Uterin leiomyombehandling med radiofrekvensablation (ULTRA)
ULTRA-studien är en enarmad studie av 100 premenopausala kvinnor med symtomatiska myom som genomgår behandling med Acessa-apparaten. Acessa-enheten är en ny FDA-godkänd minimalinvasiv behandling för myom som använder radiofrekvent energi för att förstöra myom. Myomen krymper då och symtomen förbättras avsevärt. Radiofrekvensenergin levereras till myomen under ett kirurgiskt ingrepp inom öppenvården. Det är minimal blodförlust och smärta och kvinnor återgår till de vanliga aktiviteterna 5-9 dagar efter Acessa-proceduren.
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i myomrelaterade symtom från före Acessa-behandlingen till 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter Acessa-behandlingen. Utredarna kommer också att bedöma operativa resultat inklusive procedurens varaktighet, komplikationer, blodförlust, postoperativ smärta och tiden för att återgå till vanliga aktiviteter. Utredarna kommer att fastställa den långsiktiga effekten av Acessa genom att utvärdera graden av återbehandling för symtomatiska myom efter Acessa-proceduren.
Studiedeltagare kommer att rekryteras på 5 platser inom UC Fibroid Network: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego och UC San Francisco. UC San Francisco kommer att fungera som koordineringscentrum för försöket med tillsyn över alla vetenskapliga och administrativa aspekter av studien. Alla studiedata kommer att lagras säkert i en HIPAA-kompatibel, säker databas som övervakas av UC San Francisco Coordinating Center. En datasäkerhets- och övervakningsstyrelse kommer att övervaka deltagarnas säkerhet och skydd.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna
- University of California, Davis
-
Irvine, California, Förenta staterna
- University of California, Irivine
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Premenopausal (minst 1 menstruation under de senaste 3 månaderna)
- Ålder >21 år
- Myom är förknippade med kraftiga blödningar, bäckentryck eller obehag, urin- eller tarmsymtom eller dyspareuni
- Önskar kirurgisk behandling av myom
- Livmodern ≤16 veckor i storlek
- Alla myom ≤ 10 cm i maximal diameter genom ultraljud eller MRT-bedömning under det senaste året.
- Totalt antal myom ≤6 vid ultraljuds- eller MR-bedömning under det senaste året. (För denna studie kommer "fibroider" att vara leiomyom > 2 cm)
- Hade ett cellprov under de senaste 3 åren med lämplig uppföljning och behandling för cellulära avvikelser
- Endometriebiopsi indikerar ingen hyperplasi eller cancer (biopsi krävs endast om ålder >45 år och har anovulatorisk kraftig blödning)
- Kan tolerera laparoskopisk kirurgi
- Kan ge informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER
- Planerad behandling för infertilitet
- Pedunculated fibroid med tunn stjälk (total stjälklängd är
- Intrakavitär (FIGO Typ 0) fibroid
- Symtomatiska myom är endast FIGO typ 1 (submukosal med ≥ 50 % intrakavitär)
- Planerat samtidig kirurgiskt ingrepp utöver behandling av myom
- Användning av Essure eller någon annan metallisk, implanterbar enhet i bäckenet
- Graviditet
- Bäckeninfektion under de senaste 3 månaderna
- Historik av bäckenmalignitet och/eller bäckenstrålning
- Känd eller hög misstanke för täta bäckensammanväxningar
- Myom som behandlats med myomektomi, livmoderartäremboli, radiofrekvensablation, MRT-styrt fokuserat ultraljud eller kryomyolys under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acessa
Alla kvinnor i försöket kommer att ingå i denna grupp som får behandling med hjälp av Acessa-apparaten.
|
Acessa-enheten levererar radiofrekvent energi till myom för att förstöra myom.
Patienten genomgår en standard laparoskopi av bäckenet.
Ett laparoskopiskt ultraljud utförs för att identifiera myomens exakta storlek och placering.
Acessa radiofrekvenssonden placeras sedan i myomet och radiofrekvensenergin levereras.
Myomsvävnaden förstörs och myomet krymper ner i storlek för att minska myomrelaterade symtom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i myomrelaterade symtom efter Acessa-proceduren.
Tidsram: Baslinje till 3 år.
|
Förändringar som bedöms av standardenkäter för myomsymtom inklusive menstruationsmönster och flöde och övergripande livskvalitet.
|
Baslinje till 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativa komplikationer
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Operativa komplikationer är sällsynta men kan inkludera överdriven blodförlust, livmoder- eller bäckeninfektion, skador på organ som gränsar till livmodern, såsom tarm eller urinblåsa.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Återintervention för återkommande myomsymtom efter Acessa-proceduren.
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Baslinje till 3 år
|
|
|
Graviditet efter Acessa-proceduren
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Baslinje till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-11026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .