Trattamento del leiomioma uterino con ablazione a radiofrequenza (ULTRA)
Lo studio ULTRA è uno studio a braccio singolo su 100 donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici sottoposte a trattamento con il dispositivo Acessa. Il dispositivo Acessa è un nuovo trattamento minimamente invasivo approvato dalla FDA per i fibromi uterini che utilizza l'energia a radiofrequenza per distruggere il tessuto del fibroma. I fibromi quindi si riducono e i sintomi migliorano significativamente. L'energia a radiofrequenza viene erogata ai fibromi durante una procedura chirurgica ambulatoriale. La perdita di sangue e il dolore sono minimi e le donne tornano alle normali attività 5-9 giorni dopo la procedura di Acessa.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi correlati al fibroma da prima del trattamento con Acessa a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo il trattamento con Acessa. Gli investigatori valuteranno anche i risultati operativi tra cui la durata della procedura, le complicanze, la perdita di sangue, il dolore postoperatorio e il tempo per tornare alle normali attività. Gli investigatori determineranno l'efficacia a lungo termine di Acessa valutando il tasso di ritrattamento per fibromi sintomatici dopo la procedura Acessa.
I partecipanti allo studio saranno reclutati in 5 siti all'interno della UC Fibroid Network: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego e UC San Francisco. L'UC San Francisco fungerà da centro di coordinamento per il processo con la supervisione di tutti gli aspetti scientifici e amministrativi dello studio. Tutti i dati dello studio verranno archiviati in modo sicuro in un database sicuro conforme a HIPAA monitorato dal Centro di coordinamento dell'UC San Francisco. Un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati supervisionerà la sicurezza e la protezione dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti
- University of California, Davis
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Irvine, California, Stati Uniti
- University of California, Irivine
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La Jolla, California, Stati Uniti
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Premenopausa (almeno 1 ciclo mestruale negli ultimi 3 mesi)
- Età >21 anni
- I fibromi sono associati a forti emorragie, pressione o disagio pelvico, sintomi urinari o intestinali o dispareunia
- Desideri la gestione chirurgica dei fibromi
- Dimensioni dell'utero ≤16 settimane
- Tutti i fibromi ≤ 10 cm di diametro massimo mediante ecografia o valutazione MRI nell'ultimo anno.
- Numero totale di fibromi ≤6 mediante valutazione ecografica o RM nell'ultimo anno. (Per questo studio "Fibromi" saranno leiomiomi > 2 cm)
- - Aveva un Pap test negli ultimi 3 anni con follow-up e trattamento appropriati per le anomalie cellulari
- La biopsia endometriale non indica iperplasia o cancro (la biopsia è richiesta solo se l'età è >45 anni e ha un forte sanguinamento anovulatorio)
- In grado di tollerare la chirurgia laparoscopica
- In grado di dare il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Trattamento pianificato per l'infertilità
- Fibroma peduncolato con gambo sottile (la lunghezza totale del gambo è di
- Fibroma intracavitario (FIGO tipo 0).
- I fibromi sintomatici sono solo FIGO di tipo 1 (sottomucosi con ≥ 50% intracavitario)
- Procedura chirurgica concomitante pianificata in aggiunta al trattamento dei fibromi uterini
- Uso di Essure o di qualsiasi altro dispositivo metallico impiantabile all'interno del bacino
- Gravidanza
- Infezione pelvica negli ultimi 3 mesi
- Storia di neoplasie pelviche e/o radiazioni pelviche
- Noto o alto sospetto per aderenze pelviche dense
- Fibromi trattati con miomectomia, embolia dell'arteria uterina, ablazione con radiofrequenza, ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica o criomiolisi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acessa
Tutte le donne nello studio faranno parte di questo gruppo che riceverà il trattamento utilizzando il dispositivo Acessa.
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Il dispositivo Acessa fornisce energia a radiofrequenza ai fibromi uterini per distruggere il tessuto del fibroma.
Il paziente viene sottoposto a una laparoscopia standard del bacino.
Viene eseguita un'ecografia laparoscopica per identificare la dimensione precisa e la posizione dei fibromi.
La sonda a radiofrequenza Acessa viene quindi inserita nel fibroma e l'energia a radiofrequenza viene erogata.
Il tessuto del fibroma viene distrutto e il fibroma si riduce di dimensioni per ridurre i sintomi correlati al fibroma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi correlati al fibroma dopo la procedura di Acessa.
Lasso di tempo: Basale a 3 anni.
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Cambiamenti valutati da questionari standard per i sintomi del fibroma, inclusi pattern e flusso mestruale e qualità generale della vita.
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Basale a 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze operatorie
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Le complicanze operatorie sono rare ma possono includere un'eccessiva perdita di sangue, infezione uterina o pelvica, lesioni agli organi adiacenti all'utero come l'intestino o la vescica.
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Basale a 6 settimane
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Re-intervento per i sintomi ricorrenti del fibroma dopo la procedura di Acessa.
Lasso di tempo: Linea di base a 3 anni
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Linea di base a 3 anni
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Gravidanza dopo la procedura di Acessa
Lasso di tempo: Linea di base a 3 anni
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Linea di base a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-11026
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