Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DHP107 versus Taxol® te vergelijken bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker na falen van eerstelijns chemotherapie (DREAM)
23 juli 2024 bijgewerkt door: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open, multicenter fase 3-studie voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid van DHP107 (orale paclitaxel) vs. Taxol® bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker nadat eerstelijns chemotherapie met fluorpyrimidine +/- platina heeft gefaald
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van DHP107 (orale paclitaxel) in vergelijking met Taxol® (IV paclitaxel) bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker nadat eerstelijns chemotherapie met fluorpyrimidine +/- platina heeft gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Chungnam, Korea, republiek van, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥20 jaar oud
- Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde maagkanker
- Falen van een eerstelijnsbehandeling met fluoropyrimidine +/- platina voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte. (adjuvans chemotherapie wordt niet beschouwd als eerstelijnschemotherapie tenzij recidief optreedt binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie.)
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
- INR ≤ 2,0
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Neuropathie graad ≤ 1
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1 op CT-scan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf vóór de registratie voor het onderzoek, tijdens de deelnameperiode en 90 dagen na het einde van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na het begin van de toediening negatief zijn voor de urine-zwangerschapstest. De amenorroestatus moet ten minste 12 maanden aanhouden om als niet-zwanger te worden beschouwd in het geval van postmenstruele vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige infectieziekte, neurologische aandoening of darmobstructie.
- Patiënten met CZS-metastasen (bevestigd door beeldvorming van de hersenen als er symptomen zijn)
- Patiënt gediagnosticeerd met een ander type kanker (behalve niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker of enige andere vorm van kanker die gedurende meer dan 5 jaar niet is teruggekomen of uitgezaaid en die als volledige remissie wordt beschouwd, kan worden geregistreerd)
- Patiënt die in de afgelopen 2 weken bestralingstherapie heeft ondergaan of die in de afgelopen 4 weken vanaf de willekeurige toewijzingsdatum een grote operatie heeft ondergaan, waaronder orgaanresectie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van falen van de taxaanchemotherapie
- Patiënt die chronisch gelijktijdig gebruik van P-glycoproteïne, immuunsuppressor, protonpompremmer of H2-receptorantagonist nodig heeft tijdens de periode van klinische studie
- Chronische behandeling met steroïden (behalve orale, lokale injectie of voor uitwendig gebruik) of andere immuunonderdrukkers
- Patiënt met een hartinfarct, congestief hartfalen, aritmie die een abrupte verandering in het ECG vertoont, ernstige of onstabiele angina pectoris of een andere ernstige hartaandoening
- Patiënt met een andere ernstige inwendige ziekte (chronische obstructieve of chronisch remmende longziekte inclusief kortademigheid in rust door alle oorzaken, oncontroleerbare diabetes en hypertensie)
- Geschiedenis van misbruik van een drug of alcohol binnen 3 maanden
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of patiënt (of echtgenoot) die niet van plan is om een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken of niet kan gebruiken
- Patiënt die problemen heeft of vermoedt dat ze een probleem hebben met de galzuursecretie
- Patiënt met actieve gastro-intestinale bloeding of orale anti-vitamine K (met uitzondering van een lage dosis warfarine en acetylsalicylzuur wanneer INR≤2,0)
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op het hoofdbestanddeel of de hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van seropositief zijn voor HIV (HIV-test is geen vereiste).
- Patiënten met gastro-intestinale disfunctie of bij enterale voeding
- Andere patiënten die door de onderzoeker ontoereikend worden geacht om deel te nemen aan de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHP107 (orale paclitaxel)
DHP107 (oraal paclitaxel) zal wekelijks worden toegediend als tweedelijnschemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker nadat eerstelijnschemotherapie met fluoropyrimidine +/- platina heeft gefaald.
|
Orale toediening op dag 1,8,15 van een cyclus van 4 weken tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van geïnformeerde concentratie
Andere namen:
Premedicatie, intraveneuze infusie op dag 1 van de cyclus van 3 weken tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van geïnformeerde concentratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Taxol® (IV paclitaxel)
Taxol® (IV paclitaxel) zal 3-wekelijks worden toegediend als tweedelijnschemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker nadat eerstelijnschemotherapie met fluoropyrimidine +/- platina heeft gefaald.
|
Orale toediening op dag 1,8,15 van een cyclus van 4 weken tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van geïnformeerde concentratie
Andere namen:
Premedicatie, intraveneuze infusie op dag 1 van de cyclus van 3 weken tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van geïnformeerde concentratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot progressie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld over een periode van maximaal 24 maanden.
|
Deelnemers worden gevolgd tot progressie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer, met een maximum van 24 maanden.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
|
Tot 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer, met een maximum van 24 maanden.
|
|
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Deelnemers worden iedere 6 weken gevolgd tot progressie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.
|
ORR wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1)
criteria.
|
Deelnemers worden iedere 6 weken gevolgd tot progressie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 107CS-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .