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第一選択の化学療法が失敗した転移性または再発性胃がん患者を対象に、DHP107 とタキソール®の有効性と安全性を比較する第 3 相試験 (DREAM)

2024年7月23日 更新者：Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

フルオロピリミジン+/-プラチナによる第一選択化学療法が失敗した転移性または再発性胃がん患者を対象としたDHP107（経口パクリタキセル）対タキソール®の有効性と安全性を評価するための無作為化公開多施設第III相試験

この研究の目的は、フルオロピリミジン+/-プラチナによる一次化学療法が失敗した転移性または再発性胃がん患者を対象に、タキソール®（IVパクリタキセル）と比較してDHP107（経口パクリタキセル）の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam、大韓民国、519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu、大韓民国、702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon、大韓民国、443-380
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 組織学的または細胞学的に切除不能な再発または転移性胃がんが確認された
  3. 転移性または再発性疾患に対するフルオロピリミジン +/- プラチナによる第一選択療法の失敗。(アジュバント) 補助療法終了後 6 か月以内に再発が生じない限り、化学療法は第一選択の化学療法とはみなされません。)
  4. 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
  5. INR ≤ 2.0
  6. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  7. 神経障害グレード ≤ 1
  8. 平均余命は少なくとも3か月
  9. CTスキャンにおけるRECISTバージョン1.1に準拠した測定可能な病変
  10. 書面によるインフォームドコンセント
  11. 出産可能年齢の患者は、研究への登録前、参加期間中および治療終了後90日間、適切な避妊を行うことに同意する必要がある。 妊娠可能年齢の女性は、投与開始から7日以内に尿妊娠検査で陰性を示さなければなりません。 月経後の女性の場合、妊娠していないとみなされるには、無月経状態が少なくとも 12 か月間持続する必要があります。

除外基準:

  1. 重大な感染症、神経障害、または腸閉塞。
  2. CNS転移のある患者（症状がある場合は脳画像検査で確認）
  3. 別の種類のがんと診断された患者（非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん、または5年以上再発または転移がなく、完全寛解とみなされるその他のがんを除く）
  4. 過去2週間以内に放射線療法を受けた患者、またはランダム割り当て日から過去4週間以内に臓器切除を含む大手術を受けた患者
  5. タキサン化学療法に失敗した既往歴のある患者
  6. 臨床試験期間中、P糖タンパク質、免疫抑制剤、プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬の慢性併用が必要な患者
  7. ステロイド（経口、局所注射、外用を除く）またはその他の免疫抑制剤を使用した慢性治療
  8. 心筋梗塞、うっ血性心不全、心電図の急激な変化を示す不整脈、重度または不安定な狭心症、またはその他の重篤な心臓病を患っている患者
  9. その他の重篤な内臓疾患を患っている患者（あらゆる理由による安静時の息切れ、制御不能な糖尿病、高血圧などの慢性閉塞性または慢性抑制性肺疾患）
  10. 3か月以内の薬物またはアルコールの乱用歴
  11. 授乳中または妊娠中の女性、または非常に効果的な避妊手段を使用する意図がない、または使用できない患者（または配偶者）
  12. 胆汁酸分泌に問題がある、またはその疑いがある患者
  13. 活動性の胃腸出血がある患者、または経口抗ビタミンKを服用している患者（INR≤2.0の場合の低用量のワルファリンおよびアセチルサリチル酸を除く）
  14. 治験薬の主成分または賦形剤に対する重篤な過敏反応の既往歴
  15. HIV血清陽性歴（HIV検査は必須ではありません）。
  16. 胃腸機能障害のある患者または経腸栄養を行っている患者
  17. その他治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DHP107 (経口パクリタキセル)
DHP107（経口パクリタキセル）は、フルオロピリミジン+/-プラチナによる一次化学療法が失敗した転移性または再発胃がん患者の二次化学療法として毎週投与されます。
薬：パクリタキセル
進行、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの中止まで、4週間サイクルの1、8、15日目に経口投与
他の名前：
  • DHP107
薬：パクリタキセル
進行、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの中止まで、前投薬、3 週間サイクルの 1 日目の IV 注入
他の名前：
  • タキソール®
アクティブコンパレータ：タキソール® (IV パクリタキセル)
タキソール®（静注パクリタキセル）は、フルオロピリミジン +/- プラチナによる一次化学療法が失敗した転移性または再発性胃がん患者の二次化学療法として 3 週間ごとに投与されます。
薬：パクリタキセル
進行、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの中止まで、4週間サイクルの1、8、15日目に経口投与
他の名前：
  • DHP107
薬：パクリタキセル
進行、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの中止まで、前投薬、3 週間サイクルの 1 日目の IV 注入
他の名前：
  • タキソール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：参加者は進行するまで追跡され、平均して 4 か月かかると予想されます。
PFS は、無作為化の日から最初に記録された進行または死亡の日までの、最長 24 か月までの時間として定義されます。
参加者は進行するまで追跡され、平均して 4 か月かかると予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最後の参加者が登録されてから 6 か月後まで、最長 24 か月まで評価されます。
OS は、死因に関係なく、加入日から死亡日までの時間として定義されます。
最後の参加者が登録されてから 6 か月後まで、最長 24 か月まで評価されます。
全体的な応答率
時間枠：参加者は進行するまで6週間ごとに追跡され、平均して4か月かかると予想されます。
ORR は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (v.1.1) によって定義されます。 基準。
参加者は進行するまで6週間ごとに追跡され、平均して4か月かかると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月22日

最初の投稿 (推定)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107CS-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IV期胃がんの臨床試験

  • University of Tartu
    Tartu University Hospital; Estonian Science Foundation
    募集
    後期下肢動脈疾患の予後血行動態および代謝プロファイル (PREDICTOR)
    下肢動脈疾患 (Fontaine Stage IIb-IV)
    エストニア
  • Assiut University
    わからない
    CKD&ESRDにおける上部内視鏡検査
    CKD Stage(III,IV,V)および血液透析患者
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
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