고주파 절제를 통한 자궁 근종 치료 (ULTRA)
ULTRA 연구는 Acessa 장치로 치료를 받는 증상이 있는 자궁 근종을 가진 폐경 전 여성 100명을 대상으로 한 단일군 시험입니다. Acessa 장치는 자궁 섬유종 조직을 파괴하기 위해 고주파 에너지를 사용하는 자궁 섬유종에 대해 FDA 승인을 받은 새로운 최소 침습 치료법입니다. 그러면 섬유종이 줄어들고 증상이 크게 개선됩니다. 고주파 에너지는 외래 환자 수술 중에 섬유종에 전달됩니다. 최소한의 출혈과 통증이 있으며 여성은 Acessa 절차 후 5-9일 후에 일상 활동으로 돌아갑니다.
조사관은 Acessa 치료 전부터 Acessa 치료 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월까지 섬유종 관련 증상의 변화를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 절차 기간, 합병증, 실혈, 수술 후 통증 및 일상 활동으로의 복귀 시간을 포함한 수술 결과를 평가할 것입니다. 조사관은 Acessa 절차 후 증상이 있는 섬유종에 대한 재치료 비율을 평가하여 Acessa의 장기적인 효능을 결정할 것입니다.
연구 참가자는 UC 섬유종 네트워크 내의 5개 사이트(UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego 및 UC San Francisco)에서 모집됩니다. UC San Francisco는 연구의 모든 과학적 및 행정적 측면을 감독하는 임상시험의 조정 센터 역할을 할 것입니다. 모든 연구 데이터는 UC San Francisco Coordinating Center에서 모니터링하는 HIPAA 준수 보안 데이터베이스에 안전하게 저장됩니다. 데이터 안전 및 모니터링 위원회는 참가자의 안전과 보호를 감독합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국
- University of California, Davis
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Irvine, California, 미국
- University of California, Irivine
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La Jolla, California, 미국
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 폐경 전(지난 3개월 동안 최소 1번의 월경)
- 나이 >21세
- 섬유종은 심한 출혈, 골반 압박 또는 불편함, 비뇨기 또는 장 증상 또는 성교통과 관련이 있습니다.
- 섬유종의 수술적 관리를 원함
- 자궁 ≤16주 크기
- 지난 1년 이내에 초음파 또는 MRI 평가에서 최대 직경이 10cm 이하인 모든 섬유종.
- 지난 1년 동안 초음파 또는 MRI 평가에서 총 섬유종 수가 6 이하. (이 연구에서 "섬유종"은 평활근종 > 2cm일 것임)
- 세포 이상에 대한 적절한 추적 및 치료와 함께 지난 3년 이내에 세포진 검사를 받았음
- 자궁내막 생검은 증식이나 암이 없음을 나타냅니다(생검은 나이가 >45세이고 무배란성 심한 출혈이 있는 경우에만 필요함)
- 복강경 수술을 견딜 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준
- 불임에 대한 계획된 치료
- 줄기가 가는 유경성 근종(총 줄기 길이는
- 강내(FIGO 유형 0) 섬유종
- 증상이 있는 섬유종은 FIGO 유형 1(강내 ≥ 50%의 점막하 조직)입니다.
- 자궁 근종 치료에 추가하여 계획된 동시 수술 절차
- 골반 내 Essure 또는 기타 금속 이식 장치 사용
- 임신
- 지난 3개월 동안 골반 감염
- 골반 악성 종양 및/또는 골반 방사선의 병력
- 치밀한 골반 유착에 대한 알려진 또는 높은 의심
- 최근 3개월 이내에 근종절제술, 자궁동맥 색전증, 고주파 절제술, MRI 유도 집중 초음파 또는 냉동근융해술로 치료받은 섬유종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세사
시험에 참가한 모든 여성은 Acessa 장치를 사용하여 치료를 받는 이 그룹에 포함될 것입니다.
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Acessa 장치는 자궁 섬유종에 고주파 에너지를 전달하여 섬유종 조직을 파괴합니다.
환자는 골반의 표준 복강경 검사를 받습니다.
섬유종의 정확한 크기와 위치를 확인하기 위해 복강경 초음파를 시행합니다.
그런 다음 Acessa 고주파 프로브를 섬유종에 배치하고 고주파 에너지를 전달합니다.
섬유종 조직이 파괴되고 섬유종의 크기가 줄어들어 섬유종 관련 증상이 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acessa 시술 후 섬유종 관련 증상의 변화.
기간: 3년을 기준으로 합니다.
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월경 패턴과 흐름 및 전반적인 삶의 질을 포함한 섬유종 증상에 대한 표준 설문지로 평가한 변화.
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3년을 기준으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증
기간: 기준선 ~ 6주
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수술 합병증은 드물지만 과도한 혈액 손실, 자궁 또는 골반 감염, 장 또는 방광과 같은 자궁에 인접한 장기 손상을 포함할 수 있습니다.
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기준선 ~ 6주
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Acessa 시술 후 재발성 섬유종 증상에 대한 재중재.
기간: 3년 기준
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3년 기준
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Acessa 시술 후 임신
기간: 3년 기준
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3년 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-11026
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근종의 고주파 절제에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨