Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus DHP107:n ja Taxoli®:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva mahasyöpä ensilinjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen (DREAM)

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, 3. vaiheen monikeskustutkimus DHP107:n (oraalinen paklitakseli) vs. Taxol® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva mahasyöpä sen jälkeen, kun fluoripyrimidiini +/- platinaa sisältävä ensilinjan kemoterapia epäonnistui

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DHP107:n (oraalinen paklitakseli) tehoa ja turvallisuutta verrattuna Taxoliin® (IV paklitakseli) potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva mahasyöpä fluoripyrimidiini +/- platinaa sisältävän 1. rivin kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Korean tasavalta, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-380
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 20 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä
  3. Epäonnistunut ensilinjan fluoropyrimidiini +/- platinahoito metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoidossa. (Adjuvantti kemoterapiaa ei pidetä ensimmäisen linjan kemoterapiana, ellei uusiutuminen ole kehittynyt 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.)
  4. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  5. INR ≤ 2,0
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  7. Neuropatialuokka ≤ 1
  8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  9. Mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan TT-skannauksessa
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus
  11. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua riittävän ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen ilmoittautumista, osallistumisaikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevan naisen virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Amenorrea-statuksen on säilyttävä vähintään 12 kuukautta, jotta sitä voidaan pitää ei-raskaana kuukautisten jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava tartuntatauti, neurologinen häiriö tai suolen tukkeuma.
  2. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä (varmistettu aivokuvauksella, jos oireita on)
  3. Potilas, jolla on diagnosoitu muu syöpätyyppi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, joka ei uusiutunut tai metastasoitunut yli 5 vuoteen ja jonka katsotaan olevan täydellinen remissio), voidaan rekisteröidä
  4. Potilas, joka on saanut sädehoitoa viimeisten 2 viikon aikana tai jolle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien elinresektio, viimeisen 4 viikon kuluessa satunnaismääräyksen päivämäärästä
  5. Potilas, jolla on aiemmin epäonnistuttu taksaanikemoterapiassa
  6. Potilas, joka tarvitsee kroonista samanaikaista P-glykoproteiinin, immuunisuppressorin, protonipumpun estäjän tai H2-reseptorin salpaajan käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana
  7. Krooninen hoito steroideilla (paitsi suun kautta, paikallisella injektiolla tai ulkoisesti levitettävällä) tai muulla immuunisuppressorilla
  8. Potilas, jolla on sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, jossa on äkillisiä muutoksia EKG:ssä, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai muu vakava sydänsairaus
  9. Potilas, jolla on jokin muu vakava sisäinen sairaus (krooninen obstruktiivinen tai krooninen estävä keuhkosairaus, mukaan lukien kaikista syistä johtuva hengenahdistus, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti)
  10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä
  11. Imettävät tai raskaana olevat naiset tai potilas (tai puoliso), joka ei aio käyttää tai ei voi käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
  12. Potilas, jolla on tai jolla epäillään olevan ongelmia sappihapon erittymisessä
  13. Potilas, jolla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai joka ottaa suun kautta otettavaa anti-K-vitamiinia (lukuun ottamatta pientä varfariini- ja asetyylisalisyylihappoannosta, kun INR≤2,0)
  14. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeen pääainesosaan tai apuaineeseen
  15. Aiempi seropositiivinen HIV (HIV-testi ei ole edellytys).
  16. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai enteraalinen ruokinta
  17. Muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole riittäviä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHP107 (oraalinen paklitakseli)
DHP107 (oraalinen paklitakseli) annetaan viikoittain toisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on metastaattinen tai uusiutuva mahasyöpä sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan kemoterapia fluoripyrimidiini +/- platinalla on epäonnistunut.
Lääke: Paklitakseli
Suun kautta 4 viikon syklin päivänä 1, 8, 15, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai ilmoitetun pitoisuuden poistaminen
Muut nimet:
  • DHP107
Lääke: Paklitakseli
Esilääkitys, suonensisäinen infuusio 3 viikon syklin 1. päivänä, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai ilmoitetun pitoisuuden poistaminen
Muut nimet:
  • Taxol®
Active Comparator: Taxol® (IV paklitakseli)
Taxolia® (IV paklitakseli) annetaan 3 viikon välein toisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on metastaattinen tai uusiutuva mahasyöpä sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan kemoterapia fluoripyrimidiini +/- platinalla on epäonnistunut.
Lääke: Paklitakseli
Suun kautta 4 viikon syklin päivänä 1, 8, 15, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai ilmoitetun pitoisuuden poistaminen
Muut nimet:
  • DHP107
Lääke: Paklitakseli
Esilääkitys, suonensisäinen infuusio 3 viikon syklin 1. päivänä, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai ilmoitetun pitoisuuden poistaminen
Muut nimet:
  • Taxol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan etenemiseen asti, keskimäärin 4 kuukautta.
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Osallistujia seurataan etenemiseen asti, keskimäärin 4 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 viikon välein etenemiseen asti, keskimäärin 4 kuukautta.
ORR määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) mukaan. kriteeri.
Osallistujia seurataan 6 viikon välein etenemiseen asti, keskimäärin 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107CS-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa