Лечение лейомиомы матки с помощью радиочастотной абляции (ULTRA)
Исследование ULTRA представляет собой одногрупповое исследование 100 женщин в пременопаузе с симптоматической миомой матки, которые проходят лечение с помощью устройства Acessa. Устройство Acessa — это новый одобренный FDA малоинвазивный метод лечения миомы матки, который использует радиочастотную энергию для разрушения миомной ткани. Затем миомы уменьшаются, и симптомы значительно улучшаются. Радиочастотная энергия доставляется к миоме во время амбулаторной хирургической процедуры. Кровопотеря и боль минимальны, и женщины возвращаются к обычной деятельности через 5-9 дней после процедуры Acessa.
Исследователи оценят изменения симптомов, связанных с миомой, по сравнению с периодом до лечения Acessa и через 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после лечения Acessa. Исследователи также оценят результаты операции, включая продолжительность процедуры, осложнения, кровопотерю, послеоперационную боль и время, необходимое для возвращения к обычной деятельности. Исследователи определят долгосрочную эффективность Acessa, оценив частоту повторного лечения симптоматических миом после процедуры Acessa.
Участники исследования будут набраны в 5 центрах UC Fibroid Network: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego и UC San Francisco. Калифорнийский университет в Сан-Франциско будет выступать в качестве координационного центра испытания, контролируя все научные и административные аспекты исследования. Все данные исследования будут надежно храниться в защищенной базе данных, соответствующей требованиям HIPAA и контролируемой Координационным центром Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Совет по безопасности и мониторингу данных будет следить за безопасностью и защитой участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты
- University of California, Davis
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
- University of California, Irivine
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Пременопауза (минимум 1 менструация за последние 3 месяца)
- Возраст > 21 года
- Фибромы связаны с обильным кровотечением, тазовым давлением или дискомфортом, симптомами мочеиспускания или кишечника или диспареунией.
- Желает хирургического лечения миомы
- Размер матки ≤16 недель
- Все миомы ≤ 10 см в максимальном диаметре по данным УЗИ или МРТ в течение последнего года.
- Общее количество миом ≤6 по данным УЗИ или МРТ за последний год. (Для этого исследования «миомами» будут лейомиомы > 2 см)
- Мазок Папаниколау в течение последних 3 лет с соответствующим последующим наблюдением и лечением клеточных аномалий
- Биопсия эндометрия не указывает на гиперплазию или рак (биопсия требуется только в том случае, если возраст > 45 лет и имеется ановуляторное сильное кровотечение)
- Способен переносить лапароскопическую операцию
- Возможность дать информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Плановое лечение бесплодия
- Миома на ножке с тонкой ножкой (общая длина ножки
- Внутриполостная (FIGO тип 0) миома
- Симптоматические миомы относятся только к типу 1 по FIGO (подслизистые с ≥ 50% внутриполостными)
- Планируемая сопутствующая хирургическая процедура в дополнение к лечению миомы матки
- Использование Essure или любого другого металлического имплантируемого устройства в области таза
- Беременность
- Инфекция органов малого таза за последние 3 мес.
- Злокачественное новообразование органов малого таза в анамнезе и/или тазовое облучение
- Известные или высокие подозрения на плотные тазовые спайки
- Миомы, леченные с помощью миомэктомии, эмболии маточных артерий, радиочастотной абляции, сфокусированного ультразвука под контролем МРТ или криомиолиза в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Асесса
В эту группу войдут все женщины, участвующие в исследовании, которые получают лечение с помощью устройства Acessa.
|
Устройство Acessa доставляет радиочастотную энергию к миоме матки, чтобы разрушить фиброзную ткань.
Пациенту проводят стандартную лапароскопию малого таза.
Лапароскопическое УЗИ проводится для определения точного размера и местоположения миомы.
Затем в фиброму помещают радиочастотный зонд Acessa и доставляют радиочастотную энергию.
Ткань миомы разрушается, и миома уменьшается в размерах, чтобы уменьшить симптомы, связанные с миомой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов, связанных с миомой, после процедуры Acessa.
Временное ограничение: Исходный до 3 лет.
|
Изменения, оцениваемые по стандартным опросникам симптомов миомы, включая характер менструального цикла и течение, а также общее качество жизни.
|
Исходный до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные осложнения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Операционные осложнения встречаются редко, но могут включать чрезмерную кровопотерю, инфекцию матки или таза, повреждение органов, прилегающих к матке, таких как кишечник или мочевой пузырь.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Повторное вмешательство при рецидивирующих симптомах миомы после процедуры Acessa.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
|
Беременность после процедуры Acessa
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Базовый уровень до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-11026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .