Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mięśniaków gładkich macicy za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (ULTRA)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie ULTRA jest jednoramiennym badaniem obejmującym 100 kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy, które są leczone urządzeniem Acessa. Urządzenie Acessa to nowy, zatwierdzony przez FDA, minimalnie inwazyjny sposób leczenia mięśniaków macicy, który wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej do niszczenia tkanki mięśniaków. Mięśniaki następnie kurczą się, a objawy ulegają znacznej poprawie. Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana do mięśniaków podczas ambulatoryjnego zabiegu chirurgicznego. Utrata krwi i ból są minimalne, a kobiety wracają do codziennych zajęć po 5-9 dniach od zabiegu Acessa.

Badacze ocenią zmiany w objawach związanych z mięśniakami od okresu sprzed leczenia preparatem Acessa do 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po leczeniu preparatem Acessa. Badacze ocenią również wyniki operacji, w tym czas trwania zabiegu, powikłania, utratę krwi, ból pooperacyjny i czas powrotu do zwykłych czynności. Badacze określą długoterminową skuteczność preparatu Acessa, oceniając częstość ponownego leczenia objawowych mięśniaków po zabiegu Acessa.

Uczestnicy badania będą rekrutowani w 5 ośrodkach sieci UC Fibroid Network: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego i UC San Francisco. UC San Francisco będzie służyć jako centrum koordynacyjne procesu wraz z nadzorem nad wszystkimi naukowymi i administracyjnymi aspektami badania. Wszystkie dane badawcze będą bezpiecznie przechowywane w zgodnej z HIPAA, bezpiecznej bazie danych monitorowanej przez Centrum Koordynacyjne UC San Francisco. Rada bezpieczeństwa i monitorowania danych będzie nadzorować bezpieczeństwo i ochronę uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Davis
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Irivine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Premenopauza (co najmniej 1 miesiączka w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  2. Wiek >21 lat
  3. Mięśniaki są związane z obfitym krwawieniem, uciskiem lub dyskomfortem w miednicy, objawami ze strony układu moczowego lub jelit lub dyspareunii
  4. Pragnie chirurgicznego leczenia mięśniaków
  5. Rozmiar macicy ≤16 tygodni
  6. Wszystkie mięśniaki o maksymalnej średnicy ≤ 10 cm w badaniu USG lub MRI w ciągu ostatniego roku.
  7. Całkowita liczba mięśniaków ≤6 w ocenie USG lub MRI w ciągu ostatniego roku. (W tym badaniu „włókniaki” będą mięśniakami gładkokomórkowymi > 2 cm)
  8. Miał badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 3 lat z odpowiednią obserwacją i leczeniem nieprawidłowości komórkowych
  9. Biopsja endometrium nie wskazuje na hiperplazję lub raka (biopsja wymagana tylko w przypadku wieku >45 lat i obfitego krwawienia bezowulacyjnego)
  10. W stanie tolerować operację laparoskopową
  11. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Planowane leczenie niepłodności
  2. Mięśniak uszypułowany z cienką łodygą (całkowita długość łodygi to
  3. Mięśniak wewnątrzjamowy (FIGO typ 0).
  4. Objawowe mięśniaki to tylko FIGO typu 1 (podśluzówkowe z ≥ 50% wewnątrz jam)
  5. Planowany zabieg chirurgiczny towarzyszący leczeniu mięśniaków macicy
  6. Używanie Essure lub innego metalowego, wszczepialnego urządzenia w obrębie miednicy
  7. Ciąża
  8. Infekcja miednicy mniejszej z ostatnich 3 miesięcy
  9. Historia nowotworów złośliwych miednicy i / lub napromieniowania miednicy
  10. Znane lub duże podejrzenie gęstych zrostów miednicy
  11. Mięśniaki leczone przez miomektomię, zator tętnicy macicznej, ablację prądem o częstotliwości radiowej, zogniskowaną ultrasonografię pod kontrolą MRI lub kriomiolizę w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acessa
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu będą w tej grupie, które będą leczone za pomocą urządzenia Acessa.
Procedura: Ablacja mięśniaków prądem o częstotliwości radiowej
Urządzenie Acessa dostarcza energię o częstotliwości radiowej do mięśniaków macicy w celu zniszczenia tkanki włóknistej. Pacjent przechodzi standardową laparoskopię miednicy. Wykonuje się laparoskopowe USG w celu określenia dokładnej wielkości i lokalizacji mięśniaków. Sonda częstotliwości radiowej Acessa jest następnie umieszczana w mięśniaku i dostarczana jest energia o częstotliwości radiowej. Tkanka włóknista zostaje zniszczona, a włókniak zmniejsza się, aby zmniejszyć objawy związane z mięśniakami.
Inne nazwy:
  • Acessa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów związanych z mięśniakami po zabiegu Acessa.
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat.
Zmiany oceniane za pomocą standardowych kwestionariuszy dotyczących objawów mięśniaków, w tym wzorca i przepływu menstruacyjnego oraz ogólnej jakości życia.
Bazowy do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Powikłania pooperacyjne są rzadkie, ale mogą obejmować nadmierną utratę krwi, zakażenie macicy lub miednicy, uszkodzenie narządów sąsiadujących z macicą, takich jak jelito lub pęcherz moczowy.
Linia bazowa do 6 tygodni
Ponowna interwencja w przypadku nawracających objawów mięśniaków po zabiegu Acessa.
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Bazowy do 3 lat
Ciąża po zabiegu Acessa
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Bazowy do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-11026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja mięśniaków prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj