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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DHP107 im Vergleich zu Taxol® bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie (DREAM)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von DHP107 (orales Paclitaxel) im Vergleich zu Taxol® bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie mit Fluorpyrimidin +/- Platin

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DHP107 (orales Paclitaxel) im Vergleich zu Taxol® (IV-Paclitaxel) bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie mit Fluorpyrimidin +/- Platin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥20 Jahre alt
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler, rezidivierender oder metastasierter Magenkrebs
  3. Versagen einer Erstlinientherapie mit Fluorpyrimidin +/- Platin bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung. (Adjuvans). Eine Chemotherapie gilt nicht als Erstlinien-Chemotherapie, es sei denn, dass innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie ein Rezidiv auftritt.)
  4. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen
  5. INR ≤ 2,0
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  7. Neuropathiegrad ≤ 1
  8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  9. Messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 im CT-Scan
  10. Schriftliche Einverständniserklärung
  11. Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmittel vor der Anmeldung zur Studie, während des Teilnahmezeitraums und 90 Tage nach Behandlungsende zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Verabreichung negativ ausfallen. Bei postmenstruellen Frauen muss der Amenorrhoe-Status mindestens 12 Monate aufrechterhalten werden, um als nicht schwanger zu gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Infektionskrankheit, neurologische Störung oder Darmverschluss.
  2. Patienten mit ZNS-Metastasen (bei Symptomen durch Bildgebung des Gehirns bestätigt)
  3. Patienten, bei denen eine andere Krebsart diagnostiziert wurde (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder jeder andere Krebs, der länger als 5 Jahre nicht erneut aufgetreten ist oder Metastasen gebildet hat und als vollständige Remission gilt, können registriert werden)
  4. Patient, der innerhalb der letzten 2 Wochen eine Strahlentherapie erhalten hat oder der sich innerhalb der letzten 4 Wochen ab dem Datum der zufälligen Zuweisung einer größeren Operation einschließlich Organresektion unterzogen hat
  5. Patient mit einem Versagen der Taxan-Chemotherapie in der Vorgeschichte
  6. Patienten, die während der klinischen Studie eine chronische gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein, Immunsuppressor, Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptor-Antagonisten benötigen
  7. Chronische Behandlung mit Steroiden (außer oral, lokal injiziert oder zur äußerlichen Anwendung) oder anderen Immunsuppressiva
  8. Patient mit Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie mit abrupter Veränderung im EKG, schwerer oder instabiler Angina pectoris oder einer anderen schweren Herzerkrankung
  9. Patient mit anderen schweren inneren Erkrankungen (chronisch obstruktive oder chronisch hemmende Lungenerkrankung, einschließlich Kurzatmigkeit in Ruhe aus allen möglichen Gründen, unkontrollierbarer Diabetes und Bluthochdruck)
  10. Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 3 Monaten
  11. Stillende oder schwangere Frauen oder Patienten (oder Ehepartner), die nicht die Absicht haben, eine sehr wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder diese nicht anwenden können
  12. Patient, der ein Problem mit der Gallensäuresekretion hat oder bei dem der Verdacht besteht, dass ein solches Problem vorliegt
  13. Patient mit aktiven Magen-Darm-Blutungen oder unter oraler Einnahme von Antivitamin K (mit Ausnahme niedriger Dosen von Warfarin und Acetylsalicylsäure, wenn INR ≤ 2,0)
  14. Vorgeschichte schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hauptbestandteil oder den Hilfsstoff des Prüfpräparats
  15. Vorgeschichte: Seropositiv für HIV (HIV-Test ist keine Voraussetzung).
  16. Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion oder unter enteraler Ernährung
  17. Andere Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHP107 (orales Paclitaxel)
DHP107 (orales Paclitaxel) wird wöchentlich als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs verabreicht, nachdem die Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidin +/- Platin versagt hat.
Arzneimittel: Paclitaxel
Orale Verabreichung am Tag 1,8,15 des 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder zum Entzug der informierten Konzentration
Andere Namen:
  • DHP107
Arzneimittel: Paclitaxel
Prämedikation, intravenöse Infusion am ersten Tag des 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Entzug der informierten Konzentration
Andere Namen:
  • Taxol®
Aktiver Komparator: Taxol® (IV-Paclitaxel)
Taxol® (IV Paclitaxel) wird 3-wöchentlich als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs verabreicht, nachdem die Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidin +/- Platin versagt hat.
Arzneimittel: Paclitaxel
Orale Verabreichung am Tag 1,8,15 des 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder zum Entzug der informierten Konzentration
Andere Namen:
  • DHP107
Arzneimittel: Paclitaxel
Prämedikation, intravenöse Infusion am ersten Tag des 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Entzug der informierten Konzentration
Andere Namen:
  • Taxol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Progression, voraussichtlich durchschnittlich 4 Monate, beobachtet.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes, bewertet bis zu 24 Monate.
Die Teilnehmer werden bis zur Progression, voraussichtlich durchschnittlich 4 Monate, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers, bewertet bis zu 24 Monate.
OS ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Bis 6 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers, bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle 6 Wochen bis zur Progression nachbeobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Monaten entspricht.
ORR wird durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) definiert. Kriterien.
Die Teilnehmer werden alle 6 Wochen bis zur Progression nachbeobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Monaten entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107CS-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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