ラジオ波焼灼療法による子宮平滑筋腫の治療 (ULTRA)

ULTRA試験は、症状のある子宮筋腫を有する閉経前の女性100人を対象に、Acessaデバイスによる治療を受ける単群試験です。 Acessa デバイスは、FDA が承認した新しい子宮筋腫の低侵襲治療であり、高周波エネルギーを使用して筋腫組織を破壊します。 その後、筋腫は縮小し、症状は大幅に改善されます。 高周波エネルギーは、外来手術中に子宮筋腫に送達されます。 最小限の失血と痛みがあり、女性はアセッサ手術後 5 ～ 9 日で通常の活動に戻ります。

治験責任医師は、アセサ治療前からアセサ治療後 3、6、12、18、24、30、および 36 か月までの子宮筋腫関連症状の変化を評価します。 治験責任医師は、手術時間、合併症、失血、術後の痛み、通常の活動に戻るまでの時間などの手術結果も評価します。 治験責任医師は、Acessa 手術後の症候性筋腫の再治療率を評価することにより、Acessa の長期的な有効性を判断します。

研究参加者は、UC Fibroid Network 内の 5 つのサイトで募集されます: UC Davis、UC Irvine、UC Los Angeles、UC San Diego、および UC San Francisco。 カリフォルニア大学サンフランシスコ校は、試験のすべての科学的および管理的側面を監督する試験の調整センターとして機能します。 すべての研究データは、UC San Francisco Coordinating Center が監視する HIPAA 準拠の安全なデータベースに安全に保存されます。 データの安全性と監視委員会は、参加者の安全と保護を監督します。