Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности DHP107 по сравнению с таксолом® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка после неэффективности химиотерапии первой линии (DREAM)

23 июля 2024 г. обновлено: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности DHP107 (пероральный паклитаксел) по сравнению с таксолом® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка после неэффективности химиотерапии первой линии фторпиримидином +/- платина

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности DHP107 (пероральный паклитаксел) по сравнению с таксолом® (в/в паклитаксел) у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка после неудачи химиотерапии 1-й линии фторпиримидином +/- платиной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Корея, Республика, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 443-380
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥20 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный, рецидивирующий или метастатический рак желудка
  3. Неэффективность терапии первой линии фторпиримидином +/- платиной при метастатическом или рецидивирующем заболевании (адъювантная терапия). химиотерапия не считается химиотерапией первой линии, если рецидив не развился в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.)
  4. Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  5. МНО ≤ 2,0
  6. Статус производительности ECOG ≤ 2
  7. Степень нейропатии ≤ 1
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  9. Поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST версии 1.1 на КТ
  10. Письменное информированное согласие
  11. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до регистрации в исследовании, в период участия и через 90 дней после окончания лечения. Женщина детородного возраста должна показать отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 7 дней от начала введения. Статус аменореи должен сохраняться не менее 12 месяцев, чтобы считаться небеременной у женщин в постменструальном периоде.

Критерий исключения:

  1. Серьезное инфекционное заболевание, неврологическое расстройство или кишечная непроходимость.
  2. Пациенты с метастазами в ЦНС (подтвержденные с помощью визуализации головного мозга, если есть симптомы)
  3. Пациент с диагнозом другой тип рака (за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки или любого другого рака, который не рецидивировал или не метастазировал в течение более 5 лет и считался полной ремиссией)
  4. Пациент, получивший лучевую терапию в течение последних 2 недель или перенесший серьезную операцию, включая резекцию органов, в течение последних 4 недель с даты случайного распределения
  5. Пациент с неудачей химиотерапии таксанами в анамнезе
  6. Пациент, нуждающийся в длительном одновременном применении гликопротеина Р, иммунодепрессантов, ингибиторов протонной помпы или антагонистов Н2-рецепторов в течение периода клинических испытаний.
  7. Хроническое лечение с использованием стероидов (кроме пероральных, местных инъекций или для наружного применения) или других иммунодепрессантов.
  8. Пациент с инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, аритмией с резкими изменениями на ЭКГ, тяжелой или нестабильной стенокардией или другим серьезным заболеванием сердца
  9. Пациент с другим серьезным заболеванием внутренних органов (хроническая обструктивная или хроническая ингибиторная болезнь легких, включая одышку в покое по разным причинам, неконтролируемый диабет и гипертонию)
  10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев
  11. Кормящие или беременные женщины, или пациентка (или супруга), которая не собирается использовать или не может использовать очень эффективное средство контрацепции
  12. Пациент, у которого есть или подозреваются проблемы с секрецией желчных кислот.
  13. Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением или принимающие перорально антивитамин К (за исключением низкой дозы варфарина и ацетилсалициловой кислоты при МНО ≤2,0)
  14. Серьезная реакция гиперчувствительности на основной ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого препарата в анамнезе.
  15. История серопозитивности на ВИЧ (тест на ВИЧ не является обязательным условием).
  16. Пациенты с желудочно-кишечной дисфункцией или находящиеся на энтеральном питании
  17. Другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DHP107 (пероральный паклитаксел)
DHP107 (пероральный паклитаксел) будет вводиться еженедельно в качестве химиотерапии второй линии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка после неэффективности химиотерапии первой линии фторпиримидином +/- платиной.
Лекарство: Паклитаксел
Пероральное введение на 1, 8, 15 день 4-недельного цикла до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия.
Другие имена:
  • ДХП107
Лекарство: Паклитаксел
Премедикация, в/в инфузия в 1-й день 3-недельного цикла до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия
Другие имена:
  • Таксол®
Активный компаратор: Таксол® (в/в паклитаксел)
Таксол® (в/в паклитаксел) будет вводиться 3 раза в неделю в качестве химиотерапии второй линии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка после неэффективности химиотерапии первой линии фторпиримидином +/- платиной.
Лекарство: Паклитаксел
Пероральное введение на 1, 8, 15 день 4-недельного цикла до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия.
Другие имена:
  • ДХП107
Лекарство: Паклитаксел
Премедикация, в/в инфузия в 1-й день 3-недельного цикла до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия
Другие имена:
  • Таксол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до момента прогрессирования, ожидаемый средний срок 4 месяца.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти, оцениваемое до 24 месяцев.
За участниками будут наблюдать до момента прогрессирования, ожидаемый средний срок 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации последнего участника, оценивается до 24 месяцев.
ОС определяется как время от даты включения до даты смерти независимо от причины смерти.
До 6 месяцев после регистрации последнего участника, оценивается до 24 месяцев.
Общий процент ответов
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать каждые 6 недель до прогрессирования, что в среднем составит 4 месяца.
ЧОО определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1). критерии.
За участниками будут наблюдать каждые 6 недель до прогрессирования, что в среднем составит 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107CS-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка IV стадии

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться