Kohdun leiomyoomahoito radiotaajuisella ablaatiolla (ULTRA)
ULTRA-tutkimus on yhden käden tutkimus 100 premenopausaalisella naisella, joilla on oireinen kohdun fibroidi ja jotka saavat hoitoa Acessa-laitteella. Acessa-laite on uusi FDA:n hyväksymä minimaalisesti invasiivinen kohdun fibroidien hoito, joka käyttää radiotaajuista energiaa fibroidikudoksen tuhoamiseen. Sitten fibroidit kutistuvat ja oireet paranevat merkittävästi. Radiotaajuinen energia toimitetaan fibroideihin avohoidon aikana. Verenhukkaa ja kipua esiintyy minimaalisesti, ja naiset palaavat normaaliin toimintaan 5-9 päivää Acessa-toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat arvioivat fibroidiin liittyvien oireiden muutoksia ennen Acessa-hoitoa 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta Acessa-hoidon jälkeen. Tutkijat arvioivat myös leikkauksen tuloksia, kuten toimenpiteen kestoa, komplikaatioita, verenhukkaa, leikkauksen jälkeistä kipua ja aikaa palata tavanomaisiin toimintoihin. Tutkijat määrittävät Acessan pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimalla oireisten fibroidien uusintahoitoa Acessa-toimenpiteen jälkeen.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan viiteen paikkaan UC Fibroid Networkissa: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego ja UC San Francisco. UC San Francisco toimii tutkimuksen koordinointikeskuksena, joka valvoo kaikkia tutkimuksen tieteellisiä ja hallinnollisia näkökohtia. Kaikki tutkimustiedot tallennetaan turvallisesti HIPAA-yhteensopivaan, suojattuun tietokantaan, jota valvoo UC San Franciscon koordinointikeskus. Tietoturva- ja valvontalautakunta valvoo osallistujien turvallisuutta ja suojaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat
- University of California, Davis
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- University of California, Irivine
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Premenopausaalinen (vähintään 1 kuukautiset viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Ikä > 21 vuotta
- Fibroideihin liittyy voimakas verenvuoto, lantion paine tai epämukavuus, virtsa- tai suolioireet tai dyspareunia
- Haluaa fibroidien kirurgista hoitoa
- Kohtu ≤16 viikon kokoinen
- Kaikki fibroidit, joiden suurin halkaisija on ≤ 10 cm ultraääni- tai magneettikuvauksen perusteella viimeisen vuoden aikana.
- Fibroidien kokonaismäärä ≤6 ultraääni- tai magneettikuvauksen perusteella viimeisen vuoden aikana. (Tässä tutkimuksessa "fibroidit" ovat leiomyoomia > 2 cm)
- Sinulle on otettu Papa-kokeilu viimeisen 3 vuoden aikana asianmukaisella seurannalla ja solupoikkeavuuksien hoidolla
- Kohdun limakalvon biopsia ei osoita hyperplasiaa tai syöpää (biopsia vaaditaan vain, jos ikä on yli 45 vuotta ja anovulatorisesti runsas verenvuoto)
- Pystyy sietämään laparoskooppista leikkausta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT
- Suunniteltu hoito lapsettomuuteen
- Varsimainen fibroidi, jossa on ohut varsi (varren kokonaispituus on
- Intrakavitaarinen (FIGO tyyppi 0) fibroidi
- Oireiset fibroidit ovat vain FIGO-tyyppiä 1 (submukosaalinen ja ≥ 50 % ontelonsisäistä)
- Suunniteltu samanaikainen leikkaus kohdun fibroidien hoidon lisäksi
- Essuren tai minkä tahansa muun metallisen implantoitavan laitteen käyttö lantion sisällä
- Raskaus
- Lantiontulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmat lantion pahanlaatuiset kasvaimet ja/tai lantion sädehoito
- Tunnettu tai suuri epäilys tiheistä lantion kiinnikkeistä
- Myomektomialla, kohdun valtimoembolialla, radiotaajuusablaatiolla, MRI-ohjatulla fokusoidulla ultraäänellä tai kryomyolyysillä viimeisten 3 kuukauden aikana hoidetut fibroidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acessa
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat naiset kuuluvat tähän ryhmään, jotka saavat hoitoa Acessa-laitteella.
|
Acessa-laite toimittaa radiotaajuista energiaa kohdun fibroideihin tuhotakseen fibroidikudoksen.
Potilaalle tehdään tavallinen lantion laparoskopia.
Laparoskopinen ultraääni suoritetaan fibroidien tarkan koon ja sijainnin tunnistamiseksi.
Acessa-radiotaajuussondi asetetaan sitten fibroidiin ja radiotaajuusenergia toimitetaan.
Fibroidikudos tuhoutuu ja fibroidin koko pienenee fibroidiin liittyvien oireiden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fibroidiin liittyvissä oireissa Acessa-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen.
|
Muutokset, jotka on arvioitu tavanomaisilla fibroidioireiden kyselylomakkeilla, mukaan lukien kuukautiset ja vuoto sekä yleinen elämänlaatu.
|
Perustaso 3 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Leikkauskomplikaatiot ovat harvinaisia, mutta niitä voivat olla liiallinen verenhukka, kohdun tai lantion tulehdus, kohdun vieressä olevien elinten, kuten suolen tai virtsarakon, vauriot.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Toistuva interventio toistuvien fibroidioireiden varalta Acessa-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Perustaso 3 vuoteen
|
|
|
Raskaus Acessa-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Perustaso 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-11026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .