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Um estudo de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de DHP107 versus Taxol® em pacientes com câncer gástrico metastático ou recorrente após falha da quimioterapia de primeira linha (DREAM)

23 de julho de 2024 atualizado por: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 3 para avaliação da eficácia e segurança de DHP107 (paclitaxel oral) versus Taxol® em pacientes com câncer gástrico metastático ou recorrente após falha da quimioterapia de primeira linha com fluoropirimidina +/- platina

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de DHP107 (paclitaxel oral) em comparação com Taxol® (paclitaxel IV) em pacientes com câncer gástrico metastático ou recorrente após falha da quimioterapia de 1ª linha com fluoropirimidina +/- platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Republica da Coréia, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-380
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥20 anos de idade
  2. Câncer gástrico irressecável, recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  3. Falha de uma terapia de primeira linha com fluoropirimidina +/- platina para doença metastática ou recorrente. (Adjuvante a quimioterapia não é considerada como quimioterapia de primeira linha, a menos que a recorrência se desenvolva dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante.)
  4. Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal
  5. RNI ≤ 2,0
  6. Status de desempenho ECOG ≤ 2
  7. Neuropatia grau ≤ 1
  8. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  9. Lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 na tomografia computadorizada
  10. Consentimento informado por escrito
  11. As pacientes em idade fértil devem concordar com o uso de métodos contraceptivos adequados desde antes da inscrição no estudo, durante o período de participação e 90 dias após o término do tratamento. Mulheres em idade reprodutiva devem apresentar resultado negativo para teste de gravidez de urina dentro de 7 dias a partir do início da administração. O estado de amenorréia deve ser sustentado por pelo menos 12 meses para ser considerado não grávida no caso de mulheres pós-menstruais.

Critério de exclusão:

  1. Doença infecciosa grave, distúrbio neurológico ou obstrução intestinal.
  2. Pacientes com metástases no SNC (confirmado por imagem cerebral se houver sintomas)
  3. Paciente diagnosticado com outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical ou qualquer outro câncer que não recidivou ou metástase por mais de 5 anos e considerado em remissão completa pode ser registrado)
  4. Paciente que recebeu radioterapia nas últimas 2 semanas ou que passou por cirurgia de grande porte, incluindo ressecção de órgãos nas últimas 4 semanas a partir da data de atribuição aleatória
  5. Paciente com história de falha na quimioterapia com taxano
  6. Paciente que necessita de uso crônico concomitante de glicoproteína P, imunossupressor, inibidor da bomba de prótons ou antagonista do receptor H2 durante o período do ensaio clínico
  7. Tratamento crônico usando esteróide (exceto oral, injeção local ou para aplicação externa) ou outro imunossupressor
  8. Paciente com infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia mostrando alteração abrupta no ECG, angina grave ou instável ou outra doença cardíaca grave
  9. Paciente com outra doença interna grave (doença pulmonar inibitória ou obstrutiva crônica, incluindo falta de ar em repouso devido a todos os motivos, diabetes e hipertensão incontroláveis)
  10. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses
  11. Lactantes ou gestantes, ou paciente (ou cônjuge) que não tem intenção de usar, ou não pode usar meio de contracepção muito eficaz
  12. Paciente que tem ou é suspeito de ter problema na secreção de ácidos biliares
  13. Paciente com sangramento gastrointestinal ativo, ou em uso de antivitamina K oral (Exceto baixa dose de Varfarina e ácido acetilsalicílico quando INR≤2,0)
  14. História de reação de hipersensibilidade grave ao ingrediente principal ou ao excipiente do medicamento experimental
  15. História de soropositivo para HIV (o teste de HIV não é um pré-requisito).
  16. Pacientes com disfunção gastrointestinal ou em alimentação enteral
  17. Outros pacientes considerados inadequados para participar do estudo clínico pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DHP107 (paclitaxel oral)
DHP107 (paclitaxel oral) será administrado semanalmente como quimioterapia de segunda linha em pacientes com câncer gástrico metastático ou recorrente após falha da quimioterapia de primeira linha com fluoropirimidina +/- platina.
Medicamento: Paclitaxel
Administração oral no dia 1,8,15 do ciclo de 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou retirada de concentração informada
Outros nomes:
  • DHP107
Medicamento: Paclitaxel
Pré-medicação, infusão IV no dia 1 do ciclo de 3 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou retirada de concentração informada
Outros nomes:
  • Taxol®
Comparador Ativo: Taxol® (paclitaxel IV)
Taxol® (IV paclitaxel) será administrado 3 vezes por semana como quimioterapia de segunda linha em pacientes com câncer gástrico metastático ou recorrente após falha da quimioterapia de primeira linha com fluoropirimidina +/- platina.
Medicamento: Paclitaxel
Administração oral no dia 1,8,15 do ciclo de 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou retirada de concentração informada
Outros nomes:
  • DHP107
Medicamento: Paclitaxel
Pré-medicação, infusão IV no dia 1 do ciclo de 3 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou retirada de concentração informada
Outros nomes:
  • Taxol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a progressão, uma média esperada de 4 meses.
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada em até 24 meses.
Os participantes serão acompanhados até a progressão, uma média esperada de 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 6 meses após a inscrição do último participante, avaliado em até 24 meses.
OS é definido como o tempo desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa da morte.
Até 6 meses após a inscrição do último participante, avaliado em até 24 meses.
Taxa geral de resposta
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada 6 semanas até a progressão, uma média esperada de 4 meses.
ORR é definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (v.1.1) critério.
Os participantes serão acompanhados a cada 6 semanas até a progressão, uma média esperada de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107CS-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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