Tratamento de leiomioma uterino com ablação por radiofrequência (ULTRA)
O estudo ULTRA é um estudo de braço único de 100 mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos que se submetem ao tratamento com o dispositivo Acessa. O dispositivo Acessa é um novo tratamento minimamente invasivo aprovado pela FDA para miomas uterinos que usa energia de radiofrequência para destruir o tecido fibróide. Os miomas encolhem e os sintomas melhoram significativamente. A energia de radiofrequência é entregue aos miomas durante um procedimento cirúrgico ambulatorial. Há perda mínima de sangue e dor e as mulheres retornam às atividades habituais 5-9 dias após o procedimento Acessa.
Os investigadores avaliarão as mudanças nos sintomas relacionados aos miomas desde antes do tratamento com Acessa até 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o tratamento com Acessa. Os investigadores também avaliarão os resultados operatórios, incluindo duração do procedimento, complicações, perda de sangue, dor pós-operatória e tempo para retornar às atividades habituais. Os investigadores determinarão a eficácia de longo prazo do Acessa avaliando a taxa de retratamento de miomas sintomáticos após o procedimento Acessa.
Os participantes do estudo serão recrutados em 5 locais dentro da UC Fibroid Network: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego e UC San Francisco. A UC San Francisco servirá como Centro de Coordenação para o estudo, supervisionando todos os aspectos científicos e administrativos do estudo. Todos os dados do estudo serão armazenados de forma segura em um banco de dados seguro e compatível com HIPAA, monitorado pelo Centro de Coordenação da UC San Francisco. Um conselho de segurança e monitoramento de dados supervisionará a segurança e proteção dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos
- University of California, Davis
-
Irvine, California, Estados Unidos
- University of California, Irivine
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pré-menopausa (pelo menos 1 período menstrual nos últimos 3 meses)
- Idade > 21 anos
- Os miomas estão associados a sangramento intenso, pressão ou desconforto pélvico, sintomas urinários ou intestinais ou dispareunia
- Deseja tratamento cirúrgico de miomas
- Tamanho do útero ≤16 semanas
- Todos os miomas ≤ 10 cm de diâmetro máximo por ultrassonografia ou ressonância magnética no último ano.
- Número total de miomas ≤6 por ultrassonografia ou ressonância magnética no último ano. (Para este estudo, "Miomas" serão leiomiomas > 2cm)
- Teve um exame de Papanicolaou nos últimos 3 anos com acompanhamento e tratamento adequados para anormalidades celulares
- A biópsia endometrial indica ausência de hiperplasia ou câncer (biópsia necessária apenas se a idade for > 45 anos e houver sangramento anovulatório intenso)
- Capaz de tolerar a cirurgia laparoscópica
- Capaz de dar consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Tratamento planejado para infertilidade
- Mioma pedunculado com haste fina (o comprimento total da haste é
- Mioma intracavitário (FIGO tipo 0)
- Miomas sintomáticos são apenas FIGO Tipo 1 (submucoso com ≥ 50% intracavitário)
- Procedimento cirúrgico concomitante planejado além do tratamento de miomas uterinos
- Uso de Essure ou qualquer outro dispositivo metálico implantável na pelve
- Gravidez
- Infecção pélvica nos últimos 3 meses
- História de malignidade pélvica e/ou radiação pélvica
- Conhecida ou alta suspeita de aderências pélvicas densas
- Miomas tratados por miomectomia, embolia da artéria uterina, ablação por radiofrequência, ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética ou criomiólise nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acessa
Todas as mulheres do estudo farão parte desse grupo e receberão tratamento com o dispositivo Acessa.
|
O dispositivo Acessa fornece energia de radiofrequência aos miomas uterinos para destruir o tecido fibróide.
O paciente é submetido a uma laparoscopia padrão da pelve.
Uma ultrassonografia laparoscópica é realizada para identificar o tamanho e a localização precisos dos miomas.
A sonda de radiofrequência Acessa é então colocada no mioma e a energia de radiofrequência é aplicada.
O tecido fibróide é destruído e o mioma diminui de tamanho para diminuir os sintomas relacionados ao mioma.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sintomas relacionados aos miomas após o procedimento Acessa.
Prazo: Linha de base até 3 anos.
|
Alterações avaliadas por questionários padrão para sintomas de miomas, incluindo padrão e fluxo menstrual e qualidade de vida geral.
|
Linha de base até 3 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações operatórias
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
As complicações operatórias são raras, mas podem incluir perda excessiva de sangue, infecção uterina ou pélvica, lesão de órgãos adjacentes ao útero, como intestino ou bexiga.
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
Reintervenção para sintomas recorrentes de miomas após o procedimento de Acessa.
Prazo: Linha de base até 3 anos
|
Linha de base até 3 anos
|
|
|
Gravidez após o procedimento Acessa
Prazo: Linha de base até 3 anos
|
Linha de base até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-11026
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .