Studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti DHP107 versus Taxol® u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku po selhání chemoterapie první linie (DREAM)
23. července 2024 aktualizováno: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti DHP107 (orální paklitaxel) vs. Taxol® u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku po selhání první linie chemoterapie s fluoropyrimidinem +/- platinou
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost DHP107 (perorální paklitaxel) ve srovnání s Taxolem® (IV paklitaxel) u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku po selhání první linie chemoterapie s fluoropyrimidinem +/- platinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Chungnam, Korejská republika, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥20 let věku
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní, recidivující nebo metastatický karcinom žaludku
- Selhání léčby první linie fluoropyrimidinem +/- platinou pro metastatické nebo recidivující onemocnění. (Adjuvans chemoterapie se nepovažuje za chemoterapii první volby, pokud se recidiva neobjeví do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.)
- Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- INR ≤ 2,0
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Stupeň neuropatie ≤ 1
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Měřitelná léze podle RECIST verze 1.1 na CT
- Písemný informovaný souhlas
- Pacientky v plodném věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před registrací do studie, během období účasti a 90 dnů po ukončení léčby. Žena v plodném věku musí vykázat negativní těhotenský test z moči do 7 dnů od začátku podávání. Amenorea musí trvat alespoň 12 měsíců, aby mohla být považována za netěhotnou v případě žen po menstruaci.
Kritéria vyloučení:
- Závažné infekční onemocnění, neurologická porucha nebo neprůchodnost střev.
- Pacienti s metastázami do CNS (potvrzeno zobrazením mozku, pokud existují příznaky)
- Lze registrovat pacientku s diagnózou jiného typu rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny, která se nerecidivovala nebo nemetastazovala déle než 5 let a je považována za úplnou remisi)
- Pacient, který podstoupil radiační terapii během posledních 2 týdnů nebo který podstoupil velký chirurgický zákrok včetně resekce orgánu během posledních 4 týdnů od data náhodného přidělení
- Pacient s anamnézou selhání taxanové chemoterapie
- Pacient, který potřebuje chronické současné užívání P glykoproteinu, imunosupresoru, inhibitoru protonové pumpy nebo antagonisty H2-receptoru během období klinické studie
- Chronická léčba pomocí steroidů (kromě perorálních, lokálních injekcí nebo pro externí aplikaci) nebo jiných imunosupresorů
- Pacient s infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním, arytmií vykazující náhlé změny na EKG, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo jiným závažným srdečním onemocněním
- Pacient s jiným závažným vnitřním onemocněním (chronická obstrukční nebo chronická inhibiční plicní nemoc včetně dušnosti v klidu ze všech příčin, nekontrolovatelný diabetes a hypertenze)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 3 měsíců
- Kojící nebo těhotné ženy nebo pacientky (nebo manželky), které nemají v úmyslu užívat nebo nemohou používat velmi účinný prostředek antikoncepce
- Pacient, který má nebo je podezření na problém se sekrecí žlučových kyselin
- Pacient s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo užívající perorální anti-vitamín K (s výjimkou nízké dávky warfarinu a kyseliny acetylsalicylové při INR ≤ 2,0)
- Anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na hlavní složku nebo pomocnou látku hodnoceného léčiva
- Séropozitivita na HIV v anamnéze (HIV test není podmínkou).
- Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí nebo s enterální výživou
- Ostatní pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za neadekvátní k účasti na klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DHP107 (perorální paklitaxel)
DHP107 (perorální paklitaxel) bude podáván týdně jako chemoterapie druhé linie u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku po selhání první linie chemoterapie s fluoropyrimidinem +/- platinou.
|
Orální podání v den 1, 8, 15 4týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
Premedikace, IV infuze v den 1 3týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Taxol® (IV paklitaxel)
Taxol® (IV paklitaxel) bude podáván 3 týdny jako chemoterapie druhé linie u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku po selhání první linie chemoterapie s fluoropyrimidinem +/- platinou.
|
Orální podání v den 1, 8, 15 4týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
Premedikace, IV infuze v den 1 3týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do postupu, očekávaný průměr 4 měsíce.
|
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců.
|
Účastníci budou sledováni až do postupu, očekávaný průměr 4 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 6 měsíců od zapsání posledního účastníka, hodnoceno do 24 měsíců.
|
OS je definována jako doba od data zařazení do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti.
|
Do 6 měsíců od zapsání posledního účastníka, hodnoceno do 24 měsíců.
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr 4 měsíce.
|
ORR je definována kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1)
kritéria.
|
Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr 4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- 107CS-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína