Behandeling van baarmoederleiomyomen met radiofrequente ablatie (ULTRA)
De ULTRA-studie is een eenarmige studie van 100 premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen die een behandeling ondergaan met het Acessa-apparaat. Het Acessa-apparaat is een nieuwe door de FDA goedgekeurde minimaal invasieve behandeling voor baarmoederfibroïden die radiofrequente energie gebruikt om vleesbomen te vernietigen. De vleesbomen krimpen dan en de symptomen worden aanzienlijk verbeterd. De radiofrequente energie wordt tijdens een poliklinische chirurgische ingreep aan de vleesbomen afgegeven. Er is minimaal bloedverlies en pijn en vrouwen hervatten hun gebruikelijke activiteiten 5-9 dagen na de Acessa-procedure.
De onderzoekers zullen veranderingen in aan vleesbomen gerelateerde symptomen evalueren van vóór de Acessa-behandeling tot 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de Acessa-behandeling. De onderzoekers zullen ook de operatieresultaten beoordelen, waaronder de duur van de procedure, complicaties, bloedverlies, postoperatieve pijn en de tijd om terug te keren naar de gebruikelijke activiteiten. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van Acessa op lange termijn bepalen door de snelheid van herbehandeling van symptomatische vleesbomen na de Acessa-procedure te evalueren.
Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd op 5 locaties binnen het UC Fibroid Network: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego en UC San Francisco. UC San Francisco zal dienen als het coördinatiecentrum voor de proef met toezicht op alle wetenschappelijke en administratieve aspecten van de studie. Alle onderzoeksgegevens worden veilig opgeslagen in een HIPAA-compatibele, beveiligde database die wordt gecontroleerd door het UC San Francisco Coordinating Center. Een dataveiligheids- en controlebord houdt toezicht op de veiligheid en bescherming van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten
- University of California, Davis
-
Irvine, California, Verenigde Staten
- University of California, Irivine
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Premenopauzaal (minstens 1 menstruatie in de afgelopen 3 maanden)
- Leeftijd >21 jaar
- Vleesbomen worden geassocieerd met hevig bloeden, bekkendruk of -ongemak, urinaire of darmsymptomen of dyspareunie
- Verlangt chirurgische behandeling van vleesbomen
- Baarmoeder ≤16 weken groot
- Alle vleesbomen met een maximale diameter van ≤ 10 cm door middel van echografie of MRI in het afgelopen jaar.
- Totaal aantal vleesbomen ≤6 door echografie of MRI-beoordeling in het afgelopen jaar. (Voor deze studie zijn "vleesbomen" leiomyoma's> 2cm)
- Had een uitstrijkje in de afgelopen 3 jaar met passende follow-up en behandeling voor cellulaire afwijkingen
- Endometriumbiopsie geeft aan dat er geen hyperplasie of kanker is (biopsie alleen vereist als de leeftijd > 45 jaar is en er anovulatoire zware bloedingen zijn)
- Laparoscopische chirurgie kunnen verdragen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
UITSLUITINGSCRITERIA
- Geplande behandeling voor onvruchtbaarheid
- Gesteelde vleesboom met dunne steel (totale steellengte is
- Intracavitaire (FIGO Type 0) vleesboom
- Symptomatische vleesbomen zijn alleen FIGO Type 1 (submucosaal met ≥ 50% intracavitaire)
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep naast de behandeling van baarmoederfibromen
- Gebruik van Essure of een ander metalen, implanteerbaar apparaat in het bekken
- Zwangerschap
- Bekkenontsteking met de laatste 3 maanden
- Geschiedenis van bekken maligniteit en/of bekkenstraling
- Bekend of sterk vermoeden van dichte bekkenadhesies
- Vleesbomen behandeld door myomectomie, embolie van de baarmoederslagader, radiofrequente ablatie, MRI-geleide gefocuste echografie of cryomyolyse in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acessa
Alle vrouwen in het onderzoek zullen in deze groep zitten die worden behandeld met het Acessa-apparaat.
|
Het Acessa-apparaat levert radiofrequente energie aan baarmoederfibromen om vleesbomen te vernietigen.
De patiënt ondergaat een standaard laparoscopie van het bekken.
Een laparoscopische echografie wordt uitgevoerd om de precieze grootte en locatie van de vleesbomen te identificeren.
De Acessa radiofrequentie-sonde wordt vervolgens in de vleesboom geplaatst en de radiofrequentie-energie wordt afgegeven.
Het vleesboomweefsel wordt vernietigd en de vleesboom krimpt in omvang om aan vleesbomen gerelateerde symptomen te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in aan vleesbomen gerelateerde symptomen na de Acessa-procedure.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
|
Veranderingen zoals beoordeeld door standaardvragenlijsten voor fibroid-symptomen, waaronder menstruatiepatroon en menstruatie en algehele kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Chirurgiecomplicaties zijn zeldzaam, maar kunnen bestaan uit overmatig bloedverlies, baarmoeder- of bekkeninfectie, letsel aan organen naast de baarmoeder, zoals darmen of blaas.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Herinterventie voor terugkerende symptomen van vleesbomen na de Acessa-procedure.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
|
Zwangerschap na de Acessa-procedure
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-11026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .