Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin leiomyombehandling med radiofrekvensablasjon (ULTRA)

21. januar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

ULTRA-studien er en enarmsstudie av 100 premenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibroider som gjennomgår behandling med Acessa-apparatet. Acessa-enheten er en ny FDA-godkjent minimalt invasiv behandling for livmorfibroider som bruker radiofrekvensenergi til å ødelegge fibroidvev. Myomene krymper da og symptomene blir betydelig bedre. Radiofrekvensenergien leveres til fibroidene under en poliklinisk kirurgisk prosedyre. Det er minimalt med blodtap og smerte og kvinner går tilbake til de vanlige aktivitetene 5-9 dager etter Acessa-prosedyren.

Etterforskerne vil evaluere endringer i fibromerelaterte symptomer fra før Acessa-behandlingen til 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter Acessa-behandlingen. Etterforskerne vil også vurdere operasjonsresultater, inkludert prosedyrevarighet, komplikasjoner, blodtap, postoperative smerter og tid for å gå tilbake til vanlige aktiviteter. Etterforskerne vil bestemme langtidseffekten av Acessa ved å evaluere frekvensen av re-behandling for symptomatiske fibroider etter Acessa-prosedyren.

Studiedeltakere vil bli rekruttert på 5 steder innenfor UC Fibroid Network: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego og UC San Francisco. UC San Francisco vil fungere som koordineringssenter for forsøket med tilsyn med alle vitenskapelige og administrative aspekter av studien. Alle studiedata vil bli lagret sikkert i en HIPAA-kompatibel, sikker database overvåket av UC San Francisco Coordinating Center. Et datasikkerhets- og overvåkingstavle vil føre tilsyn med deltakernes sikkerhet og beskyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater
        • University of California, Davis
      • Irvine, California, Forente stater
        • University of California, Irivine
      • La Jolla, California, Forente stater
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Premenopausal (minst 1 menstruasjon siste 3 måneder)
  2. Alder >21 år
  3. Fibromer er assosiert med kraftige blødninger, bekkentrykk eller ubehag, urin- eller tarmsymptomer eller dyspareuni
  4. Ønsker kirurgisk behandling av myom
  5. Livmor ≤16 uker i størrelse
  6. Alle myomer ≤ 10 cm i maksimal diameter ved ultralyd eller MR-vurdering innen det siste året.
  7. Totalt antall myomer ≤6 ved ultralyd eller MR-vurdering i løpet av det siste året. (For denne studien vil "fibroider" være leiomyomer > 2 cm)
  8. Hadde en celleprøve i løpet av de siste 3 årene med passende oppfølging og behandling for cellulære abnormiteter
  9. Endometriebiopsi indikerer ingen hyperplasi eller kreft (biopsi bare nødvendig hvis alder >45 år og har kraftig anovulatorisk blødning)
  10. Kan tåle laparoskopisk kirurgi
  11. Kunne gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Planlagt behandling for infertilitet
  2. Pedunculated fibroid med tynn stilk (total stilklengde er
  3. Intrakavitær (FIGO Type 0) fibroid
  4. Symptomatiske myomer er bare FIGO Type 1 (submukosal med ≥ 50 % intrakavitær)
  5. Planlagt samtidig kirurgisk inngrep i tillegg til behandling av uterine fibromer
  6. Bruk av Essure eller annen metallisk, implanterbar enhet i bekkenet
  7. Svangerskap
  8. Bekkeninfeksjon de siste 3 månedene
  9. Anamnese med malignitet i bekkenet og/eller bekkenstråling
  10. Kjent eller høy mistanke for tette bekkensammenheng
  11. Fibromer behandlet med myomektomi, livmorarterieemboli, radiofrekvensablasjon, MR-veiledet fokusert ultralyd eller kryomyolyse i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acessa
Alle kvinner i forsøket vil være i denne gruppen som får behandling med Acessa-apparatet.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon av myom
Acessa-enheten leverer radiofrekvensenergi til livmorfibroider for å ødelegge fibroidvev. Pasienten gjennomgår en standard laparoskopi av bekkenet. En laparoskopisk ultralyd utføres for å identifisere den nøyaktige størrelsen og plasseringen av myomene. Acessa radiofrekvenssonde plasseres deretter i fibroiden og radiofrekvensenergien leveres. Myomvevet blir ødelagt og myomet krymper ned i størrelse for å redusere fibroderelaterte symptomer.
Andre navn:
  • Acessa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fibromerelaterte symptomer etter Acessa-prosedyren.
Tidsramme: Baseline til 3 år.
Endringer som vurdert av standard spørreskjemaer for fibroidsymptomer inkludert menstruasjonsmønster og flyt og generell livskvalitet.
Baseline til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative komplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Operative komplikasjoner er sjeldne, men kan inkludere overdreven blodtap, livmor- eller bekkeninfeksjon, skade på organer ved siden av livmoren som tarm eller blære.
Baseline til 6 uker
Re-intervensjon for tilbakevendende fibroidsymptomer etter Acessa-prosedyren.
Tidsramme: Baseline til 3 år
Baseline til 3 år
Graviditet etter Acessa-prosedyren
Tidsramme: Baseline til 3 år
Baseline til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-11026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon av myom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere