Une étude de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du DHP107 par rapport au Taxol® chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ou récurrent après l'échec d'une chimiothérapie de première ligne (DREAM)

Critère d'intégration:

1. ≥20 ans
2. Cancer gastrique non résécable, récidivant ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
3. Échec d'un traitement de première intention par fluoropyrimidine +/- platine pour une maladie métastatique ou récurrente. (Adjuvant la chimiothérapie n'est pas considérée comme une chimiothérapie de première intention à moins qu'une récidive ne se soit développée dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant.)
4. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins
5. RIN ≤ 2,0
6. Statut de performance ECOG ≤ 2
7. Grade de neuropathie ≤ 1
8. Espérance de vie d'au moins 3 mois
9. Lésion mesurable selon RECIST version 1.1 au scanner
10. Consentement éclairé écrit
11. Les patientes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une contraception adéquate avant l'inscription à l'étude, pendant la période de participation et 90 jours après la fin du traitement. La femme en âge de procréer doit être négative au test de grossesse urinaire dans les 7 jours suivant le début de l'administration. Le statut d'aménorrhée doit être maintenu pendant au moins 12 mois pour être considéré comme non enceinte dans le cas des femmes postmenstruelles.

Critère d'exclusion:

1. Maladie infectieuse majeure, trouble neurologique ou occlusion intestinale.
2. Patients présentant des métastases du SNC (confirmées par imagerie cérébrale s'il y a des symptômes)
3. Patient diagnostiqué avec un autre type de cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du cancer du col de l'utérus ou de tout autre cancer qui n'a pas récidivé ou métastasé depuis plus de 5 ans et considéré comme une rémission complète peut être enregistré)
4. Patient ayant reçu une radiothérapie au cours des 2 dernières semaines ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une résection d'organe, au cours des 4 dernières semaines à compter de la date d'assignation aléatoire
5. Patient avec antécédent d'échec à la chimiothérapie taxane
6. Patient nécessitant une utilisation concomitante chronique de glycoprotéine P, d'un immunosuppresseur, d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un antagoniste des récepteurs H2 pendant la période de l'essai clinique
7. Traitement chronique utilisant des stéroïdes (sauf injection orale, locale ou pour application externe) ou un autre immunosuppresseur
8. Patient souffrant d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie montrant un changement brusque de l'ECG, d'angor sévère ou instable ou d'une autre maladie cardiaque grave
9. Patient atteint d'une autre maladie interne grave (maladie pulmonaire chronique obstructive ou chronique inhibitrice, y compris essoufflement au repos pour toutes les raisons, diabète incontrôlable et hypertension)
10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 3 mois
11. Femmes allaitantes ou enceintes, ou patient (ou conjoint) qui n'a pas l'intention d'utiliser, ou ne peut pas utiliser un moyen de contraception très efficace
12. Patient qui a ou est suspecté d'avoir un problème de sécrétion d'acide biliaire
13. Patient présentant une hémorragie gastro-intestinale active ou prenant de l'anti-vitamine K par voie orale (à l'exception d'une faible dose de warfarine et d'acide acétylsalicylique lorsque INR ≤ 2,0)
14. Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à l'ingrédient principal ou à l'excipient du médicament expérimental
15. Antécédents de séropositivité pour le VIH (le test de dépistage du VIH n'est pas une condition préalable).
16. Patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal ou sous alimentation entérale
17. Autres patients jugés inadéquats pour participer à l'essai clinique par l'investigateur