Méh leiomyoma kezelés rádiófrekvenciás ablációval (ULTRA)
Az ULTRA vizsgálat egykaros vizsgálat 100 premenopauzális, tüneti méhmiómában szenvedő nő bevonásával, akiket Acessa készülékkel kezeltek. Az Acessa készülék egy új, FDA által jóváhagyott, minimálisan invazív méhmióma kezelés, amely rádiófrekvenciás energiát használ a miómaszövet elpusztítására. A miómák ezután összezsugorodnak, és a tünetek jelentősen javulnak. A rádiófrekvenciás energiát ambuláns sebészeti beavatkozás során juttatják el a miómákhoz. Minimális vérveszteség és fájdalom jelentkezik, és a nők az Acessa eljárás után 5-9 nappal visszatérnek a szokásos tevékenységekhez.
A vizsgálók értékelik a miómával összefüggő tünetek változásait az Acessa-kezelés előtti időszaktól az Acessa-kezelést követő 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapig. A vizsgálók értékelik a műtéti eredményeket is, beleértve az eljárás időtartamát, a szövődményeket, a vérveszteséget, a műtét utáni fájdalmat és a szokásos tevékenységekhez való visszatérés idejét. A vizsgálók az Acessa hosszú távú hatékonyságát úgy határozzák meg, hogy értékelik az Acessa-eljárást követően a tünetekkel járó mióma ismételt kezelésének arányát.
A tanulmány résztvevőit az UC Fibroid Network 5 helyszínén veszik fel: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego és UC San Francisco. Az UC San Francisco lesz a vizsgálat koordinációs központja, amely felügyeli a tanulmány összes tudományos és adminisztratív vonatkozását. Minden vizsgálati adatot biztonságosan tárolunk egy HIPAA-kompatibilis, biztonságos adatbázisban, amelyet az UC San Francisco Koordinációs Központ figyel. Az adatbiztonsági és felügyeleti testület felügyeli a résztvevők biztonságát és védelmét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok
- University of California, Davis
-
Irvine, California, Egyesült Államok
- University of California, Irivine
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Premenopauzális (legalább 1 menstruáció az elmúlt 3 hónapban)
- Életkor > 21 év
- A mióma erős vérzéssel, kismedencei nyomással vagy kellemetlen érzéssel, vizelet- vagy bélrendszeri tünetekkel vagy dyspareuniával társul
- A mióma sebészi kezelését kívánja
- Méh mérete ≤16 hetes
- Minden fibroma, amelynek maximális átmérője ≤ 10 cm ultrahanggal vagy MRI-vizsgálattal az elmúlt évben.
- A mióma teljes száma ≤6 ultrahanggal vagy MRI-vizsgálattal az elmúlt évben. (Ennél a vizsgálatnál a "miómák" 2 cm-nél nagyobb leiomyomák lesznek)
- Pap-kenetet kapott az elmúlt 3 évben, megfelelő nyomon követéssel és sejtrendellenességek kezelésével
- Az endometriális biopszia nem jelez hiperpláziát vagy rákot (biopszia csak 45 év feletti életkor és anovulációs erős vérzés esetén szükséges)
- Képes elviselni a laparoszkópos műtétet
- Képes tájékozott beleegyezést adni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- A meddőség tervezett kezelése
- Kocsányos mióma vékony szárral (a szár teljes hossza
- Intrakavitaris (FIGO Type 0) mióma
- A tünetekkel járó mióma csak az 1-es típusú FIGO (submucosalis, ≥ 50% intracavitaris)
- Tervezett egyidejű műtéti beavatkozás a méhmióma kezelésén kívül
- Essure vagy bármely más fém, beültethető eszköz használata a medencén belül
- Terhesség
- Kismedencei fertőzés az elmúlt 3 hónapban
- Kismedencei rosszindulatú daganatok és/vagy kismedencei besugárzás a kórtörténetben
- Sűrű kismedencei összenövések ismert vagy erős gyanúja
- Miomectomiával, méhartéria embóliával, rádiófrekvenciás ablációval, MRI-vel irányított fókuszált ultrahanggal vagy cryomyolysissel kezelt miómák az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acessa
A vizsgálatban részt vevő összes nő ebbe a csoportba tartozik, aki az Acessa készülékkel kezelésben részesül.
|
Az Acessa készülék rádiófrekvenciás energiát juttat a méhmiómákba, hogy elpusztítsa a miómaszövetet.
A páciens a medence szokásos laparoszkópiáján esik át.
A mióma pontos méretének és helyének meghatározására laparoszkópos ultrahangot végeznek.
Ezután az Acessa rádiófrekvenciás szondát a miómába helyezik, és a rádiófrekvenciás energiát továbbítják.
A mióma szövet elpusztul, és a mióma mérete csökken, hogy csökkentse a miómával kapcsolatos tüneteket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miómával kapcsolatos tünetek változásai az Acessa-eljárás után.
Időkeret: Alapérték 3 évre.
|
A mióma tüneteire vonatkozó standard kérdőívekkel értékelt változások, beleértve a menstruációs mintát és a menstruációt, valamint az általános életminőséget.
|
Alapérték 3 évre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti szövődmények
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A műtéti szövődmények ritkák, de magukban foglalhatják a túlzott vérveszteséget, a méh- vagy kismedencei fertőzést, a méh melletti szervek, például a bél vagy a hólyag sérülését.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Ismételt beavatkozás az Acessa eljárást követően visszatérő mióma tüneteire.
Időkeret: Alapérték 3 évre
|
Alapérték 3 évre
|
|
|
Terhesség az Acessa eljárás után
Időkeret: Alapérték 3 évre
|
Alapérték 3 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-11026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .