Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo DHP107 z taksolem® u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu (DREAM)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DHP107 (paklitaksel doustny) w porównaniu z taksolem® u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami lub nawracającym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyna

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DHP107 (paklitaksel doustny) w porównaniu z taksolem® (paklitaksel dożylny) u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥20 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy rak żołądka
  3. Niepowodzenie terapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną w przypadku choroby przerzutowej lub nawrotowej. (Adiuwant chemioterapia nie jest uważana za chemioterapię pierwszego rzutu, chyba że nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego).
  4. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  5. INR ≤ 2,0
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  7. Stopień neuropatii ≤ 1
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  9. Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1 na tomografii komputerowej
  10. Pisemna świadoma zgoda
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rejestracją do badania, w okresie uczestnictwa i 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobieta w wieku rozrodczym musi wykazać negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania. Stan braku miesiączki musi utrzymywać się przez co najmniej 12 miesięcy, aby można było uznać, że kobieta nie jest w ciąży w przypadku kobiet po menstruacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba zakaźna, zaburzenie neurologiczne lub niedrożność jelit.
  2. Pacjenci z przerzutami do OUN (potwierdzonymi obrazowaniem mózgu, jeśli występują objawy)
  3. Pacjent ze zdiagnozowanym innym typem nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy lub innego nowotworu, który nie nawracał ani nie dawał przerzutów przez ponad 5 lat i został uznany za całkowitą remisję)
  4. Pacjent, który otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni lub który przeszedł poważną operację, w tym resekcję narządu, w ciągu ostatnich 4 tygodni od daty losowego przydziału
  5. Pacjent z historią niepowodzenia chemioterapii taksanami
  6. Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego jednoczesnego stosowania glikoproteiny P, leków immunosupresyjnych, inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H2 w okresie badania klinicznego
  7. Przewlekłe leczenie przy użyciu sterydów (z wyjątkiem doustnych, miejscowych iniekcji lub stosowanych zewnętrznie) lub innych immunosupresorów
  8. Pacjent z zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, arytmią wykazującą nagłą zmianę w zapisie EKG, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub inną poważną chorobą serca
  9. Pacjent z inną poważną chorobą wewnętrzną (przewlekła obturacyjna lub przewlekła hamująca choroba płuc, w tym duszność spoczynkowa z dowolnej przyczyny, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie)
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy
  11. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży lub pacjentka (lub współmałżonek), która nie zamierza lub nie może stosować bardzo skutecznej metody antykoncepcji
  12. Pacjent, który ma lub podejrzewa się, że ma problem z wydzielaniem kwasów żółciowych
  13. Pacjent z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub przyjmujący doustnie antywitaminę K (z wyjątkiem małych dawek warfaryny i kwasu acetylosalicylowego, gdy INR ≤2,0)
  14. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na główny składnik lub substancję pomocniczą badanego leku
  15. Historia bycia seropozytywnym w kierunku HIV (test na HIV nie jest warunkiem wstępnym).
  16. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub żywieni dojelitowo
  17. Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DHP107 (paklitaksel doustny)
DHP107 (paklitaksel doustny) będzie podawany co tydzień jako chemioterapia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną.
Lek: Paklitaksel
Podanie doustne w 1,8,15 dniu 4-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
  • DHP107
Lek: Paklitaksel
Premedykacja, wlew dożylny w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
  • Taksol®
Aktywny komparator: Taxol® (paklitaksel dożylny)
Taxol® (paklitaksel IV) będzie podawany co 3 tygodnie jako chemioterapia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną.
Lek: Paklitaksel
Podanie doustne w 1,8,15 dniu 4-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
  • DHP107
Lek: Paklitaksel
Premedykacja, wlew dożylny w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
  • Taksol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji, oczekiwana średnia wynosząca 4 miesiące.
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji, oczekiwana średnia wynosząca 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zapisania się ostatniego uczestnika, okres oceniany do 24 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.
Do 6 miesięcy od zapisania się ostatniego uczestnika, okres oceniany do 24 miesięcy.
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni aż do progresji, średnio 4 miesiące.
ORR definiuje się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) kryteria.
Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni aż do progresji, średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107CS-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka IV stopnia

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj