En fas 3-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av DHP107 kontra Taxol® hos patienter med metastaserad eller återkommande magcancer efter misslyckande med förstahandskemoterapi (DREAM)
23 juli 2024 uppdaterad av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, multicenter fas 3-studie för effekt- och säkerhetsbedömning av DHP107 (oral paklitaxel) vs. Taxol® hos patienter med metastaserad eller återkommande gastrisk cancer efter misslyckande med förstahandskemoterapi med fluorpyrimidin +/- platina
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DHP107 (Oral paklitaxel) i jämförelse med Taxol® (IV paklitaxel) hos patienter med metastaserad eller återkommande magcancer efter misslyckande i första linjens kemoterapi med fluorpyrimidin +/- platina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Chungnam, Korea, Republiken av, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥20 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel, återkommande eller metastaserande magcancer
- Misslyckande med en förstahandsbehandling med fluoropyrimidin +/- platina för metastaserande eller återkommande sjukdom.(Adjuvans kemoterapi betraktas inte som en första linjens kemoterapi om inte återfall utvecklas inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi.)
- Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
- INR ≤ 2,0
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Neuropati grad ≤ 1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Mätbar lesion enligt RECIST version 1.1 på CT-skanning
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från före registreringen till studien, under deltagandeperioden och 90 dagar efter avslutad behandling. Kvinna i fertil ålder måste visa negativt för uringraviditetstest inom 7 dagar från början av administreringen. Amenorréstatus måste bibehållas i minst 12 månader för att betraktas som icke-gravid vid postmenstruella kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig infektionssjukdom, neurologisk störning eller tarmobstruktion.
- Patienter med CNS-metastaser (bekräftas genom hjärnavbildning om det finns symtom)
- Patient som diagnostiserats med en annan cancertyp (förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller annan cancer som inte har återkommit eller metastaserats på mer än 5 år och anses vara fullständig remission kan registreras)
- Patient som fått strålbehandling inom de senaste 2 veckorna eller som genomgått en större operation inklusive organresektion inom de senaste 4 veckorna från slumpmässigt tilldelningsdatum
- Patient med en historia av misslyckande med taxane-kemoterapin
- Patient som behöver kronisk samtidig användning av P-glykoprotein, immunsuppressor, protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonist under den kliniska prövningsperioden
- Kronisk behandling med steroid (förutom oral, lokal injektion eller för extern applicering) eller annan immunsuppressor
- Patient med hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, arytmi som visar abrupt förändring i EKG, svår eller instabil angina eller annan allvarlig hjärtsjukdom
- Patient med annan allvarlig inre sjukdom (kronisk obstruktiv eller kronisk hämmande lungsjukdom inklusive andnöd vid vila på grund av alla orsaker, okontrollerbar diabetes och högt blodtryck)
- Historik av missbruk av drog eller alkohol inom 3 månader
- Ammande eller gravida kvinnor, eller patient (eller make) som inte har för avsikt att använda eller inte kan använda mycket effektiva preventivmedel
- Patient som har eller misstänks ha problem med gallsyrautsöndringen
- Patient med aktiv gastrointestinal blödning, eller som tar oralt anti-vitamin K (med undantag för låg dos Warfarin och acetylsalicylsyra när INR≤2,0)
- Anamnes med allvarlig överkänslig reaktion mot huvudingrediensen eller hjälpämnet i prövningsläkemedlet
- Historik av att vara seropositiv för HIV (HIV-test är inte en förutsättning).
- Patienter med gastrointestinal dysfunktion eller på enteral matning
- Andra patienter som bedöms vara otillräckliga för att delta i den kliniska prövningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHP107 (oral paklitaxel)
DHP107 (oral paklitaxel) kommer att administreras varje vecka som andra linjens kemoterapi till patienter med metastaserad eller återkommande magcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi med fluoropyrimidin +/- platina.
|
Oral administrering på dag 1, 8, 15 av 4-veckors cykel tills progression, oacceptabel toxicitet eller upphörande av informerad koncentration
Andra namn:
Premedicinering, IV-infusion på dag 1 i 3-veckorscykeln tills progression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av informerad koncentration
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Taxol® (IV paklitaxel)
Taxol® (IV paklitaxel) kommer att administreras 3 veckor som andra linjens kemoterapi till patienter med metastaserad eller återkommande magcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi med fluoropyrimidin +/- platina.
|
Oral administrering på dag 1, 8, 15 av 4-veckors cykel tills progression, oacceptabel toxicitet eller upphörande av informerad koncentration
Andra namn:
Premedicinering, IV-infusion på dag 1 i 3-veckorscykeln tills progression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av informerad koncentration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till datumet för första dokumenterad progression eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader.
|
Deltagarna kommer att följas fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fram till 6 månader efter att den sista deltagaren är inskriven, bedömd upp till 24 månader.
|
OS definieras som tiden från införandedatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak.
|
Fram till 6 månader efter att den sista deltagaren är inskriven, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas var 6:e vecka fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
|
ORR definieras av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1)
kriterier.
|
Deltagarna kommer att följas var 6:e vecka fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Första postat (Beräknad)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 107CS-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .