Un estudio de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de DHP107 versus Taxol® en pacientes con cáncer gástrico metastásico o recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea (DREAM)

Criterios de inclusión:

1. ≥20 años de edad
2. Cáncer gástrico irresecable, recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente
3. Fracaso de una terapia de primera línea con fluoropirimidina +/- platino para enfermedad metastásica o recurrente. (Adyuvante la quimioterapia no se considera quimioterapia de primera línea a menos que se desarrolle una recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante).
4. Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
5. RIN ≤ 2,0
6. Estado funcional ECOG ≤ 2
7. Grado de neuropatía ≤ 1
8. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
9. Lesión medible según RECIST versión 1.1 en tomografía computarizada
10. Consentimiento informado por escrito
11. Los pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados desde antes del registro en el estudio, durante el período de participación y 90 días después del final del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días posteriores al inicio de la administración. El estado de amenorrea debe mantenerse durante al menos 12 meses para que se considere no embarazada en el caso de mujeres posmenstruales.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad infecciosa importante, trastorno neurológico u obstrucción intestinal.
2. Pacientes con metástasis del SNC (confirmadas mediante imágenes cerebrales si hay síntomas)
3. Paciente diagnosticado con otro tipo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino o cualquier otro cáncer que no haya recidivado o metastatizado durante más de 5 años y considerado como remisión completa se puede registrar)
4. Paciente que recibió radioterapia en las últimas 2 semanas o que se sometió a una cirugía mayor, incluida la resección de órganos, en las últimas 4 semanas a partir de la fecha de asignación aleatoria
5. Paciente con antecedente de fracaso a la quimioterapia con taxanos
6. Paciente que necesita el uso concomitante crónico de glicoproteína P, inmunosupresor, inhibidor de la bomba de protones o antagonista del receptor H2 durante el período de ensayo clínico
7. Tratamiento crónico con esteroides (excepto por vía oral, inyección local o aplicación externa) u otro inmunosupresor
8. Paciente con infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia que muestra un cambio abrupto en el ECG, angina grave o inestable u otra enfermedad cardíaca grave
9. Paciente con otra enfermedad interna grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o inhibidora crónica que incluye dificultad para respirar en reposo por cualquier motivo, diabetes incontrolable e hipertensión)
10. Historial de abuso de una droga o alcohol en los últimos 3 meses
11. Mujeres lactantes o embarazadas, o paciente (o cónyuge) que no tiene intención de usar, o no puede usar un método anticonceptivo muy eficaz
12. Paciente que tiene o se sospecha que tiene un problema en la secreción de ácidos biliares
13. Paciente con sangrado gastrointestinal activo, o tomando anti-vitamina K oral (Excepto dosis bajas de Warfarina y ácido acetilsalicílico cuando INR≤2.0)
14. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al ingrediente principal o al excipiente del fármaco en investigación
15. Antecedentes de ser seropositivo para el VIH (la prueba del VIH no es un requisito previo).
16. Pacientes con disfunción gastrointestinal o en alimentación enteral
17. Otros pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico