Traitement du léiomyome utérin avec ablation par radiofréquence (ULTRA)
L'étude ULTRA est un essai à un seul bras de 100 femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins symptomatiques qui suivent un traitement avec le dispositif Acessa. Le dispositif Acessa est un nouveau traitement peu invasif approuvé par la FDA pour les fibromes utérins qui utilise l'énergie radiofréquence pour détruire le tissu fibreux. Les fibromes rétrécissent alors et les symptômes sont significativement améliorés. L'énergie radiofréquence est délivrée aux fibromes lors d'une intervention chirurgicale ambulatoire. La perte de sang et la douleur sont minimes et les femmes reprennent leurs activités habituelles 5 à 9 jours après la procédure d'Acessa.
Les enquêteurs évalueront les changements dans les symptômes liés aux fibromes d'avant le traitement Acessa à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le traitement Acessa. Les enquêteurs évalueront également les résultats opératoires, notamment la durée de la procédure, les complications, la perte de sang, la douleur postopératoire et le temps nécessaire pour reprendre les activités habituelles. Les enquêteurs détermineront l'efficacité à long terme d'Acessa en évaluant le taux de retraitement des fibromes symptomatiques après la procédure Acessa.
Les participants à l'étude seront recrutés sur 5 sites au sein du réseau UC Fibroid : UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego et UC San Francisco. L'UC San Francisco servira de centre de coordination pour l'essai avec la supervision de tous les aspects scientifiques et administratifs de l'étude. Toutes les données de l'étude seront stockées en toute sécurité dans une base de données sécurisée et conforme à la HIPAA, surveillée par le centre de coordination de l'UC San Francisco. Un comité de sécurité et de surveillance des données supervisera la sécurité et la protection des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis
- University of California, Davis
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Irvine, California, États-Unis
- University of California, Irivine
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La Jolla, California, États-Unis
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Préménopause (au moins 1 menstruation au cours des 3 derniers mois)
- Âge > 21 ans
- Les fibromes sont associés à des saignements abondants, à une pression ou à une gêne pelvienne, à des symptômes urinaires ou intestinaux ou à une dyspareunie
- Souhaite une prise en charge chirurgicale des fibromes
- Utérus ≤ 16 semaines de taille
- Tous les fibromes ≤ 10 cm de diamètre maximum par échographie ou IRM au cours de la dernière année.
- Nombre total de fibromes ≤6 par échographie ou IRM au cours de la dernière année. (Pour cette étude "Fibromes" seront des léiomyomes > 2cm)
- A eu un test Pap au cours des 3 dernières années avec un suivi et un traitement appropriés pour les anomalies cellulaires
- La biopsie de l'endomètre n'indique pas d'hyperplasie ou de cancer (la biopsie n'est requise que si l'âge est supérieur à 45 ans et présente des saignements abondants anovulatoires)
- Capable de tolérer la chirurgie laparoscopique
- Capable de donner un consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Traitement prévu de l'infertilité
- Fibrome pédiculé avec tige fine (la longueur totale de la tige est
- Fibrome intracavitaire (FIGO Type 0)
- Les fibromes symptomatiques sont uniquement de type FIGO 1 (sous-muqueux avec ≥ 50 % intracavitaire)
- Intervention chirurgicale concomitante planifiée en plus du traitement des fibromes utérins
- Utilisation d'Essure ou de tout autre dispositif métallique implantable dans le bassin
- Grossesse
- Infection pelvienne au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de malignité pelvienne et/ou de radiothérapie pelvienne
- Présence connue ou forte suspicion d'adhérences pelviennes denses
- Fibromes traités par myomectomie, embolie de l'artère utérine, ablation par radiofréquence, ultrasons focalisés guidés par IRM ou cryomyolyse au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès
Toutes les femmes participant à l'essai feront partie de ce groupe et recevront un traitement à l'aide du dispositif Acessa.
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Le dispositif Acessa fournit de l'énergie radiofréquence aux fibromes utérins pour détruire le tissu fibreux.
Le patient subit une laparoscopie standard du bassin.
Une échographie laparoscopique est effectuée pour identifier la taille et l'emplacement précis des fibromes.
La sonde radiofréquence Acessa est ensuite placée dans le fibrome et l'énergie radiofréquence est délivrée.
Le tissu fibreux est détruit et le fibrome rétrécit pour réduire les symptômes liés aux fibromes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes liés aux fibromes après la procédure Acessa.
Délai: Base à 3 ans.
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Changements évalués par des questionnaires standard pour les symptômes des fibromes, y compris le schéma et le flux menstruels et la qualité de vie globale.
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Base à 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications opératoires
Délai: De base à 6 semaines
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Les complications opératoires sont rares mais peuvent inclure une perte de sang excessive, une infection utérine ou pelvienne, des lésions aux organes adjacents à l'utérus tels que l'intestin ou la vessie.
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De base à 6 semaines
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Ré-intervention pour les symptômes récurrents des fibromes suite à la procédure Acessa.
Délai: De base à 3 ans
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De base à 3 ans
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Grossesse après la procédure Acessa
Délai: De base à 3 ans
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De base à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-11026
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