Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af DHP107 versus Taxol® hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende mavekræft efter svigt af førstelinjekemoterapi (DREAM)

23. juli 2024 opdateret af: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase 3-studie til effekt- og sikkerhedsvurdering af DHP107 (oral paclitaxel) vs. Taxol® hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende gastrisk cancer efter svigt af førstelinjekemoterapi med fluorpyrimidin +/- platin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DHP107 (Oral paclitaxel) sammenlignet med Taxol® (IV paclitaxel) hos patienter med metastatisk eller recidiverende gastrisk cancer efter svigt af 1. linje kemoterapi med fluorpyrimidin +/- platin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥20 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer
  3. Mislykket en førstelinjebehandling med fluoropyrimidin +/- platin for metastatisk eller tilbagevendende sygdom.(Adjuvans kemoterapi betragtes ikke som en førstelinje-kemoterapi, medmindre der udvikles et tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende terapi.)
  4. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
  5. INR ≤ 2,0
  6. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  7. Neuropati grad ≤ 1
  8. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  9. Målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1 på CT-scanning
  10. Skriftligt informeret samtykke
  11. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​passende prævention fra før registreringen til undersøgelsen, i deltagelsesperioden og 90 dage efter behandlingens afslutning. Kvinde i den fødedygtige alder skal vise negativ for uringraviditetstest inden for 7 dage fra begyndelsen af ​​administrationens begyndelse. Amenoréstatus skal opretholdes i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-gravid i tilfælde af postmenstruelle kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større infektionssygdom, neurologisk lidelse eller tarmobstruktion.
  2. Patienter med CNS-metastaser (bekræftet gennem hjernebilleddannelse, hvis der er symptomer)
  3. Patient, der er diagnosticeret med en anden kræfttype (undtagen ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft eller enhver anden kræftform, som ikke opstod igen eller metastaserede i mere end 5 år og betragtes som fuldstændig remission, kan registreres)
  4. Patient, der har modtaget strålebehandling inden for de sidste 2 uger, eller som har fået foretaget større operationer inklusive organresektion inden for de sidste 4 uger fra tilfældig tildelingsdato
  5. Patient med anamnese med svigt i taxan-kemoterapien
  6. Patient, der har behov for kronisk samtidig brug af P-glykoprotein, immunsuppressor, protonpumpehæmmer eller H2-receptorantagonist i løbet af det kliniske forsøg
  7. Kronisk behandling med steroid (undtagen oral, lokal injektion eller til eksternt påført) eller anden immunsuppressor
  8. Patient med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, arytmi, der viser pludselig ændring i EKG, svær eller ustabil angina eller anden alvorlig hjertesygdom
  9. Patient med anden alvorlig indre sygdom (kronisk obstruktiv eller kronisk hæmmende lungesygdom inklusive åndenød i hvile på grund af alle årsager, ukontrollerbar diabetes og hypertension)
  10. Anamnese med misbrug af et stof eller alkohol inden for 3 måneder
  11. Ammende eller gravide kvinder, eller patient (eller ægtefælle), som ikke har til hensigt at bruge eller ikke kan bruge meget effektiv prævention
  12. Patient, der har eller er mistænkt for at have problemer med galdesyresekretion
  13. Patient med aktiv gastrointestinal blødning eller tager oral anti-vitamin K (med undtagelse af lav dosis Warfarin og acetylsalicylsyre, når INR≤2,0)
  14. Anamnese med alvorlig overfølsom reaktion over for hovedingrediensen eller hjælpestoffet i forsøgslægemidlet
  15. Anamnese med at være seropositiv for HIV (HIV-test er ikke en forudsætning).
  16. Patienter med gastrointestinal dysfunktion eller enteral ernæring
  17. Andre patienter, som af investigator vurderes at være utilstrækkelige til at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHP107 (oral paclitaxel)
DHP107 (oral paclitaxel) vil blive administreret ugentligt som anden linje kemoterapi til patienter med metastatisk eller tilbagevendende gastrisk cancer efter svigt af første linje kemoterapi med fluoropyrimidin +/- platin.
Medicin: Paclitaxel
Oral administration på dag 1,8,15 i 4-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret koncentration
Andre navne:
  • DHP107
Medicin: Paclitaxel
Præmedicinering, IV infusion på dag 1 i 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret koncentration
Andre navne:
  • Taxol®
Aktiv komparator: Taxol® (IV paclitaxel)
Taxol® (IV paclitaxel) vil blive administreret 3-ugers som anden linje kemoterapi til patienter med metastatisk eller tilbagevendende gastrisk cancer efter svigt af første linje kemoterapi med fluoropyrimidin +/- platin.
Medicin: Paclitaxel
Oral administration på dag 1,8,15 i 4-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret koncentration
Andre navne:
  • DHP107
Medicin: Paclitaxel
Præmedicinering, IV infusion på dag 1 i 3-ugers cyklus indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret koncentration
Andre navne:
  • Taxol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil progression, et forventet gennemsnit på 4 måneder.
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 24 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt indtil progression, et forventet gennemsnit på 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter sidste deltager er tilmeldt, vurderet op til 24 måneder.
OS defineres som tiden fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.
Indtil 6 måneder efter sidste deltager er tilmeldt, vurderet op til 24 måneder.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hver 6. uge indtil progression, et forventet gennemsnit på 4 måneder.
ORR er defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (v.1.1) kriterier.
Deltagerne vil blive fulgt hver 6. uge indtil progression, et forventet gennemsnit på 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Anslået)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107CS-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner