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1차 화학요법 실패 후 전이성 또는 재발성 위암 환자에서 DHP107과 탁솔®의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 연구 (DREAM)

2024년 7월 23일 업데이트: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Fluoropyrimidine +/- Platinum을 사용한 1차 화학요법 실패 후 전이성 또는 재발성 위암 환자에서 DHP107(경구 Paclitaxel) 대 Taxol®의 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위, 공개, 다기관 3상 연구

이 연구의 목적은 Fluoropyrimidine +/- Platinum을 사용한 1차 화학요법 실패 후 전이성 또는 재발성 위암 환자에서 탁솔®(IV 파클리탁셀)과 비교하여 DHP107(경구용 파클리탁셀)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, 대한민국, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, 대한민국, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, 대한민국, 443-380
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥20세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 위암
  3. 전이성 또는 재발성 질환에 대한 플루오로피리미딘 +/- 백금을 사용한 1차 요법의 실패.(보강제 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 재발이 발생하지 않는 한 화학 요법은 1차 화학 요법으로 간주되지 않습니다.)
  4. 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  5. INR ≤ 2.0
  6. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  7. 신경병증 등급 ≤ 1
  8. 기대 수명 최소 3개월
  9. CT 스캔에서 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변
  10. 서면 동의서
  11. 가임기 환자는 연구 등록 전, 참여 기간 및 치료 종료 후 90일 동안 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임기 여성은 투여개시일로부터 7일 이내에 소변임신검사에서 음성이어야 한다. 월경 후 여성의 경우 임신하지 않은 것으로 간주되려면 무월경 상태가 최소 12개월 동안 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 주요 전염병, 신경 장애 또는 장폐색.
  2. 중추신경계 전이가 있는 환자(증상이 있을 경우 뇌영상으로 확인)
  3. 다른 암으로 진단받은 환자(비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 5년 이상 재발 또는 전이되지 않고 완전관해로 간주되는 기타 암 제외)
  4. 무작위배정일로부터 최근 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나 장기절제 등 대수술을 받은 자
  5. 탁센 화학요법에 실패한 병력이 있는 환자
  6. 임상시험 기간 동안 P 당단백, 면역억제제, 프로톤펌프억제제, H2수용체 길항제의 만성 병용이 필요한 자
  7. 스테로이드(경구, 국소주사, 외용 제외) 또는 기타 면역억제제를 이용한 만성치료
  8. 심근경색, 울혈성 심부전, ECG의 급격한 변화를 보이는 부정맥, 심하거나 불안정한 협심증 또는 기타 심각한 심장 질환이 있는 환자
  9. 기타 중대한 내과 질환(모든 원인으로 인한 안정시 호흡곤란, 조절되지 않는 당뇨, 고혈압 등의 만성 폐쇄성 또는 만성 억제성 폐질환)이 있는 자
  10. 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
  11. 수유부, 임산부, 피임할 의사가 없거나 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 환자(또는 배우자)
  12. 담즙산 분비에 문제가 있거나 문제가 있다고 의심되는 환자
  13. 활동성 위장관 출혈이 있거나 경구 항비타민 K를 복용 중인 환자(INR≤2.0인 경우 저용량의 와파린 및 아세틸살리실산 제외)
  14. 시험약의 주성분 또는 부형제에 대한 심각한 과민반응의 병력이 있는 자
  15. HIV에 대한 혈청 반응 양성 이력(HIV 검사는 전제 조건이 아님).
  16. 위장관 기능 장애가 있거나 장관 급식을 하는 환자
  17. 기타 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DHP107(경구용 파클리탁셀)
DHP107(경구용 파클리탁셀)은 플루오로피리미딘 +/- 백금을 사용한 1차 화학요법에 실패한 후 전이성 또는 재발성 위암 환자에게 2차 화학요법으로 매주 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
4주 주기의 1,8,15일째에 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 농도의 철회까지 경구 투여
다른 이름들:
  • DHP107
의약품: 파클리탁셀
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 농도의 철회까지 3주 주기의 1일째에 예비 투약, IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
활성 비교기: 탁솔(등록상표)(IV 파클리탁셀)
탁솔®(IV 파클리탁셀)은 플루오로피리미딘 +/- 백금을 사용한 1차 화학요법 실패 후 전이성 또는 재발성 위암 환자에게 2차 화학요법으로 3주마다 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
4주 주기의 1,8,15일째에 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 농도의 철회까지 경구 투여
다른 이름들:
  • DHP107
의약품: 파클리탁셀
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 농도의 철회까지 3주 주기의 1일째에 예비 투약, IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 참가자는 진행(예상 평균 4개월)까지 추적됩니다.
PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 최대 24개월까지 평가됩니다.
참가자는 진행(예상 평균 4개월)까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 마지막 참가자 등록 후 6개월까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
OS는 사망 원인에 관계없이 포함일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 참가자 등록 후 6개월까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
전체 응답률
기간: 참가자는 진행(예상 평균 4개월)까지 6주마다 추적 관찰됩니다.
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(v.1.1)에 의해 정의됩니다. 기준.
참가자는 진행(예상 평균 4개월)까지 6주마다 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107CS-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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