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Uno studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di DHP107 rispetto a Taxol® in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea (DREAM)

23 luglio 2024 aggiornato da: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, aperto, multicentrico di fase 3 per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DHP107 (Paclitaxel orale) rispetto a Taxol® in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea con fluoropirimidina +/- platino

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di DHP107 (Paclitaxel orale) rispetto a Taxol® (Paclitaxel IV) in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea con fluoropirimidina +/- platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥20 anni di età
  2. Cancro gastrico non resecabile, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  3. Fallimento di una terapia di prima linea con fluoropirimidina +/- platino per malattia metastatica o ricorrente.(Adiuvante la chemioterapia non è considerata una chemioterapia di prima linea a meno che la recidiva non si sviluppi entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.)
  4. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  5. EUR ≤ 2,0
  6. Performance status ECOG ≤ 2
  7. Grado di neuropatia ≤ 1
  8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  9. Lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 alla TAC
  10. Consenso informato scritto
  11. I pazienti in età fertile devono acconsentire all'uso di una contraccezione adeguata prima della registrazione allo studio, durante il periodo di partecipazione e 90 giorni dopo la fine del trattamento. La donna in età fertile deve risultare negativa al test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni dall'inizio della somministrazione. Lo stato di amenorrea deve essere mantenuto per almeno 12 mesi per essere considerato non gravido in caso di donne postmestruali.

Criteri di esclusione:

  1. Principali malattie infettive, disturbi neurologici o ostruzione intestinale.
  2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (confermate mediante imaging cerebrale se ci sono sintomi)
  3. Paziente con diagnosi di un altro tipo di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale o qualsiasi altro cancro che non si è ripresentato o metastatizzato per più di 5 anni e considerato come remissione completa può essere registrato)
  4. Paziente che ha ricevuto radioterapia nelle ultime 2 settimane o che ha subito un intervento chirurgico maggiore inclusa la resezione d'organo nelle ultime 4 settimane dalla data di assegnazione casuale
  5. Paziente con anamnesi di fallimento della chemioterapia con taxani
  6. Pazienti che necessitano di un uso concomitante cronico di glicoproteina P, immunosoppressore, inibitore della pompa protonica o antagonista del recettore H2 durante il periodo della sperimentazione clinica
  7. Trattamento cronico con steroidi (eccetto per via orale, iniezione locale o per applicazione esterna) o altri immunosoppressori
  8. Paziente con infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia che mostra bruschi cambiamenti nell'ECG, angina grave o instabile o altra grave malattia cardiaca
  9. Paziente con altra grave malattia interna (malattia polmonare cronica ostruttiva o cronica inibitoria inclusa mancanza di respiro a riposo dovuta a qualsiasi motivo, diabete incontrollabile e ipertensione)
  10. Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 mesi
  11. Donne in allattamento o in gravidanza, o paziente (o coniuge) che non ha intenzione di usare o non può usare mezzi contraccettivi molto efficaci
  12. Paziente che ha o si sospetta abbia problemi nella secrezione di acidi biliari
  13. Pazienti con emorragia gastrointestinale attiva o che assumono anti- vitamina K per via orale (ad eccezione di basse dosi di warfarin e acido acetilsalicilico quando INR≤2,0)
  14. Storia di grave reazione di ipersensibilità all'ingrediente principale o all'eccipiente del farmaco sperimentale
  15. Storia di essere sieropositivi per l'HIV (il test HIV non è un prerequisito).
  16. Pazienti con disfunzione gastrointestinale o in nutrizione enterale
  17. Altri pazienti ritenuti inadeguati a partecipare alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHP107 (paclitaxel orale)
DHP107 (paclitaxel orale) verrà somministrato settimanalmente come chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea con fluoropirimidina +/- platino.
Droga: Paclitaxel
Somministrazione orale nei giorni 1, 8, 15 del ciclo di 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione del contenuto informato
Altri nomi:
  • DHP107
Droga: Paclitaxel
Premedicazione, infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione della concentrazione informata
Altri nomi:
  • Taxolo®
Comparatore attivo: Taxol® (paclitaxel EV)
Taxol® (paclitaxel IV) verrà somministrato ogni 3 settimane come chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea con fluoropirimidina +/- platino.
Droga: Paclitaxel
Somministrazione orale nei giorni 1, 8, 15 del ciclo di 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione del contenuto informato
Altri nomi:
  • DHP107
Droga: Paclitaxel
Premedicazione, infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione della concentrazione informata
Altri nomi:
  • Taxolo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla progressione, una media prevista di 4 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso, valutato fino a 24 mesi.
I partecipanti saranno seguiti fino alla progressione, una media prevista di 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante, valutato fino a 24 mesi.
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di inclusione e la data di morte, indipendentemente dalla causa della morte.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante, valutato fino a 24 mesi.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 4 mesi.
L'ORR è definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v.1.1) criteri.
I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107CS-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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