Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin leiomyombehandling med radiofrekvensablation (ULTRA)

21. januar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

ULTRA-studiet er et enkeltarmsstudie af 100 præmenopausale kvinder med symptomgivende uterusfibromer, som gennemgår behandling med Acessa-apparatet. Acessa-enheden er en ny FDA-godkendt minimalt invasiv behandling af uterusfibromer, der bruger radiofrekvensenergi til at ødelægge fibroidvæv. Fibromerne skrumper derefter, og symptomerne forbedres væsentligt. Radiofrekvensenergien leveres til fibromer under en ambulant kirurgisk procedure. Der er minimalt blodtab og smerter, og kvinder vender tilbage til de sædvanlige aktiviteter 5-9 dage efter Acessa-proceduren.

Efterforskerne vil evaluere ændringer i fibromer-relaterede symptomer fra før Acessa-behandlingen til 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter Acessa-behandlingen. Efterforskerne vil også vurdere operative resultater, herunder procedurens varighed, komplikationer, blodtab, postoperative smerter og tid til at vende tilbage til sædvanlige aktiviteter. Efterforskerne vil bestemme langtidseffekten af ​​Acessa ved at evaluere hastigheden af ​​genbehandling for symptomatiske fibromer efter Acessa-proceduren.

Studiedeltagere vil blive rekrutteret på 5 steder inden for UC Fibroid Network: UC Davis, UC Irvine, UC Los Angeles, UC San Diego og UC San Francisco. UC San Francisco vil fungere som koordineringscenter for forsøget med tilsyn med alle videnskabelige og administrative aspekter af undersøgelsen. Alle undersøgelsesdata vil blive opbevaret sikkert i en HIPAA-kompatibel, sikker database overvåget af UC San Francisco Coordinating Center. Et datasikkerheds- og overvågningspanel vil overvåge deltagernes sikkerhed og beskyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater
        • University of California, Davis
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • University of California, Irivine
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Præmenopausal (mindst 1 menstruation inden for de sidste 3 måneder)
  2. Alder >21 år
  3. Fibromer er forbundet med kraftige blødninger, bækkentryk eller ubehag, urin- eller tarmsymptomer eller dyspareuni
  4. Ønsker kirurgisk behandling af fibromer
  5. Livmoder ≤16 uger i størrelse
  6. Alle fibromer ≤ 10 cm i maksimal diameter ved ultralyd eller MR-vurdering inden for det seneste år.
  7. Samlet antal fibromer ≤6 ved ultralyd eller MR-vurdering inden for det seneste år. (For denne undersøgelse vil "fibromer" være leiomyomer > 2 cm)
  8. Havde en celleprøve inden for de sidste 3 år med passende opfølgning og behandling for cellulære abnormiteter
  9. Endometriebiopsi indikerer ingen hyperplasi eller cancer (biopsi er kun påkrævet, hvis alder >45 år og har kraftig anovulatorisk blødning)
  10. Kan tåle laparoskopisk kirurgi
  11. Kan give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Planlagt behandling for infertilitet
  2. Pedunculated fibroid med tynd stilk (samlet stilk længde er
  3. Intrakavitært (FIGO Type 0) fibroid
  4. Symptomatiske fibromer er kun FIGO Type 1 (submucosal med ≥ 50 % intrakavitær)
  5. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb ud over behandling af uterusfibromer
  6. Brug af Essure eller enhver anden metallisk, implanterbar enhed i bækkenet
  7. Graviditet
  8. Bækkeninfektion med de sidste 3 måneder
  9. Anamnese med malignitet i bækkenet og/eller bækkenstråling
  10. Kendt eller høj mistanke om tætte bækkensammenvoksninger
  11. Fibromer behandlet med myomektomi, livmoderarterieemboli, radiofrekvensablation, MRI-guidet fokuseret ultralyd eller kryomyolyse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acessa
Alle kvinder i forsøget vil være i denne gruppe, som modtager behandling med Acessa-apparatet.
Procedure: Radiofrekvensablation af fibromer
Acessa-enheden leverer radiofrekvensenergi til uterusfibromer for at ødelægge fibroidvæv. Patienten gennemgår en standard laparoskopi af bækkenet. En laparoskopisk ultralyd udføres for at identificere den nøjagtige størrelse og placering af fibromer. Acessa radiofrekvenssonden placeres derefter i fibroiden, og radiofrekvensenergien afgives. Fibroidet væv ødelægges, og fibroid skrumper ned i størrelse for at mindske fibroid-relaterede symptomer.
Andre navne:
  • Acessa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fibromer-relaterede symptomer efter Acessa-proceduren.
Tidsramme: Baseline til 3 år.
Ændringer som vurderet af standardspørgeskemaer for fibroidsymptomer, herunder menstruationsmønster og flow og overordnet livskvalitet.
Baseline til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative komplikationer
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Operative komplikationer er sjældne, men kan omfatte overdrevent blodtab, livmoder- eller bækkeninfektion, skade på organer, der støder op til livmoderen, såsom tarm eller blære.
Baseline til 6 uger
Re-intervention for tilbagevendende fibroidsymptomer efter Acessa-proceduren.
Tidsramme: Baseline til 3 år
Baseline til 3 år
Graviditet efter Acessa-proceduren
Tidsramme: Baseline til 3 år
Baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-11026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation af fibromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner