Léčba leiomyomu dělohy s radiofrekvenční ablací (ULTRA)
Studie ULTRA je jednoramenná studie se 100 premenopauzálními ženami se symptomatickými děložními myomy, které podstupují léčbu přístrojem Acessa. Zařízení Acessa je nová minimálně invazivní léčba děložních fibroidů schválená FDA, která využívá radiofrekvenční energii k destrukci fibroidní tkáně. Myomy se pak zmenšují a symptomy se výrazně zlepšují. Radiofrekvenční energie je přiváděna do myomů během ambulantního chirurgického zákroku. Dochází k minimální ztrátě krve a bolestem a ženy se vracejí k obvyklým aktivitám 5-9 dní po proceduře Acessa.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny symptomů souvisejících s myomy od doby před léčbou Acessou do 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po léčbě Acessou. Vyšetřovatelé také posoudí operační výsledky včetně trvání procedury, komplikací, krevních ztrát, pooperační bolesti a doby návratu k obvyklým činnostem. Vyšetřovatelé určí dlouhodobou účinnost přípravku Acessa vyhodnocením rychlosti opakovaného léčení symptomatických fibroidů po proceduře Acessa.
Účastníci studie budou rekrutováni na 5 místech v rámci UC Fibroid Network: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego a UC San Francisco. UC San Francisco bude sloužit jako koordinační centrum pro zkoušku s dohledem nad všemi vědeckými a administrativními aspekty studie. Všechna data studie budou bezpečně uložena v zabezpečené databázi vyhovující HIPAA, kterou monitoruje Koordinační centrum UC San Francisco. Na bezpečnost a ochranu účastníků bude dohlížet deska pro bezpečnost a monitorování dat.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy
- University of California, Davis
-
Irvine, California, Spojené státy
- University of California, Irivine
-
La Jolla, California, Spojené státy
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Premenopauza (alespoň 1 menstruace za poslední 3 měsíce)
- Věk > 21 let
- Myomy jsou spojeny se silným krvácením, pánevním tlakem nebo nepohodlím, močovými nebo střevními příznaky nebo dyspareunií
- Touží po chirurgické léčbě myomů
- Velikost dělohy ≤ 16 týdnů
- Všechny myomy ≤ 10 cm v maximálním průměru podle ultrazvukového nebo MRI vyšetření během posledního roku.
- Celkový počet myomů ≤6 podle ultrazvukového nebo MRI vyšetření za poslední rok. (Pro tuto studii budou "myomy" leiomyomy > 2 cm)
- Během posledních 3 let měl Pap stěr s náležitým sledováním a léčbou buněčných abnormalit
- Endometriální biopsie neprokazuje žádnou hyperplazii nebo rakovinu (biopsie je nutná pouze v případě, že je věk >45 let a má silné anovulační krvácení)
- Je schopen tolerovat laparoskopickou operaci
- Umět dát informovaný souhlas
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Plánovaná léčba neplodnosti
- Stopkatý fibroid s tenkou stopkou (celková délka stopky je
- Intrakavitární (FIGO Typ 0) myom
- Symptomatické fibroidy jsou pouze FIGO typu 1 (submukózní s ≥ 50 % intrakavitárními)
- Plánovaný doprovodný chirurgický výkon k léčbě děložních myomů
- Použití Essure nebo jakéhokoli jiného kovového implantovatelného zařízení v pánvi
- Těhotenství
- Infekce pánve za poslední 3 měsíce
- Anamnéza malignity pánve a/nebo ozáření pánve
- Známé nebo vysoké podezření na husté pánevní srůsty
- Myomy léčené myomektomií, embolií děložní tepny, radiofrekvenční ablací, MRI řízeným fokusovaným ultrazvukem nebo kryomyolýzou během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acessa
Všechny ženy ve studii budou v této skupině, které budou léčeny pomocí zařízení Acessa.
|
Zařízení Acessa dodává radiofrekvenční energii do děložních myomů, aby zničili tkáň myomů.
Pacient podstoupí standardní laparoskopii pánve.
K identifikaci přesné velikosti a umístění fibroidů se provádí laparoskopický ultrazvuk.
Radiofrekvenční sonda Acessa je poté umístěna do fibroidu a je dodávána radiofrekvenční energie.
Fibrózní tkáň je zničena a fibroid se zmenšuje, aby se snížily symptomy související s myomy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů souvisejících s myomy po proceduře Acessa.
Časové okno: Výchozí stav do 3 let.
|
Změny hodnocené standardními dotazníky pro fibroidní symptomy včetně menstruačního vzorce a toku a celkové kvality života.
|
Výchozí stav do 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační komplikace
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Operační komplikace jsou vzácné, ale mohou zahrnovat nadměrnou ztrátu krve, infekci dělohy nebo pánve, poranění orgánů přilehlých k děloze, jako je střevo nebo močový měchýř.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Opakovaná intervence pro opakující se příznaky myomu po proceduře Acessa.
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Výchozí stav do 3 let
|
|
|
Těhotenství po proceduře Acessa
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Výchozí stav do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-11026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .