immunszuppresszor
- Szívinfarktusban, pangásos szívelégtelenségben, hirtelen EKG-változást mutató aritmiában, súlyos vagy instabil anginában vagy más súlyos szívbetegségben szenvedő beteg
- Más súlyos belső betegségben szenvedő beteg (krónikus obstruktív vagy krónikus gátló tüdőbetegség, beleértve a nyugalmi légszomjat minden ok miatt, kontrollálhatatlan cukorbetegség és magas vérnyomás)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében 3 hónapon belül
- Szoptató vagy terhes nők, vagy olyan beteg (vagy házastárs), aki nem szándékozik használni, vagy nem tud nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- Beteg, akinek epesav-kiválasztási problémája van, vagy annak gyanúja van
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő vagy szájon át szedett K-vitamint szedő beteg (kivéve a warfarin és az acetilszalicilsav kis dózisát, ha INR≤2,0)
- Súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer fő összetevőjével vagy segédanyagával szemben
- A kórelőzményben szeropozitív volt HIV-re (HIV-teszt nem előfeltétele).
- Gasztrointesztinális diszfunkcióban vagy enterálisan táplálkozó betegek
- Más betegek, akiket a vizsgáló nem talál megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DHP107 (orális paklitaxel)
A DHP107-et (orális paklitaxelt) hetente adják második vonalbeli kemoterápiaként metasztatikus vagy visszatérő gyomorrákban szenvedő betegeknél, miután a fluoropirimidin +/- platina első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt.
|
Orális beadás a 4 hetes ciklus 1., 8., 15. napján a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a megfelelő koncentráció megvonásáig
Más nevek:
Premedikáció, IV infúzió a 3 hetes ciklus 1. napján a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a tájékozott koncentráció megvonásáig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Taxol® (IV paklitaxel)
A Taxol® (IV. paklitaxel) 3 hetente kerül beadásra második vonalbeli kemoterápiaként metasztatikus vagy visszatérő gyomorrákban szenvedő betegeknél, miután a fluorpirimidin +/- platina első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt.
|
Orális beadás a 4 hetes ciklus 1., 8., 15. napján a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a megfelelő koncentráció megvonásáig
Más nevek:
Premedikáció, IV infúzió a 3 hetes ciklus 1. napján a progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a tájékozott koncentráció megvonásáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A résztvevőket a progresszióig követik, átlagosan 4 hónapig.
|
A PFS a randomizáció dátumától az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyet legfeljebb 24 hónapig értékelnek.
|
A résztvevőket a progresszióig követik, átlagosan 4 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az utolsó résztvevő beiratkozása után 6 hónapig, 24 hónapig értékelve.
|
Az operációs rendszer meghatározása: a felvétel dátumától a halál időpontjáig eltelt idő, függetlenül a halál okától.
|
Az utolsó résztvevő beiratkozása után 6 hónapig, 24 hónapig értékelve.
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A résztvevőket 6 hetente követik a progresszióig, átlagosan 4 hónapig.
|
Az ORR-t a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) határozza meg.
kritériumok.
|
A résztvevőket 6 hetente követik a progresszióig, átlagosan 4 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107CS-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .