Badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo DHP107 z taksolem® u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu (DREAM)
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DHP107 (paklitaksel doustny) w porównaniu z taksolem® u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami lub nawracającym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyna
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DHP107 (paklitaksel doustny) w porównaniu z taksolem® (paklitaksel dożylny) u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Chungnam, Republika Korei, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Republika Korei, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥20 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy rak żołądka
- Niepowodzenie terapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną w przypadku choroby przerzutowej lub nawrotowej. (Adiuwant chemioterapia nie jest uważana za chemioterapię pierwszego rzutu, chyba że nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego).
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
- INR ≤ 2,0
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Stopień neuropatii ≤ 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1 na tomografii komputerowej
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rejestracją do badania, w okresie uczestnictwa i 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobieta w wieku rozrodczym musi wykazać negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania. Stan braku miesiączki musi utrzymywać się przez co najmniej 12 miesięcy, aby można było uznać, że kobieta nie jest w ciąży w przypadku kobiet po menstruacji.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba zakaźna, zaburzenie neurologiczne lub niedrożność jelit.
- Pacjenci z przerzutami do OUN (potwierdzonymi obrazowaniem mózgu, jeśli występują objawy)
- Pacjent ze zdiagnozowanym innym typem nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy lub innego nowotworu, który nie nawracał ani nie dawał przerzutów przez ponad 5 lat i został uznany za całkowitą remisję)
- Pacjent, który otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni lub który przeszedł poważną operację, w tym resekcję narządu, w ciągu ostatnich 4 tygodni od daty losowego przydziału
- Pacjent z historią niepowodzenia chemioterapii taksanami
- Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego jednoczesnego stosowania glikoproteiny P, leków immunosupresyjnych, inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H2 w okresie badania klinicznego
- Przewlekłe leczenie przy użyciu sterydów (z wyjątkiem doustnych, miejscowych iniekcji lub stosowanych zewnętrznie) lub innych immunosupresorów
- Pacjent z zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, arytmią wykazującą nagłą zmianę w zapisie EKG, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub inną poważną chorobą serca
- Pacjent z inną poważną chorobą wewnętrzną (przewlekła obturacyjna lub przewlekła hamująca choroba płuc, w tym duszność spoczynkowa z dowolnej przyczyny, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy
- Kobiety w okresie laktacji lub ciąży lub pacjentka (lub współmałżonek), która nie zamierza lub nie może stosować bardzo skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjent, który ma lub podejrzewa się, że ma problem z wydzielaniem kwasów żółciowych
- Pacjent z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub przyjmujący doustnie antywitaminę K (z wyjątkiem małych dawek warfaryny i kwasu acetylosalicylowego, gdy INR ≤2,0)
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na główny składnik lub substancję pomocniczą badanego leku
- Historia bycia seropozytywnym w kierunku HIV (test na HIV nie jest warunkiem wstępnym).
- Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub żywieni dojelitowo
- Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DHP107 (paklitaksel doustny)
DHP107 (paklitaksel doustny) będzie podawany co tydzień jako chemioterapia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną.
|
Podanie doustne w 1,8,15 dniu 4-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
Premedykacja, wlew dożylny w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Taxol® (paklitaksel dożylny)
Taxol® (paklitaksel IV) będzie podawany co 3 tygodnie jako chemioterapia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną.
|
Podanie doustne w 1,8,15 dniu 4-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
Premedykacja, wlew dożylny w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji, oczekiwana średnia wynosząca 4 miesiące.
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji, oczekiwana średnia wynosząca 4 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zapisania się ostatniego uczestnika, okres oceniany do 24 miesięcy.
|
OS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.
|
Do 6 miesięcy od zapisania się ostatniego uczestnika, okres oceniany do 24 miesięcy.
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni aż do progresji, średnio 4 miesiące.
|
ORR definiuje się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
kryteria.
|
Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni aż do progresji, średnio 4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107CS-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .