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Uterus-Leiomyom-Behandlung mit Radiofrequenzablation (ULTRA)

21. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die ULTRA-Studie ist eine einarmige Studie mit 100 prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen, die sich einer Behandlung mit dem Acessa-Gerät unterziehen. Das Acessa-Gerät ist eine neue, von der FDA zugelassene minimalinvasive Behandlung für Uterusmyome, die Hochfrequenzenergie verwendet, um Myomgewebe zu zerstören. Die Myome schrumpfen dann und die Symptome werden deutlich verbessert. Die Hochfrequenzenergie wird während eines ambulanten chirurgischen Eingriffs an die Myome abgegeben. Der Blutverlust und die Schmerzen sind minimal, und die Frauen können 5-9 Tage nach dem Acessa-Eingriff wieder ihren gewohnten Aktivitäten nachgehen.

Die Prüfärzte werden die Veränderungen der Myom-bezogenen Symptome von vor der Acessa-Behandlung bis 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Acessa-Behandlung bewerten. Die Ermittler werden auch die Operationsergebnisse bewerten, einschließlich der Dauer des Eingriffs, Komplikationen, Blutverlust, postoperativer Schmerzen und der Zeit bis zur Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten. Die Prüfärzte werden die langfristige Wirksamkeit von Acessa bestimmen, indem sie die Wiederbehandlungsrate für symptomatische Myome nach dem Acessa-Eingriff bewerten.

Studienteilnehmer werden an 5 Standorten innerhalb des UC Fibroid Network rekrutiert: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego und UC San Francisco. Die UC San Francisco wird als Koordinierungszentrum für die Studie fungieren und alle wissenschaftlichen und administrativen Aspekte der Studie beaufsichtigen. Alle Studiendaten werden sicher in einer HIPAA-konformen, sicheren Datenbank gespeichert, die vom UC San Francisco Coordinating Center überwacht wird. Ein Datensicherheits- und Überwachungsgremium überwacht die Sicherheit und den Schutz der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Davis
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Irivine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Prämenopausal (mindestens 1 Monatsblutung in den letzten 3 Monaten)
  2. Alter > 21 Jahre
  3. Myome sind mit starken Blutungen, Beckendruck oder -beschwerden, Harn- oder Darmsymptomen oder Dyspareunie verbunden
  4. Wünscht eine chirurgische Behandlung von Myomen
  5. Gebärmutter ≤16 Wochen groß
  6. Alle Myome ≤ 10 cm im maximalen Durchmesser laut Ultraschall- oder MRT-Untersuchung innerhalb des letzten Jahres.
  7. Gesamtzahl der Myome ≤ 6 laut Ultraschall- oder MRT-Untersuchung innerhalb des letzten Jahres. (Für diese Studie sind „Myome“ Leiomyome > 2 cm)
  8. Hatte innerhalb der letzten 3 Jahre einen Pap-Abstrich mit angemessener Nachsorge und Behandlung für zelluläre Anomalien
  9. Endometriumbiopsie zeigt keine Hyperplasie oder Krebs an (Biopsie nur erforderlich, wenn das Alter > 45 Jahre ist und starke anovulatorische Blutungen hat)
  10. In der Lage, laparoskopische Operationen zu tolerieren
  11. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Geplante Behandlung von Unfruchtbarkeit
  2. Gestieltes Myom mit dünnem Stiel (Gesamtlänge des Stiels ist
  3. Intrakavitäres Myom (FIGO Typ 0).
  4. Symptomatische Myome sind nur FIGO-Typ 1 (submukosa mit ≥ 50 % intrakavitär)
  5. Geplanter begleitender chirurgischer Eingriff zusätzlich zur Behandlung von Uterusmyomen
  6. Verwendung von Essure oder einem anderen metallischen, implantierbaren Gerät im Becken
  7. Schwangerschaft
  8. Beckeninfektion in den letzten 3 Monaten
  9. Vorgeschichte von malignen Erkrankungen des Beckens und/oder Bestrahlung des Beckens
  10. Bekannt oder stark verdächtig für dichte Adhäsionen im Becken
  11. Myome, die innerhalb der letzten 3 Monate durch Myomektomie, Uterusarterienembolie, Hochfrequenzablation, MRT-geführten fokussierten Ultraschall oder Kryolyse behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugang
Alle Frauen in der Studie werden in dieser Gruppe sein, die eine Behandlung mit dem Acessa-Gerät erhalten.
Verfahren: Radiofrequenzablation von Myomen
Das Acessa-Gerät liefert Hochfrequenzenergie an Uterusmyome, um Myomgewebe zu zerstören. Der Patient wird einer Standard-Laparoskopie des Beckens unterzogen. Ein laparoskopischer Ultraschall wird durchgeführt, um die genaue Größe und Lage der Myome zu identifizieren. Die Acessa-Hochfrequenzsonde wird dann in das Myom eingeführt und die Hochfrequenzenergie abgegeben. Das Myomgewebe wird zerstört und das Myom schrumpft in seiner Größe, um myombedingte Symptome zu verringern.
Andere Namen:
  • Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der myombedingten Symptome nach dem Acessa-Eingriff.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre.
Veränderungen, die anhand von Standardfragebögen für Myomsymptome, einschließlich Menstruationsmuster und -fluss sowie allgemeine Lebensqualität, bewertet wurden.
Grundlinie bis 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Komplikationen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Operative Komplikationen sind selten, können aber übermäßigen Blutverlust, Gebärmutter- oder Beckeninfektionen, Verletzungen von an die Gebärmutter angrenzenden Organen wie Darm oder Blase umfassen.
Baseline bis 6 Wochen
Reintervention bei rezidivierenden Myomsymptomen nach dem Acessa-Verfahren.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Grundlinie bis 3 Jahre
Schwangerschaft nach dem Acessa-Verfahren
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Grundlinie bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-11026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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