Tratamiento del leiomioma uterino con ablación por radiofrecuencia (ULTRA)
El estudio ULTRA es un ensayo de un solo brazo de 100 mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos que se someten a tratamiento con el dispositivo Acessa. El dispositivo Acessa es un nuevo tratamiento mínimamente invasivo aprobado por la FDA para los fibromas uterinos que utiliza energía de radiofrecuencia para destruir el tejido fibroide. Luego, los fibromas se encogen y los síntomas mejoran significativamente. La energía de radiofrecuencia se administra a los fibromas durante un procedimiento quirúrgico ambulatorio. La pérdida de sangre y el dolor son mínimos y las mujeres regresan a sus actividades habituales de 5 a 9 días después del procedimiento Acessa.
Los investigadores evaluarán los cambios en los síntomas relacionados con los fibromas desde antes del tratamiento con Acessa hasta 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del tratamiento con Acessa. Los investigadores también evaluarán los resultados de la operación, incluida la duración del procedimiento, las complicaciones, la pérdida de sangre, el dolor posoperatorio y el tiempo para volver a las actividades habituales. Los investigadores determinarán la eficacia a largo plazo de Acessa evaluando la tasa de retratamiento de los fibromas sintomáticos después del procedimiento de Acessa.
Los participantes del estudio serán reclutados en 5 sitios dentro de la Red de Fibromas de UC: UC Davis, UC Irvine, UC Los Ángeles, UC San Diego y UC San Francisco. UC San Francisco servirá como centro de coordinación del ensayo con supervisión de todos los aspectos científicos y administrativos del estudio. Todos los datos del estudio se almacenarán de forma segura en una base de datos segura compatible con HIPAA supervisada por el Centro de Coordinación de UC San Francisco. Una junta de monitoreo y seguridad de datos supervisará la seguridad y protección de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos
- University of California, Davis
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Irvine, California, Estados Unidos
- University of California, Irivine
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La Jolla, California, Estados Unidos
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Premenopáusica (al menos 1 período menstrual en los últimos 3 meses)
- Edad >21 años
- Los fibromas se asocian con sangrado abundante, presión o malestar pélvico, síntomas urinarios o intestinales o dispareunia.
- Deseos de tratamiento quirúrgico de los fibromas
- Útero ≤16 semanas de tamaño
- Todos los fibromas ≤ 10 cm de diámetro máximo por evaluación de ultrasonido o resonancia magnética en el último año.
- Número total de fibromas ≤6 por evaluación de ultrasonido o resonancia magnética en el último año. (Para este estudio "Fibroides" serán leiomiomas > 2cm)
- Tuvo una prueba de Papanicolaou en los últimos 3 años con seguimiento y tratamiento apropiados para anomalías celulares
- La biopsia endometrial no indica hiperplasia ni cáncer (la biopsia solo se requiere si la edad es >45 años y tiene sangrado abundante anovulatorio)
- Capaz de tolerar la cirugía laparoscópica
- Capaz de dar consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Tratamiento planificado para la infertilidad.
- Fibroma pedunculado con tallo delgado (la longitud total del tallo es
- Fibroma intracavitario (FIGO tipo 0)
- Los fibromas sintomáticos son solo FIGO Tipo 1 (submucosos con ≥ 50% intracavitario)
- Procedimiento quirúrgico concomitante planificado además del tratamiento de los fibromas uterinos
- Uso de Essure o cualquier otro dispositivo metálico implantable dentro de la pelvis
- El embarazo
- Infección pélvica en los últimos 3 meses
- Antecedentes de malignidad pélvica y/o radiación pélvica
- Conocido o sospecha alta de adherencias pélvicas densas
- Fibromas tratados mediante miomectomía, embolia de la arteria uterina, ablación por radiofrecuencia, ecografía enfocada guiada por resonancia magnética o criomiólisis en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso
Todas las mujeres en el ensayo estarán en este grupo que reciben tratamiento con el dispositivo Acessa.
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El dispositivo Acessa administra energía de radiofrecuencia a los fibromas uterinos para destruir el tejido fibroide.
El paciente se somete a una laparoscopia estándar de la pelvis.
Se realiza una ecografía laparoscópica para identificar el tamaño exacto y la ubicación de los fibromas.
Luego se coloca la sonda de radiofrecuencia Acessa en el fibroma y se administra la energía de radiofrecuencia.
El tejido del fibroma se destruye y el fibroma se reduce de tamaño para disminuir los síntomas relacionados con el fibroma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas relacionados con los fibromas después del procedimiento Acessa.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años.
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Cambios evaluados mediante cuestionarios estándar para los síntomas de los fibromas, incluido el patrón y el flujo menstrual y la calidad de vida general.
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Línea de base a 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Las complicaciones quirúrgicas son raras, pero pueden incluir pérdida excesiva de sangre, infección uterina o pélvica, lesión de los órganos adyacentes al útero, como el intestino o la vejiga.
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Línea de base a 6 semanas
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Reintervención para síntomas recurrentes de fibromas después del procedimiento Acessa.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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Línea de base a 3 años
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Embarazo después del procedimiento Acessa
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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Línea de base a 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-11026
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