子宫平滑肌瘤射频消融治疗 (ULTRA)
2021年1月21日 更新者：University of California, San Francisco
ULTRA 研究是一项单臂试验，对 100 名患有症状性子宫肌瘤的绝经前妇女进行了 Acessa 装置治疗。 Acessa 设备是一种新的 FDA 批准的子宫肌瘤微创治疗方法，它使用射频能量来破坏肌瘤组织。 然后肌瘤缩小，症状明显改善。 在门诊手术过程中，射频能量被输送到肌瘤。 Acessa 手术后 5-9 天失血和疼痛极少，女性可以恢复日常活动。
研究人员将评估从 Acessa 治疗前到 Acessa 治疗后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月肌瘤相关症状的变化。 研究人员还将评估手术结果，包括手术持续时间、并发症、失血量、术后疼痛和恢复正常活动的时间。 研究人员将通过评估 Acessa 手术后症状性肌瘤的再治疗率来确定 Acessa 的长期疗效。
研究参与者将在加州大学纤维网络内的 5 个地点招募：加州大学戴维斯分校、加州大学尔湾分校、加州大学洛杉矶分校、加州大学圣地亚哥分校和加州大学旧金山分校。 加州大学旧金山分校将作为试验的协调中心，监督该研究的所有科学和行政方面。 所有研究数据都将安全地存储在符合 HIPAA 标准的安全数据库中，该数据库由加州大学旧金山分校协调中心监控。 数据安全和监控委员会将监督参与者的安全和保护。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Davis、California、美国
- University of California, Davis
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Irvine、California、美国
- University of California, Irivine
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La Jolla、California、美国
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 绝经前（最近 3 个月至少有 1 次月经）
- 年龄 >21 岁
- 肌瘤与大量出血、骨盆压力或不适、泌尿或肠道症状或性交困难有关
- 希望对肌瘤进行手术治疗
- 子宫≤16周
- 过去一年内通过超声或 MRI 评估的所有肌瘤最大直径≤ 10cm。
- 过去一年内通过超声或 MRI 评估的肌瘤总数≤6 个。 （对于这项研究，“肌瘤”将是 > 2cm 的平滑肌瘤）
- 在过去 3 年内进行过子宫颈抹片检查，并进行了适当的随访和细胞异常治疗
- 子宫内膜活检表明没有增生或癌症（仅当年龄 > 45 岁且有无排卵性大出血时才需要活检）
- 能够耐受腹腔镜手术
- 能够给予知情同意
排除标准
- 不孕症的计划治疗
- 带有细柄的带蒂肌瘤（总柄长为
- 腔内（FIGO 0 型）肌瘤
- 有症状的肌瘤仅为 FIGO 1 型（黏膜下≥50% 腔内）
- 除治疗子宫肌瘤外的计划伴随手术
- 在骨盆内使用 Essure 或任何其他金属植入设备
- 怀孕
- 最近 3 个月的盆腔感染
- 盆腔恶性肿瘤和/或盆腔放疗史
- 已知或高度怀疑致密盆腔粘连
- 最近 3 个月内接受过子宫肌瘤切除术、子宫动脉栓塞术、射频消融术、MRI 引导聚焦超声或冷冻溶解治疗的肌瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿塞萨
试验中的所有女性都属于使用 Acessa 装置接受治疗的这一组。
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Acessa 设备向子宫肌瘤输送射频能量以破坏肌瘤组织。
患者接受标准的骨盆腹腔镜检查。
进行腹腔镜超声检查以确定肌瘤的精确大小和位置。
然后将 Acessa 射频探头放入肌瘤中并输送射频能量。
肌瘤组织被破坏，肌瘤体积缩小以减少与肌瘤相关的症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Acessa 手术后肌瘤相关症状的变化。
大体时间：基线至 3 年。
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通过标准问卷评估的肌瘤症状变化，包括月经模式和流量以及整体生活质量。
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基线至 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间：基线至 6 周
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手术并发症很少见，但可能包括失血过多、子宫或盆腔感染、子宫附近器官（如肠或膀胱）损伤。
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基线至 6 周
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Acessa 手术后复发性肌瘤症状的重新干预。
大体时间：基线至 3 年
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基线至 3 年
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Acessa 手术后怀孕
大体时间：基线至 3 年
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基线至 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Jacoby, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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